Acetato de leuprorelina SR 11,25 mg para inyección Encuesta de uso de fármacos específicos "Encuesta de uso a largo plazo en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama (96 semanas)"

acetato de leuprorelina

Administración subcutánea de acetato de leuprorelina una vez cada 12 semanas

Droga: Acetato de leuprorelina

Acetato de leuprorelina SR 11,25 mg inyectable

Otros nombres:

• Leuplin SR 11,25 mg para inyección

Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas a medicamentos

Las reacciones adversas al fármaco se definen como eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio. Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.

Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas graves a medicamentos

Las reacciones adversas graves al fármaco se definen como eventos adversos graves (SAE) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. El evento ocurrido fue cáncer de mama femenino

Porcentaje de participantes con cáncer de mama avanzado o recurrente (mejor respuesta)

La mejor respuesta general para un participante es la mejor respuesta de enfermedad posbasal observada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.0. La respuesta objetiva se definió como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) determinada en 2 ocasiones consecutivas mayores o iguales a (>=) con 4 semanas de diferencia, utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). CR: La desaparición de todas las lesiones diana y todas las lesiones no diana, normalización del nivel del marcador tumoral y ausencia de nuevas lesiones. PR: Desaparición de todas las lesiones diana y persistencia de >= 1 lesión no diana y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales, o, al menos, una disminución del 30 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo de lesiones diana, y ninguna lesión nueva o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.

Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión

La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte en el estudio (es decir, muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio), lo que ocurriera primero. La progresión de la enfermedad fue al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. Para los pacientes que no experimentaron progresión de la enfermedad y que no fallecieron durante el estudio, los datos se censuraron en la fecha de la última evaluación del tumor. Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SLP.

Porcentaje de participantes con supervivencia sin recurrencia que fueron tratados con el fármaco como terapia adyuvante

La supervivencia libre de recurrencia se determinó en los participantes que recibieron tratamiento con el fármaco como terapia adyuvante y se tabuló según la fecha en que se confirmó la recurrencia, la presencia o ausencia de recurrencia, la supervivencia continua o la muerte y la fecha de la muerte.