Sulfaatti-bikarbonaatti-kalsiumvesi, ruumiinpaino ja suoliston mikrobisto
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza
Sulfaatti-bikarbonaatti-kalsiumveden kulutuksen vaikutus kehon painoon ja suoliston mikrobiston koostumukseen ylipainoisilla ja lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion alla
Ylipainoiset ja lihavat potilaat rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen interventioryhmään.
Ensimmäiselle ryhmälle [sulfaatti-bikarbonaatti-kalsiumvesi ja vähäkalorinen ruokavalio (SW-D)] annetaan "Acqua Santa di Chianciano"®, joka liittyy henkilökohtaiseen vähäkaloriseen ruokavalioon, kun taas toiselle ryhmälle [hanavesi ja vähäkalorinen ruokavalio -kaloridieetti (TW-D)] noudattaa henkilökohtaista vähäkalorista ruokavaliota, mutta häntä pyydetään juomaan sama määrä vesijohtovettä 4 viikon ajan.
Ulostenäytteet kerätään ja niistä analysoidaan muutoksia suoliston mikrobiston koostumuksessa.
Potilaiden paino kirjataan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten ylipaino (BMI>25) ja liikalihavuus ovat maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, koska ylipaino lisää suhteellista sairaus- ja kuolleisuusriskiä 1-4. Useat sairaudet, erityisesti sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes ja monet syövät, liittyvät ylipainoon 5. Perinteiset vähäkaloriset ruokavaliot ovat usein tehottomia 6. Vaikka useita farmakologisia lähestymistapoja liikalihavuuden hoitoon on tutkittu, vain harvat ovat turvallisia ja useimmilla niistä on haittavaikutuksia 7,8. Siksi lisätutkimukset ovat tarpeen luonnollisten liikalihavuuden vastaisten lääkkeiden löytämiseksi. Suoliston mikrobiotan koostumuksen uskotaan vaikuttavan kehon painoon 9.
Kuten aikaisemmassa tutkimuksessamme 10 äskettäin osoitettiin, "Acqua Santa di Chianciano"® auttaa pitämään ruumiinpainon ja seerumin lipidien arvot vakaina kohteissa, jotka noudattavat suhteellisen korkeakalorista ruokavaliota. Mahdollisia mekanismeja voivat olla a) suolen mikrobiotan koostumuksen muuttaminen ja/tai b) seerumin sappihappojen pitoisuuden ja/tai kvalitatiivisen mallin lisääminen, mikä lisää energiankulutusta 11. Tässä tutkimuksessa halutaan arvioida "Acqua Santa di Chiancianon"® painonpudotuksen tehokkuutta vähäkalorisen ruokavalion lisäksi ja sen vaikutuksia suoliston mikrobiotan koostumukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden BMI on 29-35 kg/m2
- Ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito antibiooteilla, sappisuoloilla, kolestyramiinilla, laksatiivilla, pre- tai probiooteilla viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Helycobacter Pylori -positiivisuus
- Edellinen kolekystektomia
- Sappirakon sairaus
- Kolestaasi
- Alkoholia yli 20 g/vrk
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Aiempi maha-suolikanavan anatomiaa muuttanut leikkaus
- Raskaus tai imetystila
- Määrätty vähäkalorinen ruokavalio kolmen edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sulfaatti-bikarbonaatti-kalsiumvesi ja vähäkalorinen ruokavalio (SW-D)
Kokeellinen haara: Potilaita, jotka on määrätty tähän tutkimuksen interventiohaaraan, pyydetään noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota.
Ensimmäiset 12 viikkoa ruokavalio kattaa vain perusaineenvaihduntakulut ± 10 %.
Tämän 12 viikon lopussa seuraavat 12 viikkoa potilaat noudattavat ylläpitoruokavaliota, joka kattaa sekä perusaineenvaihdunnan että fyysisen aktiivisuuden kulut.
Potilaita kehotetaan ylläpitämään samanlaista fyysistä aktiivisuutta ennen ilmoittautumista koko tutkimusjakson ajan.
Ensimmäisen 4 viikon aikana näitä potilaita pyydetään juomaan joka aamu ennen aamiaista 30 minuutin sisällä 500 ml "Acqua Santa di Chianciano"® -liuosta huoneenlämmössä.
|
Ensimmäisen 4 viikon aikana SW-D-potilaita pyydetään juomaan joka aamu ennen aamiaista 30 minuutin sisällä 500 ml "Acqua Santa di Chianciano"® huoneenlämmössä.
|
|
Active Comparator: vesijohtovesi ja vähäkalorinen ruokavalio (TW-D)
Aktiivinen vertailija: Tutkimuksen tähän interventiohaaraan määrättyjä potilaita pyydetään noudattamaan samaa vähäkalorista ruokavaliota kuin kokeellisessa ryhmässä.
