Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg injektioon spesifioitujen lääkkeiden käyttötutkimus "Pitkäaikaisen käytön kysely premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla (96 viikkoa)"
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Leuplin SR 11,25 mg injektiokohtaisten lääkkeiden käyttötutkimus "Pitkäaikaisen käytön kysely premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla (96 viikkoa)"
Tämän kyselyn tarkoituksena on tutkia leuproreliiniasetaatti SR:n (hidas vapautuminen) 11,25 milligrammaa (mg) injektiona (Leuplin SR 11,25 mg injektio) pitkäaikaisen käytön (96 viikkoa) turvallisuutta ja tehoa premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla päivittäiseen lääketieteelliseen käytäntöön sekä tutkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa leuproreliiniasetaatti SR 11,25 mg injektiona (Leuplin SR 11,25 mg injektio) -hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia leuproreliiniasetaatin 3 kuukauden injektiovaraston (Leuplin SR 11,25 mg injektio) pitkäaikaisen käytön (96 viikkoa) turvallisuutta ja tehoa premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä. tekijät, jotka voivat vaikuttaa leuproreliiniasetaatti SR 11,25 mg injektiona (Leuplin SR 11,25 mg injektio) -hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Aikuisille annetaan yleensä 11,25 mg leuproreliiniasetaattia ihon alle kerran 12 viikossa. Ennen injektiota ruiskun männänvarsi työnnetään ylöspäin neula osoittaa ylöspäin, jolloin koko suspensioneste siirtyy jauheeseen. Jauhe suspendoituu sitten kokonaan nesteeseen varmistaen samalla, että kuplia ei synny.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
651
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset rintasyöpäpotilaat (potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva rintasyöpä ja potilaat, jotka ovat saaneet liitännäishoitoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet Leuplin SR 11,25 mg injektiovalmistetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
leuproreliiniasetaatti
Leuproreliiniasetaatin ihonalainen anto kerran 12 viikossa
|
Leuproreliiniasetaatti SR 11,25 mg injektiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdestä tai useammasta lääkkeen haittavaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Lääkkeen haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon.
AE määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyviksi oireiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Yhdestä tai useammasta vakavasta lääkkeen haittavaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Vakavat haittavaikutukset määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Tapaus sattui naisen rintasyöpään
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva rintasyöpä (paras vastaus)
Aikaikkuna: Viikko 24, 48,96
|
Paras kokonaisvaste osallistujalle on paras havaittu lähtötilanteen jälkeinen sairausvaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.0 kriteerien mukaisesti.
Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka määritettiin kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään (>=) 4 viikon välein käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
CR: Kaikkien kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen, kasvainmerkkiaineen tason normalisoituminen, eikä uusia vaurioita.
PR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja >= 1 ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmerkkiaineen tason pysyminen normaalirajojen yläpuolella tai vähintään 30 prosentin (%) lasku pisimmän halkaisijan summassa kohdeleesiot, eikä uusia vaurioita tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä.
|
Viikko 24, 48,96
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa (eli kuolemaan mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Sairauden eteneminen oli vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä pisintä halkaisijaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yhden tai useamman uuden ilmaantuminen leesiot ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Niiden potilaiden osalta, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä ja jotka eivät kuolleet tutkimuksen aikana, tiedot sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli uusiutuminen vapaa ja joita hoidettiin lääkkeellä adjuvanttihoitona
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Toistumisesta vapaa eloonjääminen määritettiin osallistujille, joita hoidettiin lääkkeellä adjuvanttihoitona, ja taulukkoon perustuen toistumisen varmistuspäivämäärään, uusiutumisen olemassaolo tai puuttuminen, jatkuva eloonjääminen tai kuolema ja kuolinpäivämäärä.
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 265-201
- JapicCTI-142516 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- JapicCTI-R150796 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .