Sulfat-bikarbonat-kalsiumvann, kroppsvekt og tarmmikrobiota
29. april 2021 oppdatert av: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza
Effekt av sulfat-bikarbonat-kalsium vannforbruk på kroppsvekt og tarmmikrobiotasammensetning hos overvektige og overvektige pasienter under lavkaloridiett
Overvektige og overvektige pasienter vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i to intervensjonsgrupper.
Til den første gruppen [sulfat-bikarbonat-kalsiumvann og lavkaloridiett (SW-D)] vil det bli administrert "Acqua Santa di Chianciano"®, knyttet til en personlig lavkaloridiett, mens den andre gruppen [vann fra springen og lavt kaloriinnhold -kaloridiett (TW-D)] vil følge den personlige lavkaloridietten, men vil bli bedt om å drikke samme mengde vann fra springen over en 4 ukers periode.
Avføringsprøver vil bli samlet inn og analysert for endringer i tarmmikrobiotasammensetningen.
Pasientens kroppsvekt vil bli registrert ved begynnelsen og slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt (BMI>25) og fedme hos voksne er et globalt folkehelseproblem fordi overvekt øker den relative risikoen for sykdom og dødelighet 1-4. En rekke sykdommer, spesielt hjerte- og karsykdommer, diabetes og en rekke kreftformer, er relatert til overvekt 5. Tradisjonelle lavkaloridietter er ofte ineffektive 6. Selv om en rekke farmakologiske tilnærminger for behandling av fedme har blitt undersøkt, er bare noen få trygge og de fleste av dem har bivirkninger 7,8. Det er derfor nødvendig med ytterligere studier for å finne naturlige midler mot fedme. Sammensetningen av tarmmikrobiota antas å påvirke kroppsvekten 9.
Som nylig demonstrert i vår forrige studie 10, hjelper "Acqua Santa di Chianciano"® til å opprettholde kroppsvekten og verdiene av serumlipider stabile hos personer under en diett med relativt høyt kaloriinnhold. Mulige mekanismer kan være a) å endre sammensetningen av tarmmikrobiota og/eller b) øke konsentrasjonen og/eller det kvalitative mønsteret av serum gallesyrer med en påfølgende økning av energiforbruket 11. Denne studien ønsker å vurdere effektiviteten til å gå ned i vekt av "Acqua Santa di Chianciano"® i tillegg til et lavkaloridiett og dets effekter på sammensetningen av tarmmikrobiota.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med BMI mellom 29 og 35 kg/m2
- Alder mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med antibiotika, gallesalter, kolestyramin, avføringsmidler, pre- eller probiotika i løpet av de siste 3 månedene før påmelding
- Helycobacter Pylori positivitet
- Tidligere kolecystektomi
- Galleblæresykdom
- Kolestase
- Forbruk av mer enn 20 g alkohol/dag
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tidligere gastrointestinal kirurgi som endrer anatomien
- Graviditet eller ammende tilstand
- Foreskrevet hypokalorisk diett de tre foregående månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sulfat-bikarbonat-kalsiumvann og lavkaloridiett (SW-D)
Eksperimentell arm: De pasientene som er tildelt denne intervensjonsarmen av studien vil bli bedt om å følge en diett med lavt kaloriinnhold.
De første 12 ukene vil dietten kun dekke utgifter til basal metabolisme ± 10 %.
Ved slutten av disse 12 ukene, i de påfølgende 12 ukene, vil pasientene følge en vedlikeholdsdiett som vil dekke både basal metabolisme og fysiske aktivitetsutgifter.
Pasienter vil bli invitert til å opprettholde det samme nivået av fysisk aktivitet før påmelding gjennom hele studieperioden.
I løpet av de første 4 ukene vil disse pasientene bli bedt om å drikke hver morgen, før frokost, innen 30 minutter, 500 ml "Acqua Santa di Chianciano"® ved romtemperatur.
|
I løpet av de første 4 ukene vil SW-D-pasientene bli bedt om å drikke hver morgen, før frokost, innen 30 minutter, 500 ml "Acqua Santa di Chianciano"® ved romtemperatur.
|
|
Aktiv komparator: vann fra springen og lavkaloridiett (TW-D)
Aktiv komparator: De pasientene som er tildelt denne intervensjonsdelen av studien, vil bli bedt om å følge den samme lavkaloridietten som den eksperimentelle armen.
I løpet av de første 4 ukene vil disse pasientene bli bedt om å drikke hver morgen, før frokost, innen 30 minutter, 500 ml Roma springvann ved romtemperatur.
|
I løpet av de første 4 ukene vil TW-D-pasientene bli bedt om å drikke hver morgen, før frokost, innen 30 minutter, 500 ml vann fra springen ved romtemperatur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekttap
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære endepunktet for denne studien er å vurdere effekten på kroppsvekten av sammenhengen mellom sulfat-bikarbonat-kalsium-vannforbruk og lavkaloridiett (SW-D) sammenlignet med vann fra springen og lavkaloridietten (TW) -D).