Ensimmäisen 4 viikon aikana näitä potilaita pyydetään juomaan joka aamu ennen aamiaista 30 minuutin sisällä 500 ml Rooman vesijohtovettä huoneenlämpöistä.
|
Ensimmäisen 4 viikon aikana TW-D-potilaita pyydetään juomaan joka aamu ennen aamiaista 30 minuutin sisällä 500 ml vesijohtovettä huoneenlämpöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida sulfaatti-bikarbonaatti-kalsiumveden kulutuksen ja vähäkalorisen ruokavalion (SW-D) välisen yhteyden vaikutusta ruumiinpainoon verrattuna vesijohtoveteen ja vähäkaloriseen ruokavalioon (TW). -D).
Odotettu tulos on saavuttaa 50 % suurempi keskimääräinen painonpudotus SW-D:ssä kuin TW-D-ryhmässä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yksi toissijaisista päätepisteistä on vähäkalorisen ruokavalion ja sulfaatti-bikarbonaatti-kalsiumveden kulutuksen välisen yhteyden vaikutusten arviointi suoliston mikrobiotaan.
|
4 viikkoa
|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yksi toissijaisista päätepisteistä on vähäkalorisen ruokavalion ja sulfaatti-bikarbonaatti-kalsiumveden kulutuksen välisen yhteyden vaikutusten arviointi kehon koostumukseen (laihapaino/rasvapaino), jonka BIA on arvioinut.
|
4 viikkoa
|
|
sappihappojen allas
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yksi toissijaisista päätepisteistä on vähäkalorisen ruokavalion ja sulfaatti-bikarbonaatti-kalsium-veden kulutuksen välisen yhteyden vaikutusten arviointi sappihappovarastoon.
|
4 viikkoa
|
|
energiankulutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yksi toissijaisista päätepisteistä on vähäkalorisen ruokavalion ja sulfaatti-bikarbonaatti-kalsium-veden kulutuksen välisen yhteyden vaikutusten arviointi energiankulutukseen.
|
4 viikkoa
|
|
kilpirauhasen toimintaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yksi toissijaisista päätepisteistä on vähäkalorisen ruokavalion ja sulfaatti-bikarbonaatti-kalsium-veden kulutuksen välisen yhteyden vaikutusten arviointi kilpirauhasen toimintaan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
- Opintojohtaja: Fredrik Bäckhed, PhD, Wallenberg Laboratory, SU/Sahlgrenska, SE-413 45 Göteborg, Sweden
- Päätutkija: Alessandro Laviano, MD, PhD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Päätutkija: Lorenzo Maria Donini, MD, Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome
- Päätutkija: Adriano De Santis, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Päätutkija: Maurizio Muscaritoli, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Päätutkija: Isabella Preziosa, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1861-7. doi: 10.1001/jama.293.15.1861.
- Gronniger JT. A semiparametric analysis of the relationship of body mass index to mortality. Am J Public Health. 2006 Jan;96(1):173-8. doi: 10.2105/AJPH.2004.045823. Epub 2005 Aug 30.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Sjostrom L. Review of the key results from the Swedish Obese Subjects (SOS) trial - a prospective controlled intervention study of bariatric surgery. J Intern Med. 2013 Mar;273(3):219-34. doi: 10.1111/joim.12012. Epub 2013 Feb 8.
- Jeffery RW, Kelly KM, Rothman AJ, Sherwood NE, Boutelle KN. The weight loss experience: a descriptive analysis. Ann Behav Med. 2004 Apr;27(2):100-6. doi: 10.1207/s15324796abm2702_4.
- Ryan DH, Bray GA, Helmcke F, Sander G, Volaufova J, Greenway F, Subramaniam P, Glancy DL. Serial echocardiographic and clinical evaluation of valvular regurgitation before, during, and after treatment with fenfluramine or dexfenfluramine and mazindol or phentermine. Obes Res. 1999 Jul;7(4):313-22. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00414.x.
- Carter R, Mouralidarane A, Ray S, Soeda J, Oben J. Recent advancements in drug treatment of obesity. Clin Med (Lond). 2012 Oct;12(5):456-60. doi: 10.7861/clinmedicine.12-5-456.
- Greiner T, Backhed F. Effects of the gut microbiota on obesity and glucose homeostasis. Trends Endocrinol Metab. 2011 Apr;22(4):117-23. doi: 10.1016/j.tem.2011.01.002. Epub 2011 Feb 23.
- Corradini SG, Ferri F, Mordenti M, Iuliano L, Siciliano M, Burza MA, Sordi B, Caciotti B, Pacini M, Poli E, Santis AD, Roda A, Colliva C, Simoni P, Attili AF. Beneficial effect of sulphate-bicarbonate-calcium water on gallstone risk and weight control. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):930-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.930.
- Watanabe M, Houten SM, Mataki C, Christoffolete MA, Kim BW, Sato H, Messaddeq N, Harney JW, Ezaki O, Kodama T, Schoonjans K, Bianco AC, Auwerx J. Bile acids induce energy expenditure by promoting intracellular thyroid hormone activation. Nature. 2006 Jan 26;439(7075):484-9. doi: 10.1038/nature04330. Epub 2006 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2488/14.06.2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .