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Sulfat-Bikarbonat-Kalzium-Wasser, Körpergewicht und Darmmikrobiota

29. April 2021 aktualisiert von: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza

Einfluss des Sulfat-Bicarbonat-Kalzium-Wasserverbrauchs auf das Körpergewicht und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten unter kalorienarmer Diät

Übergewichtige und fettleibige Patienten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zwei Interventionsgruppen zugeordnet. Der ersten Gruppe [Sulfat-Bicarbonat-Kalziumwasser und kalorienarme Diät (SW-D)] wird „Acqua Santa di Chianciano“® verabreicht, verbunden mit einer personalisierten kalorienarmen Diät, während die zweite Gruppe [Leitungswasser und kalorienarme Diät] erhält -Kalorien-Diät (TW-D)] folgt der personalisierten kalorienarmen Diät, wird jedoch gebeten, über einen Zeitraum von 4 Wochen die gleiche Menge Leitungswasser zu trinken. Stuhlproben werden gesammelt und auf Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota analysiert. Das Körpergewicht der Patienten wird zu Beginn und am Ende der Studie erfasst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht (BMI > 25) und Fettleibigkeit bei Erwachsenen stellen weltweit ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da Übergewicht das relative Krankheits- und Mortalitätsrisiko erhöht 1-4. Eine Reihe von Krankheiten, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und eine Reihe von Krebsarten, stehen im Zusammenhang mit Übergewicht 5. Traditionelle kalorienarme Diäten sind häufig wirkungslos 6. Obwohl eine Reihe pharmakologischer Ansätze zur Behandlung von Fettleibigkeit untersucht wurden, sind nur wenige sicher und die meisten von ihnen haben Nebenwirkungen 7,8. Daher sind weitere Studien erforderlich, um natürliche Heilmittel gegen Fettleibigkeit zu finden. Es wird angenommen, dass die Zusammensetzung der Darmmikrobiota Einfluss auf das Körpergewicht hat 9.

