硫酸塩、重炭酸塩、カルシウムの水、体重、腸内細菌叢
2021年4月29日 更新者：STEFANO GINANNI CORRADINI、University of Roma La Sapienza
低カロリー食を摂取している過体重および肥満患者の体重および腸内細菌叢の組成に対する硫酸塩・重炭酸塩・カルシウム水の摂取の影響
過体重および肥満の患者が募集され、ランダムに 2 つの介入グループに割り当てられます。
最初のグループ [硫酸塩-重炭酸カルシウム水と低カロリー食 (SW-D)] には、個人に合わせた低カロリー食と関連付けられた「アクア サンタ ディ キアンチャーノ」® が投与されます。一方、2 番目のグループ [水道水と低カロリー食] -カロリーダイエット（TW-D）]は、個人に合わせた低カロリーダイエットに従いますが、4週間にわたって同量の水道水を飲むように求められます。
便サンプルが収集され、腸内細菌叢の組成の変化が分析されます。
患者の体重は研究の開始時と終了時に記録されます。
調査の概要
詳細な説明
成人の過体重（BMI > 25）と肥満は、体重超過により病気や死亡の相対リスクが増加するため、世界的な公衆衛生上の懸念となっています 1-4。 さまざまな病気、特に心血管疾患、糖尿病、および多くのがんが過剰体重に関連しています 5. 従来の低カロリー食は効果がないことが多い 6。 肥満治療のための多くの薬理学的アプローチが研究されていますが、安全なものはほんのわずかで、そのほとんどには副作用があります 7,8。 したがって、自然な抗肥満治療法を見つけるにはさらなる研究が必要です。 腸内微生物叢の構成は体重に影響を与えると考えられています9。
以前の研究 10 で最近実証されたように、「アクア サンタ ディ キアンチャーノ」® は、比較的高カロリーの食事を受けている被験者の体重と血清脂質値を安定に維持するのに役立ちます。 考えられるメカニズムとしては、a) 腸内細菌叢の組成の変化、および/または b) 血清胆汁酸の濃度および/または定性パターンの増加とそれに伴うエネルギー消費の増加が考えられます 11。 この研究では、低カロリー食に加えて「アクア サンタ ディ キアンチャーノ」® の減量効果と腸内細菌叢の組成に対するその効果を評価したいと考えています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- BMI 29 ～ 35 kg/m2 の女性
- 18歳から65歳までの年齢
除外基準:
- 登録前の過去3か月間における抗生物質、胆汁酸塩、コレスチラミン、下剤、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスによる治療
- ヘリコバクター・ピロリ陽性
- 過去の胆嚢摘出術
- 胆嚢疾患
- 胆汁うっ滞
- 1日あたりのアルコール摂取量が20g以上
- 炎症性腸疾患
- 解剖学的構造を変更する過去の消化器手術
- 妊娠中または授乳中
- 過去 3 か月間で処方された低カロリー食
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸塩・重炭酸塩・カルシウム水と低カロリー食（SW-D）
実験群: 研究のこの介入群に割り当てられた患者には、低カロリーの食事に従うよう求められます。
最初の 12 週間は、食事は基礎代謝支出 ± 10% のみをカバーします。
この 12 週間の終わりに、次の 12 週間、患者は基礎代謝と身体活動支出の両方をカバーする維持食に従うことになります。
患者には、研究期間全体を通じて登録前と同じレベルの身体活動を維持するよう勧められます。
最初の 4 週間、これらの患者には、毎朝、朝食前に 30 分以内に室温で 500 mL の「Acqua Santa di Chianciano」を飲むように求められます。
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最初の 4 週間の間、SW-D 患者は毎朝、朝食前に 30 分以内に室温で 500 mL の「Acqua Santa di Chianciano」を飲むように求められます。
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アクティブコンパレータ：水道水と低カロリー食（TW-D）
アクティブな比較者: 研究のこの介入群に割り当てられた患者には、実験群と同じ低カロリーの食事に従うよう求められます。
最初の 4 週間、これらの患者には毎朝、朝食前に 30 分以内に室温でローマの水道水を 500 mL 飲むように求められます。
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最初の 4 週間、TW-D 患者は毎朝、朝食前に 30 分以内に室温で 500 mL の水道水を飲むように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：12週間
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本研究の主要エンドポイントは、硫酸塩・重炭酸カルシウム・水の摂取と低カロリー食事（SW-D）との関連性が体重に及ぼす影響を、水道水と低カロリー食事（TW）と比較して評価することです。 -D)。
期待される結果は、TW-D グループよりも SW-D グループで 50% 大きな平均体重減少が得られることです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の構成
時間枠：4週間
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二次エンドポイントの 1 つは、低カロリー食と硫酸塩・重炭酸塩・カルシウム水の摂取との関連性が腸内細菌叢に及ぼす影響の評価です。
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4週間
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体組成
時間枠：4週間
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二次評価項目の 1 つは、BIA によって評価された体組成 (除脂肪体重/脂肪体重) に対する、低カロリー食と硫酸塩・重炭酸カルシウム・水の摂取量との関連性の影響の評価です。
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4週間
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胆汁酸プール
時間枠：4週間
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二次エンドポイントの 1 つは、低カロリー食と硫酸塩・重炭酸塩・カルシウム水の摂取との関連性が胆汁酸プールに及ぼす影響の評価です。
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4週間
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エネルギー消費
時間枠：4週間
