Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg pro injekčně specifikovaný průzkum užívání léků "Průzkum dlouhodobého užívání u premenopauzálních pacientek s rakovinou prsu (96 týdnů)"

leuprorelin acetát

Subkutánní podávání leuprorelin-acetátu jednou za 12 týdnů

Lék: Leuprorelin acetát

Leuprorelin acetát SR 11,25 mg pro injekci

Ostatní jména:

• Leuplin SR 11,25 mg pro injekci

Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky

Nežádoucí lékové reakce jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.

Počet účastníků hlásících jeden nebo více závažných nežádoucích účinků na léky

Závažné nežádoucí reakce na léčivo jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody (SAE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzální souvislosti se studovanou léčbou. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. K události došlo u ženy s rakovinou prsu

Procento účastníků s pokročilou nebo recidivující rakovinou prsu (nejlepší reakce)

Nejlepší celková odezva pro účastníka je nejlépe pozorovaná odezva onemocnění po výchozím stavu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.0. Objektivní odpověď byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) stanovená ve 2 po sobě jdoucích příležitostech větších nebo rovných (>=) 4 týdny od sebe, za použití kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR: Vymizení všech cílových lézí a všech necílových lézí, normalizace hladiny nádorových markerů a žádné nové léze. PR: Vymizení všech cílových lézí a přetrvávání >= 1 necílové léze a/nebo udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity, nebo alespoň 30% (%) snížení součtu nejdelšího průměru cílové léze a žádné nové léze nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.

Procento účastníků s přežitím bez progrese

Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii (tj. úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva), podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačnou progresí existujících necílových lézí. U pacientů, kteří nezaznamenali žádnou progresi onemocnění a nezemřeli během studie, byla data cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru. K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodologie.

Procento účastníků s přežitím bez recidivy, kteří byli léčeni drogou jako adjuvantní terapií

Přežití bez recidivy bylo stanoveno u účastníků, kteří byli léčeni lékem jako adjuvantní terapie, a uvedeno do tabulky na základě data potvrzení recidivy, přítomnosti nebo nepřítomnosti recidivy, pokračujícího přežití nebo úmrtí a data úmrtí.