Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sulfat-bikarbonat-kalcium Vatten, kroppsvikt och tarmmikrobiota

29 april 2021 uppdaterad av: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza

Effekt av sulfat-bikarbonat-kalcium vattenförbrukning på kroppsvikten och tarmmikrobiotasammansättningen hos överviktiga och feta patienter under lågkaloridiet

Överviktiga och feta patienter kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas två grupper av interventioner. Till den första gruppen [sulfat-bikarbonat-kalciumvatten och lågkaloridiet (SW-D)] kommer att administreras "Acqua Santa di Chianciano"®, kopplat till en personlig lågkaloridiet, medan den andra gruppen [kranvatten och lågkaloridiet -kaloridiet (TW-D)] kommer att följa den personliga lågkaloridieten men kommer att bli ombedd att dricka samma mängd kranvatten under en 4 veckors period. Avföringsprover kommer att samlas in och analyseras för förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning. Patienternas kroppsvikt kommer att registreras i början och i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervikt (BMI>25) och fetma hos vuxna är ett globalt folkhälsoproblem eftersom viktöverskott ökar den relativa risken för sjukdom och dödlighet 1-4. En rad sjukdomar, särskilt hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes och ett antal cancerformer, är relaterade till övervikt 5. Traditionell lågkaloridiet är ofta ineffektiv 6. Även om ett antal farmakologiska metoder för behandling av fetma har undersökts, är endast ett fåtal säkra och de flesta av dem har negativa effekter 7,8. Därför är ytterligare studier nödvändiga för att hitta naturliga botemedel mot fetma. Tarmmikrobiotans sammansättning tros påverka kroppsvikten 9.

Som nyligen visades i vår tidigare studie 10, hjälper "Acqua Santa di Chianciano"® till att bibehålla kroppsvikten och värdena av serumlipider stabila hos försökspersoner under en diet med relativt hög kalori. Möjliga mekanismer kan vara a) förändring av tarmmikrobiotans sammansättning och/eller b) ökning av koncentrationen och/eller det kvalitativa mönstret av gallsyror i serum med en efterföljande ökning av energiförbrukningen 11. Denna studie vill utvärdera effektiviteten i att gå ner i vikt av "Acqua Santa di Chianciano"® förutom en lågkaloridiet och dess effekter på tarmmikrobiotans sammansättning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00185
        • Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med BMI mellan 29 och 35 kg/m2
  • Ålder mellan 18 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • Behandling med antibiotika, gallsalter, kolestyramin, laxermedel, pre- eller probiotika under de sista 3 månaderna före inskrivning
  • Helycobacter Pylori positivitet
  • Tidigare kolecystektomi
  • Gallblåsan sjukdom
  • Kolestas
  • Konsumtion av mer än 20 g alkohol/dag
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Tidigare gastrointestinala operationer som modifierar anatomin
  • Graviditet eller ammande tillstånd
  • Föreskriven hypokaloridiet under de tre föregående månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sulfat-bikarbonat-kalciumvatten och lågkaloridiet (SW-D)
Experimentell arm: De patienter som tilldelats denna interventionella arm av studien kommer att bli ombedda att följa en lågkaloridiet. Under de första 12 veckorna täcker kosten endast utgifter för basal metabolism ± 10 %. I slutet av dessa 12 veckor, under de följande 12 veckorna, kommer patienterna att följa en underhållsdiet som täcker både basal metabolism och fysisk aktivitet. Patienterna kommer att uppmanas att upprätthålla samma nivå av fysisk aktivitet före inskrivningen under hela studieperioden. Under de första 4 veckorna kommer dessa patienter att uppmanas att varje morgon, före frukost, inom 30 minuter, dricka 500 ml "Acqua Santa di Chianciano"® i rumstemperatur.
Kosttillskott: "Acqua Santa di Chianciano"® (sulfat-bikarbonat-kalciumvatten)
Under de första 4 veckorna kommer SW-D-patienterna att uppmanas att varje morgon, före frukost, inom 30 minuter, dricka 500 ml "Acqua Santa di Chianciano"® i rumstemperatur.
Aktiv komparator: kranvatten och lågkaloridiet (TW-D)
Aktiv komparator: De patienter som tilldelats denna interventionsarm av studien kommer att bli ombedda att följa samma lågkaloridiet som den experimentella armen. Under de första 4 veckorna kommer dessa patienter att uppmanas att varje morgon, före frukost, inom 30 minuter, dricka 500 ml Rom kranvatten vid rumstemperatur.
Kosttillskott: Kranvatten
Under de första 4 veckorna kommer TW-D-patienterna att uppmanas att varje morgon, före frukost, inom 30 minuter, dricka 500 ml kranvatten vid rumstemperatur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viktminskning
Tidsram: 12 veckor
Den primära slutpunkten för denna studie är att bedöma effekten på kroppsvikten av sambandet mellan sulfat-bikarbonat-kalcium-vattenkonsumtion och lågkaloridiet (SW-D) jämfört med kranvatten och lågkaloridieten (TW) -D). Det förväntade resultatet är att uppnå en 50 % större genomsnittlig viktminskning i SW-D än i TW-D-gruppen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tarmens mikrobiota sammansättning
Tidsram: 4 veckor
En av de sekundära slutpunkterna är utvärderingen av effekterna av sambandet mellan lågkaloridiet och vattenkonsumtion av sulfat-bikarbonat-kalcium på tarmmikrobiotan.
4 veckor
kroppssammansättning
Tidsram: 4 veckor
En av de sekundära slutpunkterna är utvärderingen av effekterna av sambandet mellan lågkaloridiet och sulfat-bikarbonat-kalciumvattenkonsumtion på kroppssammansättningen (mager kroppsmassa/fettkroppsmassa) bedömd av BIA.
4 veckor
gallsyror pool
Tidsram: 4 veckor
En av de sekundära slutpunkterna är utvärderingen av effekterna av sambandet mellan lågkaloridiet och sulfat-bikarbonat-kalciumvattenförbrukning på gallsyrapoolen.
4 veckor
energiförbrukning
Tidsram: 4 veckor
En av de sekundära slutpunkterna är utvärderingen av effekterna av sambandet mellan lågkaloridiet och sulfat-bikarbonat-kalciumvattenförbrukning på energiförbrukningen
4 veckor
sköldkörtelfunktion
Tidsram: 4 veckor
En av de sekundära slutpunkterna är utvärderingen av effekterna av sambandet mellan lågkaloridiet och sulfat-bikarbonat-kalciumvattenkonsumtion på sköldkörtelfunktionen.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbetspartners

TERME DI CHIANCIANO Spa, Italy

Utredare

  • Studierektor: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
  • Studierektor: Fredrik Bäckhed, PhD, Wallenberg Laboratory, SU/Sahlgrenska, SE-413 45 Göteborg, Sweden
  • Huvudutredare: Alessandro Laviano, MD, PhD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
  • Huvudutredare: Lorenzo Maria Donini, MD, Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome
  • Huvudutredare: Adriano De Santis, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
  • Huvudutredare: Maurizio Muscaritoli, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
  • Huvudutredare: Isabella Preziosa, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2488/14.06.2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera