Лейпрорелина ацетат SR 11,25 мг для исследования по использованию инъекционных препаратов «Исследование длительного использования у пациентов с раком молочной железы в пременопаузе (96 недель)»

лейпрорелина ацетат

Подкожное введение лейпрорелина ацетата 1 раз в 12 недель

Лекарство: Лейпрорелина ацетат

Лейпрорелина ацетат SR 11,25 мг для инъекций

Другие имена:

• Леуплин SR 11,25 мг для инъекций

Количество участников, сообщивших об одной или нескольких побочных реакциях на лекарства

Побочные реакции на лекарственные средства определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением. НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.

Количество участников, сообщивших об одной или нескольких серьезных побочных реакциях на лекарства

Серьезные нежелательные реакции на лекарства определяются как серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Событие произошло у женщины с раком молочной железы

Процент участников с прогрессирующим или рецидивирующим раком молочной железы (лучший ответ)

Наилучший общий ответ для участника — это наилучший наблюдаемый ответ заболевания после исходного уровня в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.0. Объективный ответ определяли как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), определенный в 2 последовательных случаях с интервалом более или равным (>=) 4 неделям, с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR: Исчезновение всех поражений-мишеней и всех нецелевых поражений, нормализация уровня онкомаркера и отсутствие новых поражений. PR: Исчезновение всех поражений-мишеней и персистенция >= 1 нецелевого поражения и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормы, или, по крайней мере, 30-процентное (%) уменьшение суммы наибольшего диаметра целевые поражения и отсутствие новых поражений или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.

Процент участников с выживанием без прогрессии

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от первого дня исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти в ходе исследования (т. е. смерти от любой причины в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата), в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование заболевания представляло собой увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений, или появление 1 или более новых поражений. поражений и/или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений. Для пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания и которые не умерли во время исследования, данные были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ВБП.

Процент участников с безрецидивной выживаемостью, которые лечились препаратом в качестве адъювантной терапии

Безрецидивная выживаемость была определена у участников, получавших препарат в качестве адъювантной терапии, и была сведена в таблицу на основе даты подтверждения рецидива, наличия или отсутствия рецидива, продолжения выживания или смерти и даты смерти.