Det forventede resultatet er å oppnå et 50 % større gjennomsnittlig vekttap i SW-D enn i TW-D gruppen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uker
|
Et av de sekundære endepunktene er evalueringen av effekten av sammenhengen mellom lavkaloridiett og sulfat-bikarbonat-kalsiumvannforbruk på tarmmikrobiota.
|
4 uker
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: 4 uker
|
Et av de sekundære endepunktene er evalueringen av effekten av sammenhengen mellom lavkaloridiett og sulfat-bikarbonat-kalsiumvannforbruk på kroppssammensetning (mager kroppsmasse/fett kroppsmasse) vurdert av BIA.
|
4 uker
|
|
gallesyrer pool
Tidsramme: 4 uker
|
Et av de sekundære endepunktene er evalueringen av effekten av sammenhengen mellom lavkaloridiett og sulfat-bikarbonat-kalsiumvannforbruk på gallesyrebassenget.
|
4 uker
|
|
energiforbruket
Tidsramme: 4 uker
|
Et av de sekundære endepunktene er evalueringen av effekten av sammenhengen mellom lavkaloridiett og sulfat-bikarbonat-kalsiumvannforbruk på energiforbruk
|
4 uker
|
|
skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Et av de sekundære endepunktene er evalueringen av effekten av sammenhengen mellom lavkaloridiett og sulfat-bikarbonat-kalsiumvannforbruk på skjoldbruskkjertelen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
- Studieleder: Fredrik Bäckhed, PhD, Wallenberg Laboratory, SU/Sahlgrenska, SE-413 45 Göteborg, Sweden
- Hovedetterforsker: Alessandro Laviano, MD, PhD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Hovedetterforsker: Lorenzo Maria Donini, MD, Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome
- Hovedetterforsker: Adriano De Santis, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Hovedetterforsker: Maurizio Muscaritoli, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Hovedetterforsker: Isabella Preziosa, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1861-7. doi: 10.1001/jama.293.15.1861.
- Gronniger JT. A semiparametric analysis of the relationship of body mass index to mortality. Am J Public Health. 2006 Jan;96(1):173-8. doi: 10.2105/AJPH.2004.045823. Epub 2005 Aug 30.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Sjostrom L. Review of the key results from the Swedish Obese Subjects (SOS) trial - a prospective controlled intervention study of bariatric surgery. J Intern Med. 2013 Mar;273(3):219-34. doi: 10.1111/joim.12012. Epub 2013 Feb 8.
- Jeffery RW, Kelly KM, Rothman AJ, Sherwood NE, Boutelle KN. The weight loss experience: a descriptive analysis. Ann Behav Med. 2004 Apr;27(2):100-6. doi: 10.1207/s15324796abm2702_4.
- Ryan DH, Bray GA, Helmcke F, Sander G, Volaufova J, Greenway F, Subramaniam P, Glancy DL. Serial echocardiographic and clinical evaluation of valvular regurgitation before, during, and after treatment with fenfluramine or dexfenfluramine and mazindol or phentermine. Obes Res. 1999 Jul;7(4):313-22. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00414.x.
- Carter R, Mouralidarane A, Ray S, Soeda J, Oben J. Recent advancements in drug treatment of obesity. Clin Med (Lond). 2012 Oct;12(5):456-60. doi: 10.7861/clinmedicine.12-5-456.
- Greiner T, Backhed F. Effects of the gut microbiota on obesity and glucose homeostasis. Trends Endocrinol Metab. 2011 Apr;22(4):117-23. doi: 10.1016/j.tem.2011.01.002. Epub 2011 Feb 23.
- Corradini SG, Ferri F, Mordenti M, Iuliano L, Siciliano M, Burza MA, Sordi B, Caciotti B, Pacini M, Poli E, Santis AD, Roda A, Colliva C, Simoni P, Attili AF. Beneficial effect of sulphate-bicarbonate-calcium water on gallstone risk and weight control. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):930-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.930.
- Watanabe M, Houten SM, Mataki C, Christoffolete MA, Kim BW, Sato H, Messaddeq N, Harney JW, Ezaki O, Kodama T, Schoonjans K, Bianco AC, Auwerx J. Bile acids induce energy expenditure by promoting intracellular thyroid hormone activation. Nature. 2006 Jan 26;439(7075):484-9. doi: 10.1038/nature04330. Epub 2006 Jan 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2488/14.06.2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .