リュープロレリン酢酸エステルSR 11.25mg注射用特定使用状況調査「閉経前乳がん患者（96週）長期使用調査」
2016年1月19日 更新者：Takeda
リュープリンSR 11.25mg注射用特定使用状況調査「閉経前乳がん患者（96週）長期使用調査」
本調査は、閉経前乳がん患者を対象に、酢酸リュープロレリンSR（徐放性）注射用11.25ミリグラム（mg）（リュープリンSR注射用11.25mg）を長期使用（96週間）した場合の安全性及び有効性を検討することを目的とする。注射用酢酸リュープロレリン SR 11.25 mg (注射用リュープリン SR 11.25 mg) による治療の安全性と有効性に影響を与える可能性のある要因を調べるだけでなく、日常の医療行為。
調査の概要
詳細な説明
本調査は、閉経前乳がん患者さんを対象に、酢酸リュープロレリン3ヶ月デポー注射剤（リュープリンSR注射用11.25mg）を日常診療において長期使用（96週間）した場合の安全性及び有効性を検討することを目的としています。酢酸リュープロレリン SR 注射用 11.25 mg (注射用リュープリン SR 11.25 mg) による治療の安全性と有効性に影響を与える要因。
通常、成人には酢酸リュープロレリンとして1回11.25mgを12週間に1回皮下投与します。 注射の前に、シリンジのプランジャーロッドを針を上に向けて押し上げ、含まれている懸濁液全体を粉末に移すことができます。 その後、気泡が発生しないようにしながら、粉体を液体に完全に懸濁させます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
651
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳癌
説明
包含基準:
- 閉経前乳癌患者（進行または再発乳癌患者および補助療法を受けた患者）。
除外基準:
- リュープリンSR注射用11.25mgの治療歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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酢酸リュープロレリン
酢酸リュープロレリン12週1回皮下投与
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注射用酢酸リュープロレリンSR 11.25mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物有害反応を報告した参加者の数
時間枠：96週までのベースライン
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薬物有害反応は、試験治療との因果関係について研究者が考える有害事象 (AE) として定義されます。
AE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
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96週までのベースライン
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1つ以上の重篤な薬物副作用を報告した参加者の数
時間枠：96週までのベースライン
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重篤な副作用は、治験責任医師が治験治療との因果関係について判断した重篤な有害事象 (SAE) と定義されます。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
発生した事象は乳がん女性でした
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96週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性または再発性乳がんの参加者の割合（最良の反応）
時間枠：24週、48週、96週
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参加者の最良の全体的な応答は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.0 基準に従って観察されたベースライン後の最良の疾患応答です。
客観的反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して、4週間以上（> =）間隔で2回連続して決定された完全反応（CR）または部分反応（PR）として定義されました。
CR: すべての標的病変およびすべての非標的病変の消失、腫瘍マーカー レベルの正常化、および新しい病変なし。
PR: すべての標的病変の消失および >= 1 非標的病変の持続、および/または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持、または最長直径の合計の少なくとも 30% (%) の減少標的病変、および新しい病変または既存の非標的病変の明確な進行はありません。
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24週、48週、96週
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無増悪生存率の参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
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無増悪生存期間 (PFS) は、試験治療の初日から、疾患の進行または試験中の死亡 (すなわち、試験薬の最終投与から 30 日以内の何らかの原因による死亡) のいずれか早い方が記録されるまでの時間として定義されました。
疾患の進行は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加したことであり、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現、または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準にしています。病変および/または既存の非標的病変の明確な進行。
病気の進行がなく、研究中に死亡しなかった患者のデータは、最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を使用して PFS を推定しました。
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96週までのベースライン
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補助療法として薬物で治療された無再発生存率の参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
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補助療法として本剤を投与した参加者の無再発生存率を判定し、再発確認日、再発の有無、生存継続または死亡、死亡日を基に集計した。
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96週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。