注射用醋酸亮丙瑞林 SR 11.25 mg 特定药物使用调查“绝经前乳腺癌患者的长期使用调查（96 周）”
2016年1月19日 更新者：Takeda
Leuplin SR 11.25 mg 用于注射特定药物使用调查“绝经前乳腺癌患者的长期使用调查（96 周）”
本次调查的目的是检查长期（96 周）注射用醋酸亮丙瑞林 SR（缓释）11.25 毫克 (mg)（Leuplin SR 11.25 mg for Injection）在绝经前乳腺癌患者中的安全性和有效性日常医疗实践，以及检查可能影响注射用醋酸亮丙瑞林 SR 11.25 mg（注射用 Leuplin SR 11.25 mg）治疗的安全性和有效性的因素。
研究概览
详细说明
本次调查旨在检查长期（96 周）注射用醋酸亮丙瑞林 3 个月长效制剂（注射用亮丙瑞林 SR 11.25 mg）在日常医疗实践中对绝经前乳腺癌患者的安全性和有效性，以及检查影响注射用醋酸亮丙瑞林 SR 11.25 mg（注射用 Leuplin SR 11.25 mg）治疗的安全性和有效性的因素。
对于成人，通常每 12 周皮下注射一次 11.25 毫克醋酸亮丙瑞林。 注射前，将注射器的柱塞杆向上推，针头朝上，使所含的全部悬浮液转移到粉末中。 然后粉末完全悬浮在流体中，同时确保不会产生气泡。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
651
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
乳腺癌
描述
纳入标准：
- 绝经前乳腺癌患者（晚期或复发性乳腺癌患者和接受过辅助治疗的患者）。
排除标准：
- 有注射用 Leuplin SR 11.25 mg 治疗史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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醋酸亮丙瑞林
每 12 周皮下注射一次醋酸亮丙瑞林
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注射用醋酸亮丙瑞林 SR 11.25 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告一种或多种药物不良反应的参与者人数
大体时间：长达 96 周的基线
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药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的不良事件 (AE)。
AE 被定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
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长达 96 周的基线
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报告一种或多种严重药物不良反应的参与者人数
大体时间：长达 96 周的基线
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严重药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的严重不良事件 (SAE)。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
事件发生是乳腺癌女性
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长达 96 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有晚期或复发性乳腺癌的参与者的百分比（最佳反应）
大体时间：第 24、48、96 周
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 标准，参与者的最佳总体反应是观察到的最佳基线后疾病反应。
客观反应被定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，连续 2 次确定，间隔大于或等于 (>=) 4 周，使用实体瘤反应评估标准 (RECIST)。
CR：所有靶病灶和所有非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化，无新病灶出现。
PR：所有目标病灶消失，>= 1 个非目标病灶持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上，或最长直径之和至少减少 30% (%)目标病变，并且没有新的病变或现有非目标病变的明确进展。
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第 24、48、96 周
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无进展生存的参与者百分比
大体时间：长达 96 周的基线
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究治疗的第一天到记录到疾病进展或研究中死亡（即，在最后一次研究药物给药后 30 天内因任何原因死亡）的时间，以先发生者为准。
疾病进展是目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总和最长直径为参考，或出现 1 个或多个新病灶或出现 1 个或多个新病灶病变和/或现有非目标病变的明确进展。
对于在研究期间未经历疾病进展且未死亡的患者，数据在最后一次肿瘤评估日期截尾。
Kaplan-Meier 方法用于估计 PFS。
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长达 96 周的基线
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接受该药物作为辅助治疗的无复发生存参与者的百分比
大体时间：长达 96 周的基线
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在接受该药物作为辅助治疗的参与者中确定无复发生存期，并根据确认复发的日期、是否存在复发、继续生存或死亡以及死亡日期制成表格。
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长达 96 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月19日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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