Acétate de leuproréline SR 11,25 mg pour l'enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés par injection « Enquête sur l'utilisation à long terme sur les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique (96 semaines) »

acétate de leuproréline

Administration sous-cutanée d'acétate de leuproréline une fois toutes les 12 semaines

Médicament: Acétate de leuproréline

Acétate de leuproréline SR 11,25 mg pour injection

Autres noms:

• Leuplin SR 11,25 mg pour injection

Nombre de participants signalant un ou plusieurs effets indésirables du médicament

Les réactions indésirables aux médicaments sont définies comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.

Nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs effets indésirables graves du médicament

Les effets indésirables graves du médicament sont définis comme des événements indésirables graves (EIG) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. L'événement s'est produit était une femme atteinte d'un cancer du sein

Pourcentage de participants atteints d'un cancer du sein avancé ou récurrent (meilleure réponse)

La meilleure réponse globale pour un participant est la meilleure réponse à la maladie observée après le départ selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0. La réponse objective a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) déterminée à 2 occasions consécutives supérieures ou égales (>=) à 4 semaines d'intervalle, à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). CR : la disparition de toutes les lésions cibles et de toutes les lésions non cibles, la normalisation du niveau de marqueur tumoral et l'absence de nouvelles lésions. PR : disparition de toutes les lésions cibles et persistance de >= 1 lésion non cible et/ou maintien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales, ou diminution d'au moins 30 % (%) de la somme du diamètre le plus long de lésions cibles, et aucune nouvelle lésion ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.

Pourcentage de participants ayant une survie sans progression

La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement à l'étude et la progression documentée de la maladie ou le décès au cours de l'étude (c'est-à-dire le décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude), selon la première éventualité. La progression de la maladie était d'au moins 20 % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Pour les patients qui n'ont connu aucune progression de la maladie et qui ne sont pas décédés pendant l'étude, les données ont été censurées à la date de la dernière évaluation de la tumeur. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP.

Pourcentage de participants avec une survie sans récidive qui ont été traités avec le médicament comme thérapie adjuvante

La survie sans récidive a été déterminée chez les participants traités avec le médicament en tant que traitement adjuvant, et tabulée, en fonction de la date à laquelle la récidive est confirmée, de la présence ou de l'absence de récidive, de la survie continue ou du décès et de la date du décès.