Octan leuproreliny SR 11,25 mg do iniekcji Ankieta dotycząca używania narkotyków „Badanie dotyczące długotrwałego stosowania u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą (96 tygodni)”
19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Leuplin SR 11,25 mg do ankiety dotyczącej zażywania narkotyków w formie iniekcji „Badanie dotyczące długotrwałego stosowania u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą (96 tygodni)”
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego (96 tygodni) stosowania octanu leuproreliny SR (o powolnym uwalnianiu) 11,25 miligrama (mg) do wstrzykiwań (Leuplin SR 11,25 mg do wstrzykiwań) u pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi w codziennej praktyki lekarskiej, a także zbadanie czynników, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia octanem leuproreliny SR 11,25 mg do wstrzykiwań (Leuplin SR 11,25 mg do wstrzykiwań).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ankieta ta została zaprojektowana w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego (96 tygodni) stosowania octanu leuproreliny depot do wstrzykiwań przez 3 miesiące (Leuplin SR 11,25 mg do wstrzykiwań) u pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi w codziennej praktyce lekarskiej, a także w celu zbadania czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia octanem leuproreliny SR 11,25 mg do wstrzykiwań (Leuplin SR 11,25 mg do wstrzykiwań).
Dorosłym zwykle podaje się 11,25 mg octanu leuproreliny podskórnie raz na 12 tygodni. Przed wstrzyknięciem tłok strzykawki jest popychany do góry z igłą skierowaną do góry, co umożliwia przeniesienie całej zawartej zawiesiny do proszku. Proszek jest następnie całkowicie zawieszany w płynie, przy jednoczesnym zapewnieniu, że nie powstają pęcherzyki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
651
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rak piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z rakiem piersi przed menopauzą (pacjentki z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem piersi oraz pacjentki otrzymujące leczenie uzupełniające).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią leczenia lekiem Leuplin SR 11,25 mg do wstrzykiwań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
octan leuproreliny
Podskórne podawanie octanu leuproreliny raz na 12 tygodni
|
Octan leuproreliny SR 11,25 mg do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
|
Działania niepożądane leku definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem.
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
|
Linia bazowa do 96 tygodni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej poważnych niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
|
Poważne działania niepożądane leku definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenie miało miejsce u kobiet z rakiem piersi
|
Linia bazowa do 96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem piersi (najlepsza odpowiedź)
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48,96
|
Najlepsza ogólna odpowiedź dla uczestnika to najlepsza obserwowana odpowiedź choroby po punkcie wyjściowym, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.0.
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) określoną w 2 kolejnych przypadkach, w odstępie większym lub równym (>=) 4 tygodni, przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszystkich zmian niedocelowych, normalizacja poziomu markerów nowotworowych i brak nowych zmian.
PR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian i utrzymywanie się >= 1 zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic lub zmniejszenie o co najmniej 30 procent (%) sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych i żadnych nowych zmian chorobowych lub jednoznacznej progresji istniejących zmian niedocelowych.
|
Tydzień 24, 48,96
|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu w trakcie badania (tj. zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Progresja choroby oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmiany chorobowe i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
W przypadku pacjentów, którzy nie doświadczyli progresji choroby i nie zmarli podczas badania, dane ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza.
Do oszacowania PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
|
Linia bazowa do 96 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem bez nawrotów, którzy byli leczeni lekiem jako terapią uzupełniającą
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
|
Przeżycie wolne od nawrotów określono u uczestników leczonych lekiem jako terapię adiuwantową i zestawiono w tabeli na podstawie daty potwierdzenia nawrotu, obecności lub braku nawrotu, kontynuacji przeżycia lub zgonu oraz daty zgonu.
|
Linia bazowa do 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 265-201
- JapicCTI-142516 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
- JapicCTI-R150796 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .