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Leuprorelina acetato SR 11,25 mg per uso di droga specificata per iniezione Sondaggio "Sondaggio sull'uso a lungo termine su pazienti con carcinoma mammario in premenopausa (96 settimane)"

19 gennaio 2016 aggiornato da: Takeda

Leuplin SR 11,25 mg per iniezione specifica Sondaggio sull'uso di droghe "Sondaggio sull'uso a lungo termine su pazienti con carcinoma mammario in premenopausa (96 settimane)"

Lo scopo di questo sondaggio è esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine (96 settimane) di leuprorelina acetato SR (rilascio lento) 11,25 milligrammi (mg) per iniezione (Leuplin SR 11,25 mg per iniezione) in pazienti con carcinoma mammario in premenopausa in pratica medica quotidiana, nonché per esaminare i fattori che possono influenzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con leuprorelina acetato SR 11,25 mg per iniezione (Leuplin SR 11,25 mg per iniezione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sondaggio è stato progettato per esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine (96 settimane) di leuprorelina acetato 3 mesi depot per iniezione (Leuplin SR 11,25 mg per iniezione) in pazienti con carcinoma mammario in premenopausa nella pratica medica quotidiana, nonché per esaminare fattori che possono influenzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con leuprorelina acetato SR 11,25 mg per iniezione (Leuplin SR 11,25 mg per iniezione).

Per gli adulti, 11,25 mg di leuprorelina acetato vengono solitamente somministrati per via sottocutanea una volta ogni 12 settimane. Prima dell'iniezione, lo stantuffo della siringa viene spinto verso l'alto con l'ago puntato verso l'alto, consentendo il trasferimento alla polvere dell'intero fluido di sospensione contenuto. La polvere viene quindi completamente sospesa nel fluido assicurandosi che non si generino bolle.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

651

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tumore al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in premenopausa (pazienti con carcinoma mammario avanzato o ricorrente e pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di trattamento con Leuplin SR 11,25 mg per iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
leuprorelina acetato
Somministrazione sottocutanea di leuprorelina acetato una volta ogni 12 settimane
Droga: Leuprorelina acetato
Leuprorelina acetato SR 11,25 mg per iniezione
Altri nomi:
  • Leuplin SR 11,25 mg per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Le reazioni avverse al farmaco sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Gli AE sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
Basale fino a 96 settimane
Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse gravi al farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Le reazioni avverse gravi al farmaco sono definite come eventi avversi gravi (SAE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'evento si è verificato è stato il cancro al seno femminile
Basale fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con carcinoma mammario avanzato o ricorrente (migliore risposta)
Lasso di tempo: Settimana 24, 48,96
La migliore risposta complessiva per un partecipante è la migliore risposta di malattia post-basale osservata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0. La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata in 2 occasioni consecutive maggiore o uguale a (>=) a distanza di 4 settimane, utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). CR: la scomparsa di tutte le lesioni target e di tutte le lesioni non target, la normalizzazione del livello del marker tumorale e l'assenza di nuove lesioni. PR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e persistenza di >= 1 lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali, o almeno una diminuzione del 30% (%) nella somma del diametro più lungo di lesioni bersaglio e nessuna nuova lesione o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Settimana 24, 48,96
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorso dal primo giorno di trattamento in studio alla progressione documentata della malattia o al decesso durante lo studio (ossia, decesso per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione della malattia è stata un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni o la comparsa di 1 o più nuove lesioni lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. Per i pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia e non sono deceduti durante lo studio, i dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS.
Basale fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da recidive che sono stati trattati con il farmaco come terapia adiuvante
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
La sopravvivenza libera da recidiva è stata determinata nei partecipanti trattati con il farmaco come terapia adiuvante e tabulata, in base alla data di conferma della recidiva, alla presenza o all'assenza di recidiva, alla sopravvivenza continua o al decesso e alla data del decesso.
Basale fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 265-201
  • JapicCTI-142516 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150796 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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