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二次エンドポイントの 1 つは、エネルギー消費に対する低カロリー食と硫酸塩・重炭酸カルシウム・水の摂取との関連性の影響の評価です。
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4週間
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甲状腺機能
時間枠：4週間
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二次エンドポイントの 1 つは、低カロリー食と硫酸塩・重炭酸カルシウム・水の摂取との関連性が甲状腺機能に及ぼす影響の評価です。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD、Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
- スタディディレクター：Fredrik Bäckhed, PhD、Wallenberg Laboratory, SU/Sahlgrenska, SE-413 45 Göteborg, Sweden
- 主任研究者：Alessandro Laviano, MD, PhD、Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- 主任研究者：Lorenzo Maria Donini, MD、Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome
- 主任研究者：Adriano De Santis, MD、Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- 主任研究者：Maurizio Muscaritoli, MD、Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- 主任研究者：Isabella Preziosa, MD、Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1861-7. doi: 10.1001/jama.293.15.1861.
- Gronniger JT. A semiparametric analysis of the relationship of body mass index to mortality. Am J Public Health. 2006 Jan;96(1):173-8. doi: 10.2105/AJPH.2004.045823. Epub 2005 Aug 30.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Sjostrom L. Review of the key results from the Swedish Obese Subjects (SOS) trial - a prospective controlled intervention study of bariatric surgery. J Intern Med. 2013 Mar;273(3):219-34. doi: 10.1111/joim.12012. Epub 2013 Feb 8.
- Jeffery RW, Kelly KM, Rothman AJ, Sherwood NE, Boutelle KN. The weight loss experience: a descriptive analysis. Ann Behav Med. 2004 Apr;27(2):100-6. doi: 10.1207/s15324796abm2702_4.
- Ryan DH, Bray GA, Helmcke F, Sander G, Volaufova J, Greenway F, Subramaniam P, Glancy DL. Serial echocardiographic and clinical evaluation of valvular regurgitation before, during, and after treatment with fenfluramine or dexfenfluramine and mazindol or phentermine. Obes Res. 1999 Jul;7(4):313-22. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00414.x.
- Carter R, Mouralidarane A, Ray S, Soeda J, Oben J. Recent advancements in drug treatment of obesity. Clin Med (Lond). 2012 Oct;12(5):456-60. doi: 10.7861/clinmedicine.12-5-456.
- Greiner T, Backhed F. Effects of the gut microbiota on obesity and glucose homeostasis. Trends Endocrinol Metab. 2011 Apr;22(4):117-23. doi: 10.1016/j.tem.2011.01.002. Epub 2011 Feb 23.
- Corradini SG, Ferri F, Mordenti M, Iuliano L, Siciliano M, Burza MA, Sordi B, Caciotti B, Pacini M, Poli E, Santis AD, Roda A, Colliva C, Simoni P, Attili AF. Beneficial effect of sulphate-bicarbonate-calcium water on gallstone risk and weight control. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):930-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.930.
- Watanabe M, Houten SM, Mataki C, Christoffolete MA, Kim BW, Sato H, Messaddeq N, Harney JW, Ezaki O, Kodama T, Schoonjans K, Bianco AC, Auwerx J. Bile acids induce energy expenditure by promoting intracellular thyroid hormone activation. Nature. 2006 Jan 26;439(7075):484-9. doi: 10.1038/nature04330. Epub 2006 Jan 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月19日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2488/14.06.2012
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