Wie kürzlich in unserer vorherigen Studie 10 gezeigt wurde, trägt „Acqua Santa di Chianciano“® dazu bei, das Körpergewicht und die Werte der Serumlipide bei Probanden unter einer relativ kalorienreichen Diät stabil zu halten. Mögliche Mechanismen können a) eine Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und/oder b) eine Erhöhung der Konzentration und/oder des qualitativen Musters der Serumgallensäuren mit einem daraus resultierenden Anstieg des Energieverbrauchs sein 11. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von „Acqua Santa di Chianciano“® beim Abnehmen zusätzlich zu einer kalorienarmen Diät und seine Auswirkungen auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00185
        • Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem BMI zwischen 29 und 35 kg/m2
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Therapie mit Antibiotika, Gallensalzen, Cholestyramin, Abführmitteln, Prä- oder Probiotika während der letzten 3 Monate vor der Einschreibung
  • Helycobacter Pylori-Positivität
  • Vorherige Cholezystektomie
  • Erkrankung der Gallenblase
  • Cholestase
  • Konsum von mehr als 20 g Alkohol/Tag
  • Entzündliche Darmerkrankungen
  • Frühere Magen-Darm-Operationen, die die Anatomie veränderten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • In den drei vorangegangenen Monaten wurde eine hypokalorische Diät verordnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulfat-Bikarbonat-Kalzium-Wasser und kalorienarme Diät (SW-D)
Experimenteller Arm: Die diesem interventionellen Teil der Studie zugeordneten Patienten werden gebeten, eine kalorienarme Diät einzuhalten. In den ersten 12 Wochen deckt die Diät nur den Grundstoffwechselaufwand ± 10 % ab. Am Ende dieser 12 Wochen befolgen die Patienten für die folgenden 12 Wochen eine Erhaltungsdiät, die sowohl den Grundumsatz als auch den Aufwand für körperliche Aktivität abdeckt. Die Patienten werden aufgefordert, vor der Einschreibung während des gesamten Studienzeitraums das gleiche Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten. Während der ersten 4 Wochen werden diese Patienten gebeten, jeden Morgen vor dem Frühstück innerhalb von 30 Minuten 500 ml „Acqua Santa di Chianciano“® bei Raumtemperatur zu trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: „Acqua Santa di Chianciano“® (Sulfat-Bikarbonat-Kalziumwasser)
Während der ersten 4 Wochen werden die SW-D-Patienten gebeten, jeden Morgen vor dem Frühstück innerhalb von 30 Minuten 500 ml „Acqua Santa di Chianciano“® bei Raumtemperatur zu trinken.
Aktiver Komparator: Leitungswasser und kalorienarme Diät (TW-D)
Aktiver Vergleich: Die diesem Interventionsarm der Studie zugeordneten Patienten werden gebeten, die gleiche kalorienarme Diät wie im Versuchsarm einzuhalten. Während der ersten 4 Wochen werden diese Patienten gebeten, jeden Morgen vor dem Frühstück innerhalb von 30 Minuten 500 ml römisches Leitungswasser bei Raumtemperatur zu trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: Leitungswasser
Während der ersten 4 Wochen werden die TW-D-Patienten gebeten, jeden Morgen vor dem Frühstück innerhalb von 30 Minuten 500 ml Leitungswasser bei Raumtemperatur zu trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkung des Zusammenhangs zwischen dem Konsum von Sulfat-Bicarbonat-Kalziumwasser und einer kalorienarmen Diät (SW-D) im Vergleich zu Leitungswasser und einer kalorienarmen Diät (TW) auf das Körpergewicht zu bewerten -D). Das erwartete Ergebnis ist ein um 50 % größerer mittlerer Gewichtsverlust in der SW-D-Gruppe als in der TW-D-Gruppe.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Einer der sekundären Endpunkte ist die Bewertung der Auswirkungen des Zusammenhangs zwischen kalorienarmer Ernährung und Sulfat-Bikarbonat-Kalzium-Wasserverbrauch auf die Darmmikrobiota.
4 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Einer der sekundären Endpunkte ist die Bewertung der Auswirkungen des Zusammenhangs zwischen kalorienarmer Ernährung und Sulfat-Bikarbonat-Kalzium-Wasserverbrauch auf die Körperzusammensetzung (magere Körpermasse/Fettkörpermasse), ermittelt durch BIA.
4 Wochen
Gallensäuren-Pool
Zeitfenster: 4 Wochen
Einer der sekundären Endpunkte ist die Bewertung der Auswirkungen des Zusammenhangs zwischen kalorienarmer Ernährung und Sulfat-Bikarbonat-Kalzium-Wasserverbrauch auf den Gallensäurepool.
4 Wochen
Energieverbrauch
Zeitfenster: 4 Wochen
Einer der sekundären Endpunkte ist die Bewertung der Auswirkungen des Zusammenhangs zwischen kalorienarmer Ernährung und Sulfat-Bikarbonat-Kalzium-Wasserverbrauch auf den Energieverbrauch
4 Wochen
Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Einer der sekundären Endpunkte ist die Bewertung der Auswirkungen des Zusammenhangs zwischen kalorienarmer Ernährung und Sulfat-Bikarbonat-Kalzium-Wasserverbrauch auf die Schilddrüsenfunktion
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Mitarbeiter

TERME DI CHIANCIANO Spa, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
  • Studienleiter: Fredrik Bäckhed, PhD, Wallenberg Laboratory, SU/Sahlgrenska, SE-413 45 Göteborg, Sweden
  • Hauptermittler: Alessandro Laviano, MD, PhD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
  • Hauptermittler: Lorenzo Maria Donini, MD, Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome
  • Hauptermittler: Adriano De Santis, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
  • Hauptermittler: Maurizio Muscaritoli, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
  • Hauptermittler: Isabella Preziosa, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2488/14.06.2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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