Acetato de Leuprorrelina SR 11,25 mg para Injeção Pesquisa de Uso de Medicamentos Especificados "Pesquisa de Uso de Longo Prazo em Pacientes com Câncer de Mama na Pré-Menopausa (96 Semanas)"

acetato de leuprorrelina

Administração subcutânea de acetato de leuprorrelina uma vez a cada 12 semanas

Medicamento: Acetato de leuprorrelina

Acetato de leuprorrelina SR 11,25 mg para injeção

Outros nomes:

• Leuplin SR 11,25 mg para injeção

Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas a medicamentos

As reações adversas a medicamentos são definidas como eventos adversos (EA) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo. Os EA são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis ​​e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.

Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas graves a medicamentos

Reações adversas graves a medicamentos são definidas como eventos adversos graves (SAE) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. O evento ocorrido foi câncer de mama feminino

Porcentagem de participantes com câncer de mama avançado ou recorrente (melhor resposta)

A melhor resposta global para um participante é a melhor resposta de doença pós-basal observada de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.0. A resposta objetiva foi definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) determinada em 2 ocasiões consecutivas maiores ou iguais a (>=) 4 semanas de intervalo, usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR: O desaparecimento de todas as lesões-alvo e todas as lesões não-alvo, normalização do nível do marcador tumoral e ausência de novas lesões. PR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e persistência de >= 1 lesões não-alvo e/ou a manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais, ou, pelo menos, uma diminuição de 30 por cento (%) na soma do diâmetro mais longo de lesões-alvo e sem novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.

Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão

A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a progressão documentada da doença ou morte no estudo (ou seja, morte por qualquer causa dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo), o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi de pelo menos 20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Para os pacientes que não apresentaram progressão da doença e não morreram durante o estudo, os dados foram censurados na data da última avaliação do tumor. A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.

Porcentagem de participantes com sobrevida livre de recorrência que foram tratados com o medicamento como terapia adjuvante

A sobrevida livre de recorrência foi determinada em participantes que foram tratados com o medicamento como terapia adjuvante e tabulada com base na data de confirmação da recorrência, presença ou ausência de recorrência, sobrevida contínua ou morte e data da morte.