Вакцина плюс бустерная инъекция у мужчин с раком предстательной железы, проходящих курс радикальной простатэктомии

-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Пациенты должны иметь гистопатологическую документацию аденокарциномы предстательной железы до начала этого исследования и доступную для анализа ткань биопсии (например, неокрашенные предметные стекла или блоки). Если ткань для оценки недоступна, пациент должен согласиться пройти предвакцинальную биопсию предстательной железы во время исследования в качестве альтернативы доступной ткани.
2. Пациенты должны быть хирургическими кандидатами на радикальную простатэктомию на основании стандартного исследования простатического специфического антигена (ПСА), результатов биопсии и, при необходимости, дополнительных изображений.
3. Пациенты должны были выбрать радикальную простатэктомию в качестве окончательного метода лечения рака предстательной железы.
4. Пациенты должны иметь статус работоспособности от 0 до 1 в соответствии с критериями Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
5. Не использовать системные стероиды или стероидные глазные капли в течение 2 недель до начала экспериментальной терапии. Разрешены ограниченные дозы системных стероидов для предотвращения внутривенного (в/в) введения контраста, аллергических реакций или анафилаксии (у пациентов с известной аллергией на контраст).

6. Гематологические параметры приемлемости (в течение одного месяца от начала терапии):

   • Количество гранулоцитов больше или равно 1500/мм (3)
   • Количество тромбоцитов больше или равно 50 000/мм (3)
   • Гемоглобин (Hgb) больше или равен 8 г/дл

7. Биохимические параметры приемлемости (в течение одного месяца от начала терапии):

   1. Функция печени: билирубин < 1,5 мг/дл (ОШ у пациентов с синдромом Жильбера, общий билирубин меньше или равен 3,0 мг/дл), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 раза выше верхней границы нормы. -. Креатинин меньше или равен 1,5 X ULN
   2. Креатинин меньше или равен 1,5 X ULN
   3. Пациенты должны иметь отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатиты В и С.
8. У пациентов не должно быть других активных инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 2 лет (за исключением немеланомного рака кожи) или опасных для жизни заболеваний.
9. Пациенты должны быть готовы приехать в исследовательский центр для последующих посещений.
10. Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.
11. Все пациенты, ранее вакцинированные вирусом коровьей оспы (для иммунизации против оспы), не должны иметь в анамнезе аллергии на вакцину.
12. Пациенты должны понять и подписать информированное согласие, в котором объясняется неопластическая природа их заболевания, процедуры, которым необходимо следовать, экспериментальный характер лечения, альтернативные методы лечения, потенциальные риски и токсичность, а также добровольный характер участия.
13. Влияние исследуемых агентов, используемых в этом протоколе, на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции (воздержание, вазэктомия или использование женщиной-партнером внутриматочной спирали (ВМС), гормональные [противозачаточные таблетки, инъекции или имплантаты], перевязка маточных труб) до включения в исследование и в течение не более одного месяца после последней прививки.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Предшествующая спленэктомия.

2. Рекомбинантную вакцину против коровьей оспы не следует вводить, если следующее относится либо к реципиентам, либо, по крайней мере, в течение 3 недель после вакцинации, к их тесным бытовым контактам (к близким бытовым контактам относятся те, кто живет в одном доме или имеет тесный физический контакт):

   • Лица с активной экземой или другими экзематоидными кожными заболеваниями или в анамнезе
   • Люди с другими острыми, хроническими или эксфолиативными кожными заболеваниями (например, атопический дерматит, ожоги, импетиго, ветряная оспа, тяжелые угри или другие открытые высыпания или раны) до разрешения состояния
   • Беременные или кормящие женщины; дети в возрасте до 3 лет
   • У пациентов не должно быть признаков иммунодефицита, перечисленных ниже:
   • ВИЧ-позитивность из-за возможности снижения толерантности и риска серьезных побочных эффектов.
   • Положительный результат на гепатит В или С.
   • Одновременное использование местных стероидов (включая стероидные глазные капли) или системных стероидов. Это делается для того, чтобы избежать иммуносупрессии, которая может привести к потенциальным осложнениям коровьей оспы (примирующая вакцинация). Допускается использование интраназальных или ингаляционных стероидов.
3. Пациенты с известной аллергией на яйца.
4. Другие серьезные интеркуррентные заболевания.
5. Пациенты с нестабильной или впервые диагностированной стенокардией в анамнезе, недавно перенесенным инфарктом миокарда (в течение 6 месяцев после включения) или застойной сердечной недостаточностью класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
6. Пациенты со значительным аутоиммунным заболеванием, которое является активным или потенциально опасным для жизни в случае активации.
7. Пациенты с клинически значимой кардиомиопатией, нуждающиеся в лечении.