Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg för injektion Specificerad läkemedelsanvändningsundersökning "Långtidsundersökning om premenopausala bröstcancerpatienter (96 veckor)"

leuprorelinacetat

Subkutan administrering av leuprorelinacetat en gång var 12:e vecka

Läkemedel: Leuprorelinacetat

Leuprorelinacetat SR 11,25 mg för injektion

Andra namn:

• Leuplin SR 11,25 mg för injektion

Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar

Biverkningar av läkemedel definieras som biverkningar (AE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen. AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.

Antal deltagare som rapporterar en eller flera allvarliga biverkningar

Allvarliga biverkningar definieras som allvarliga biverkningar (SAE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Händelsen inträffade var bröstcancer kvinna

Andel deltagare med avancerad eller återkommande bröstcancer (bästa svar)

Bästa övergripande svar för en deltagare är det bäst observerade sjukdomssvaret efter baslinjen enligt kriteriet Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0. Objektivt svar definierades som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bestämt vid 2 på varandra följande tillfällen med mer än eller lika med (>=) 4 veckors mellanrum, med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST). CR: Försvinnandet av alla målskador och alla icke-målskador, normalisering av tumörmarkörnivån och inga nya lesioner. PR: Försvinnande av alla målskador och kvarstående av >= 1 icke-målförändringar och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna, eller minst en 30 procents (%) minskning av summan av den längsta diametern av målskador och inga nya lesioner eller entydig progression av befintliga icke-målskador.

Andel deltagare med progressionsfri överlevnad

Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från den första dagen av studiebehandlingen till dokumenterad sjukdomsprogression eller död vid studien (dvs. död av vilken orsak som helst inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet), beroende på vilket som inträffade först. Sjukdomsprogression var minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner eller uppkomsten av 1 eller flera nya. lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. För patienter som inte upplevde någon sjukdomsprogression och som inte dog under studien, censurerades data vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.

Andel deltagare med återfallsfri överlevnad som behandlades med läkemedlet som adjuvant terapi

Återfallsfri överlevnad fastställdes hos deltagare som behandlades med läkemedlet som adjuvant terapi, och tabellerades baserat på datumet för återfall bekräftas, förekomst eller frånvaro av återfall, fortsatt överlevnad eller död och dödsdatum.