Leuproreline-acetaat SR 11,25 mg voor injectie Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik "Enquête over langdurig gebruik bij premenopauzale borstkankerpatiënten (96 weken)"

leuproreline-acetaat

Subcutane toediening van leuproreline-acetaat eenmaal per 12 weken

Geneesmiddel: Leuproreline-acetaat

Leuproreline-acetaat SR 11,25 mg voor injectie

Andere namen:

• Leuplin SR 11,25 mg voor injectie

Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt

Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. AE wordt gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Aantal deelnemers dat een of meer ernstige bijwerkingen meldt

Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als ernstige bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. De gebeurtenis die zich voordeed was een vrouw met borstkanker

Percentage deelnemers met gevorderde of terugkerende borstkanker (beste respons)

De beste algehele respons voor een deelnemer is de best waargenomen post-baseline ziekterespons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0-criteria. Objectieve respons werd gedefinieerd als een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bepaald bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van meer dan of gelijk aan (>=) 4 weken, waarbij gebruik werd gemaakt van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR: het verdwijnen van alle doellaesies en alle niet-doellaesies, normalisatie van het tumormarkerniveau en geen nieuwe laesies. PR: verdwijning van alle doellaesies en persistentie van >= 1 niet-doellaesies en/of handhaving van het niveau van de tumormarker boven de normale limieten, of een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de langste diameter van doellaesies, en geen nieuwe laesies of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.

Percentage deelnemers met progressievrije overleving

Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden tijdens het onderzoek (dwz overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Ziekteprogressie was een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. Voor patiënten die geen ziekteprogressie ervoeren en niet stierven tijdens het onderzoek, werden de gegevens gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om PFS te schatten.

Percentage deelnemers met recidiefvrije overleving dat werd behandeld met het medicijn als adjuvante therapie

Recidiefvrije overleving werd bepaald bij deelnemers die met het medicijn werden behandeld als adjuvante therapie, en getabelleerd op basis van de datum waarop recidief werd bevestigd, de aan- of afwezigheid van recidief, voortgezette overleving of overlijden en de datum van overlijden.