Vacuna más inyecciones de refuerzo en hombres con cáncer de próstata sometidos a tratamiento con prostatectomía radical

-CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Los pacientes deben tener documentación histopatológica de adenocarcinoma de próstata antes de comenzar este estudio y tejido de biopsia evaluable (p. ej., portaobjetos o bloques sin teñir) disponible para el análisis. Si no hay tejido evaluable disponible, el paciente debe aceptar someterse a una biopsia de próstata previa a la vacunación en el estudio como alternativa a tener tejido disponible disponible.
2. Los pacientes deben ser candidatos quirúrgicos para la prostatectomía radical según el estudio estándar del antígeno prostático específico (PSA), los resultados de la biopsia y, si es necesario, imágenes complementarias.
3. Los pacientes deben haber elegido la prostatectomía radical como su tratamiento definitivo de elección para el manejo de su cáncer de próstata.
4. Los pacientes deben tener un estado funcional de 0 a 1 según los criterios del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
5. No usar esteroides sistémicos o gotas para los ojos con esteroides dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia experimental. Se permiten dosis limitadas de esteroides sistémicos para prevenir el contraste intravenoso (IV), la reacción alérgica o la anafilaxia (en pacientes que tienen alergias conocidas al contraste).

6. Parámetros de elegibilidad hematológica (en el plazo de un mes desde el inicio de la terapia):

   • Recuento de granulocitos mayor o igual a 1500/mm(3)
   • Recuento de plaquetas mayor o igual a 50.000/mm(3)
   • Hemoglobina (Hgb) mayor o igual a 8 g/dL

7. Parámetros bioquímicos de elegibilidad (en el plazo de un mes desde el inicio de la terapia):

   1. Función hepática: Bilirrubina < 1,5 mg/dl (O en pacientes con síndrome de Gilbert, una bilirrubina total menor o igual a 3,0 mg/dL), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior de lo normal. -. Creatinina menor o igual a 1.5 X LSN
   2. Creatinina menor o igual a 1.5 X LSN
   3. Los pacientes deben tener una prueba negativa para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y C.
8. Los pacientes no deben tener otras neoplasias malignas invasivas activas en los últimos 2 años (con la excepción de cánceres de piel no melanoma) o enfermedades potencialmente mortales.
9. Los pacientes deben estar dispuestos a viajar al sitio del estudio para las visitas de seguimiento.
10. Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.
11. Todos los pacientes que hayan recibido vacunación previa con el virus vaccinia (para la inmunización contra la viruela) no deben tener antecedentes de alergia a la vacuna.
12. Los pacientes deben comprender y firmar un consentimiento informado que explique el carácter neoplásico de su enfermedad, los procedimientos a seguir, el carácter experimental del tratamiento, los tratamientos alternativos, los riesgos y toxicidades potenciales y el carácter voluntario de la participación.
13. Se desconocen los efectos de los agentes de estudio utilizados en este protocolo en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, vasectomía o uso de dispositivos intrauterinos (DIU) por parte de la pareja femenina, hormonales [píldoras, inyecciones o implantes anticonceptivos], ligadura de trompas) antes de ingresar al estudio y hasta por un año. mes después de la última vacunación.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Esplenectomía previa.

2. La vacuna vaccinia recombinante no debe administrarse si se aplica lo siguiente a cualquiera de los receptores o, durante al menos 3 semanas después de la vacunación, a sus contactos familiares cercanos (los contactos familiares cercanos son aquellos que comparten la vivienda o tienen contacto físico cercano):

   • Personas con eczema activo o con antecedentes u otros trastornos cutáneos eccematoides
   • Aquellos con otras afecciones cutáneas agudas, crónicas o exfoliativas (por ejemplo, dermatitis atópica, quemaduras, impétigo, varicela zoster, acné grave u otras erupciones o heridas abiertas) hasta que la afección se resuelva.
   • Mujeres embarazadas o lactantes; niños menores de 3 años
   • Los pacientes no deben tener evidencia, como se indica a continuación, de estar inmunocomprometidos:
   • Seropositividad al VIH debido a la posibilidad de disminución de la tolerancia y riesgo de efectos secundarios graves.
   • Hepatitis B o C positividad.
   • Uso concomitante de esteroides tópicos (incluidos los colirios con esteroides) o esteroides sistémicos. Esto es para evitar la inmunosupresión que puede conducir a posibles complicaciones con vaccinia (vacunación de preparación). Se permite el uso de esteroides nasales o inhalados.
3. Pacientes con alergia conocida al huevo.
4. Otra enfermedad intercurrente grave.
5. Pacientes con antecedentes de angina de pecho inestable o recién diagnosticada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción) o insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de la New York Heart Association.
6. Pacientes con enfermedad autoinmune significativa que esté activa o potencialmente mortal si se activa.
7. Pacientes con miocardiopatía clínicamente significativa que requieran tratamiento.