Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg til injeksjon Spesifisert legemiddelbruksundersøkelse "Langtidsbruksundersøkelse på premenopausale brystkreftpasienter (96 uker)"
19. januar 2016 oppdatert av: Takeda
Leuplin SR 11,25 mg for injeksjon Spesifisert legemiddelbruksundersøkelse "Langtidsbruksundersøkelse på premenopausale brystkreftpasienter (96 uker)"
Formålet med denne undersøkelsen er å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsbruk (96 uker) av leuprorelinacetat SR (slow release) 11,25 milligram (mg) til injeksjon (Leuplin SR 11,25 mg til injeksjon) hos premenopausale brystkreftpasienter i daglig medisinsk praksis, samt å undersøke faktorer som kan påvirke sikkerheten og effekten av behandling med leuprorelinacetat SR 11,25 mg til injeksjon (Leuplin SR 11,25 mg til injeksjon).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen ble utformet for å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsbruk (96 uker) av leuprorelinacetat 3 måneders depot for injeksjon (Leuplin SR 11,25 mg for injeksjon) hos premenopausale brystkreftpasienter i daglig medisinsk praksis, samt å undersøke faktorer som kan påvirke sikkerheten og effekten av behandling med leuprorelinacetat SR 11,25 mg til injeksjon (Leuplin SR 11,25 mg til injeksjon).
For voksne administreres vanligvis 11,25 mg leuprorelinacetat subkutant en gang hver 12. uke. Før injeksjon skyves sprøytens stempelstang oppover med nålen pekt oppover, slik at hele suspensjonsvæsken kan overføres til pulveret. Pulveret blir deretter fullstendig suspendert i væsken samtidig som det sikres at det ikke dannes bobler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
651
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale brystkreftpasienter (pasienter med avansert eller tilbakevendende brystkreft og pasienter som fikk adjuvant behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere behandling med Leuplin SR 11,25 mg til injeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
leuprorelinacetat
Subkutan administrering av leuprorelinacetat én gang hver 12. uke
|
Leuprorelinacetat SR 11,25 mg til injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Bivirkninger er definert som bivirkninger (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen.
AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Alvorlige bivirkninger er definert som alvorlige bivirkninger (SAE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Hendelsen skjedde var brystkreft kvinne
|
Baseline opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med avansert eller tilbakevendende brystkreft (beste respons)
Tidsramme: Uke 24, 48,96
|
Beste generelle respons for en deltaker er den best observerte post-baseline sykdomsrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.0-kriterier.
Objektiv respons ble definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt ved 2 påfølgende anledninger med større enn eller lik (>=) 4 ukers mellomrom, ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
CR: Forsvinningen av alle mållesjoner og alle ikke-mållesjoner, normalisering av tumormarkørnivå og ingen nye lesjoner.
PR: Forsvinning av alle mållesjoner og vedvarende >= 1 ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene, eller minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, og ingen nye lesjoner eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Uke 24, 48,96
|
|
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra første dag av studiebehandlingen til dokumentert sykdomsprogresjon eller død ved studien (dvs. død av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet), avhengig av hva som inntraff først.
Sykdomsprogresjon var minst en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet på 1 eller flere nye lesjoner eller utseendet på 1 eller flere nye. lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
For pasienter som ikke opplevde sykdomsprogresjon og ikke døde mens de var i studien, ble data sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere PFS.
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med gjentaksfri overlevelse som ble behandlet med stoffet som adjuvant terapi
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Residivfri overlevelse ble bestemt hos deltakere som ble behandlet med stoffet som adjuvant terapi, og tabellert basert på datoen for bekreftelse av tilbakefall, tilstedeværelse eller fravær av tilbakefall, fortsatt overlevelse eller død, og dødsdato.
|
Baseline opptil 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 265-201
- JapicCTI-142516 (Registeridentifikator: JapicCTI)
- JapicCTI-R150796 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .