硫酸盐-碳酸氢盐-钙水、体重和肠道菌群
2021年4月29日 更新者：STEFANO GINANNI CORRADINI、University of Roma La Sapienza
低热量饮食下硫酸盐-碳酸氢盐-钙水摄入量对超重和肥胖患者体重和肠道菌群组成的影响
超重和肥胖患者将被招募并随机分配到两组干预。
第一组 [硫酸盐-碳酸氢盐-钙水和低热量饮食 (SW-D)] 将接受与个性化低热量饮食相关的“Acqua Santa di Chianciano”®，而第二组 [自来水和低热量饮食-卡路里饮食 (TW-D)] 将遵循个性化的低卡路里饮食，但将被要求在 4 周的时间内饮用相同数量的自来水。
将收集粪便样本并分析肠道微生物群组成的变化。
在研究开始和结束时记录患者的体重。
研究概览
详细说明
成人超重 (BMI>25) 和肥胖是一个全球性的公共卫生问题，因为超重会增加疾病和死亡率的相对风险 1-4。 一系列疾病，特别是心血管疾病、糖尿病和许多癌症，都与超重有关 5。传统的低热量饮食通常无效 6。 尽管已经研究了许多治疗肥胖症的药理学方法，但只有少数是安全的，而且大多数都有不良反应 7,8。 因此，需要进一步研究以找到天然的抗肥胖疗法。 肠道菌群组成被认为会影响体重 9。
正如我们最近在之前的研究 10 中所证明的那样，“Acqua Santa di Chianciano”® 有助于在相对高热量饮食的受试者中保持体重和血脂值稳定。 可能的机制可能是 a) 改变肠道微生物群组成和/或 b) 增加血清胆汁酸的浓度和/或定性模式，随后增加能量消耗 11。 本研究旨在评估除低热量饮食外“Acqua Santa di Chianciano”® 的减肥效果及其对肠道微生物群组成的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- BMI 介于 29 和 35 kg/m2 之间的女性
- 年龄在 18 至 65 岁之间
排除标准：
- 在入组前的最后 3 个月内使用抗生素、胆汁盐、考来烯胺、泻药、益生菌或益生菌进行治疗
- 幽门螺杆菌阳性
- 既往胆囊切除术
- 胆囊疾病
- 胆汁淤积
- 每天饮酒超过 20 克
- 炎症性肠病
- 以前的胃肠道手术改变了解剖结构
- 怀孕或哺乳期
- 前三个月规定的低热量饮食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫酸盐-碳酸氢盐-钙水和低热量饮食 (SW-D)
实验组：那些被分配到该研究干预组的患者将被要求遵循低热量饮食。
在前 12 周，饮食将仅覆盖基础代谢消耗的 ± 10%。
在这 12 周结束时，在接下来的 12 周内，患者将遵循涵盖基础代谢和体力活动消耗的维持饮食。
在整个研究期间，将邀请患者在入组前保持相同水平的身体活动。
在前 4 周内，这些患者将被要求每天早上在早餐前 30 分钟内在室温下饮用 500 mL 的“Acqua Santa di Chianciano”®。
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在前 4 周内，将要求 SW-D 患者每天早上在早餐前 30 分钟内在室温下饮用 500 mL 的“Acqua Santa di Chianciano”®。
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有源比较器：自来水和低热量饮食 (TW-D)
积极的比较者：那些被分配到该研究干预组的患者将被要求遵循与实验组相同的低热量饮食。
在最初的 4 周内，这些患者将被要求每天早上在早餐前 30 分钟内饮用 500 毫升室温下的罗马自来水。
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在前 4 周内，将要求 TW-D 患者每天早上在早餐前 30 分钟内饮用 500 mL 室温自来水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：12周
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本研究的主要终点是评估与自来水和低热量饮食（TW）相比，硫酸盐-碳酸氢盐-钙水消耗和低热量饮食（SW-D）之间的关联对体重的影响-D).
预期结果是在 SW-D 组中获得比 TW-D 组高 50% 的平均体重减轻。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道菌群组成
大体时间：4周
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次要终点之一是评估低热量饮食与硫酸盐-碳酸氢盐-钙水消耗之间的关联对肠道微生物群的影响。
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4周
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身体构成
大体时间：4周
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次要终点之一是评估低热量饮食与硫酸盐-碳酸氢盐-钙水消耗之间的关联对 BIA 评估的身体成分（瘦体重/脂肪体重）的影响。
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4周
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胆汁酸库
大体时间：4周
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次要终点之一是评估低热量饮食与硫酸盐-碳酸氢盐-钙水消耗之间的关联对胆汁酸池的影响。
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4周
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能量消耗
大体时间：4周
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次要终点之一是评估低热量饮食与硫酸盐-碳酸氢盐-钙水消耗之间的关联对能量消耗的影响
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4周
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甲状腺功能
大体时间：4周
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次要终点之一是评估低热量饮食与硫酸盐-碳酸氢盐-钙水消耗量之间的关联对甲状腺功能的影响
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD、Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
- 研究主任：Fredrik Bäckhed, PhD、Wallenberg Laboratory, SU/Sahlgrenska, SE-413 45 Göteborg, Sweden
- 首席研究员：Alessandro Laviano, MD, PhD、Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- 首席研究员：Lorenzo Maria Donini, MD、Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome
- 首席研究员：Adriano De Santis, MD、Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- 首席研究员：Maurizio Muscaritoli, MD、Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- 首席研究员：Isabella Preziosa, MD、Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1861-7. doi: 10.1001/jama.293.15.1861.
- Gronniger JT. A semiparametric analysis of the relationship of body mass index to mortality. Am J Public Health. 2006 Jan;96(1):173-8. doi: 10.2105/AJPH.2004.045823. Epub 2005 Aug 30.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Sjostrom L. Review of the key results from the Swedish Obese Subjects (SOS) trial - a prospective controlled intervention study of bariatric surgery. J Intern Med. 2013 Mar;273(3):219-34. doi: 10.1111/joim.12012. Epub 2013 Feb 8.
- Jeffery RW, Kelly KM, Rothman AJ, Sherwood NE, Boutelle KN. The weight loss experience: a descriptive analysis. Ann Behav Med. 2004 Apr;27(2):100-6. doi: 10.1207/s15324796abm2702_4.
- Ryan DH, Bray GA, Helmcke F, Sander G, Volaufova J, Greenway F, Subramaniam P, Glancy DL. Serial echocardiographic and clinical evaluation of valvular regurgitation before, during, and after treatment with fenfluramine or dexfenfluramine and mazindol or phentermine. Obes Res. 1999 Jul;7(4):313-22. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00414.x.
- Carter R, Mouralidarane A, Ray S, Soeda J, Oben J. Recent advancements in drug treatment of obesity. Clin Med (Lond). 2012 Oct;12(5):456-60. doi: 10.7861/clinmedicine.12-5-456.
- Greiner T, Backhed F. Effects of the gut microbiota on obesity and glucose homeostasis. Trends Endocrinol Metab. 2011 Apr;22(4):117-23. doi: 10.1016/j.tem.2011.01.002. Epub 2011 Feb 23.
- Corradini SG, Ferri F, Mordenti M, Iuliano L, Siciliano M, Burza MA, Sordi B, Caciotti B, Pacini M, Poli E, Santis AD, Roda A, Colliva C, Simoni P, Attili AF. Beneficial effect of sulphate-bicarbonate-calcium water on gallstone risk and weight control. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):930-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.930.
- Watanabe M, Houten SM, Mataki C, Christoffolete MA, Kim BW, Sato H, Messaddeq N, Harney JW, Ezaki O, Kodama T, Schoonjans K, Bianco AC, Auwerx J. Bile acids induce energy expenditure by promoting intracellular thyroid hormone activation. Nature. 2006 Jan 26;439(7075):484-9. doi: 10.1038/nature04330. Epub 2006 Jan 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月19日
研究注册日期
首次提交
2014年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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