Сульфатно-бикарбонатно-кальциевая вода, масса тела и кишечная микробиота
29 апреля 2021 г. обновлено: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza
Влияние потребления сульфатно-бикарбонатно-кальциевой воды на массу тела и состав микробиоты кишечника у пациентов с избыточной массой тела и ожирением на низкокалорийной диете
Пациенты с избыточным весом и ожирением будут набраны и случайным образом распределены по двум группам вмешательства.
Первой группе [сульфатно-бикарбонатно-кальциевая вода и низкокалорийная диета (SW-D)] будет назначен «Acqua Santa di Chianciano»® в сочетании с персонализированной низкокалорийной диетой, а второй группе [водопроводная вода и низкокалорийная диета -калорийная диета (TW-D)] будут следовать индивидуальной низкокалорийной диете, но им будет предложено пить такое же количество водопроводной воды в течение 4-недельного периода.
Образцы стула будут собраны и проанализированы на предмет изменений в составе кишечной микробиоты.
Массу тела пациентов будут регистрировать в начале и в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Избыточный вес (ИМТ>25) и ожирение у взрослых представляют собой глобальную проблему общественного здравоохранения, поскольку избыточный вес увеличивает относительный риск заболеваний и смертности 1–4. Ряд заболеваний, особенно сердечно-сосудистые заболевания, диабет и ряд онкологических заболеваний, связаны с избыточным весом 5. Традиционные низкокалорийные диеты часто оказываются неэффективными 6. Хотя было исследовано несколько фармакологических подходов к лечению ожирения, лишь немногие из них безопасны, и большинство из них имеют побочные эффекты 7,8. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования, чтобы найти естественные средства против ожирения. Считается, что состав микробиоты кишечника влияет на массу тела 9.
Как недавно было продемонстрировано в нашем предыдущем исследовании 10, «Acqua Santa di Chianciano»® помогает поддерживать массу тела и стабильные значения сывороточных липидов у субъектов, находящихся на относительно высококалорийной диете. Возможными механизмами могут быть а) изменение состава кишечной микробиоты и/или б) повышение концентрации и/или качественного профиля желчных кислот в сыворотке крови с последующим увеличением энергозатрат 11. В этом исследовании оценивается эффективность «Acqua Santa di Chianciano»® в снижении веса в дополнение к низкокалорийной диете и ее влияние на состав микробиоты кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с ИМТ от 29 до 35 кг/м2
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Терапия антибиотиками, солями желчных кислот, холестирамином, слабительными, пре- или пробиотиками в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- Положительный результат на Хеликобактер Пилори
- Предыдущая холецистэктомия
- Болезнь желчного пузыря
- холестаз
- Употребление более 20 г алкоголя в день
- Воспалительные заболевания кишечника
- Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте, изменяющая анатомию
- Беременность или период лактации
- Назначенная гипокалорийная диета в течение трех предыдущих месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сульфатно-бикарбонатно-кальциевая вода и низкокалорийная диета (SW-D)
Экспериментальная группа: пациентов, включенных в эту интервенционную группу исследования, попросят соблюдать низкокалорийную диету.
В течение первых 12 недель диета будет покрывать только расходы на основной обмен ± 10%.
В конце этих 12 недель в течение следующих 12 недель пациенты будут соблюдать поддерживающую диету, которая будет охватывать как основной обмен, так и затраты на физическую активность.
Пациентам будет предложено поддерживать тот же уровень физической активности, который был до включения в исследование, в течение всего периода исследования.
В течение первых 4 недель этим пациентам будет предложено выпивать каждое утро перед завтраком в течение 30 минут по 500 мл «Acqua Santa di Chianciano»® комнатной температуры.
|
В течение первых 4 недель пациентам SW-D будет предложено выпивать каждое утро перед завтраком в течение 30 минут 500 мл «Acqua Santa di Chianciano»® комнатной температуры.
|
|
Активный компаратор: водопроводная вода и низкокалорийная диета (TW-D)
Активный компаратор: пациентов, включенных в эту интервенционную группу исследования, попросят придерживаться той же низкокалорийной диеты, что и в экспериментальной группе.
В течение первых 4 недель этих пациентов просят выпивать каждое утро перед завтраком в течение 30 минут 500 мл водопроводной воды Rome комнатной температуры.
|
В течение первых 4 недель пациентов с TW-D просят выпивать каждое утро перед завтраком в течение 30 минут 500 мл водопроводной воды комнатной температуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря веса
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой настоящего исследования является оценка влияния на массу тела связи между потреблением сульфатно-бикарбонатно-кальциевой воды и низкокалорийной диетой (SW-D) по сравнению с водопроводной водой и низкокалорийной диетой (TW). -Д).
Ожидаемый результат состоит в том, чтобы получить среднюю потерю веса на 50% больше в группе SW-D, чем в группе TW-D.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 4 недели
|
Одной из вторичных конечных точек является оценка влияния связи между низкокалорийной диетой и потреблением сульфатно-бикарбонатно-кальциевой воды на микробиоту кишечника.
|
4 недели
|
|
состав тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Одной из вторичных конечных точек является оценка влияния связи между низкокалорийной диетой и потреблением сульфатно-бикарбонатно-кальциевой воды на состав тела (сухая масса тела/жировая масса тела), оцениваемая с помощью BIA.
|
4 недели
|
|
пул желчных кислот
Временное ограничение: 4 недели
|
Одной из вторичных конечных точек является оценка влияния связи между низкокалорийной диетой и потреблением сульфатно-бикарбонатно-кальциевой воды на пул желчных кислот.
|
4 недели
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: 4 недели
|
Одной из вторичных конечных точек является оценка влияния связи между низкокалорийной диетой и потреблением сульфатно-бикарбонатно-кальциевой воды на расход энергии.
|
4 недели
|
|
функция щитовидной железы
Временное ограничение: 4 недели
|
Одной из вторичных конечных точек является оценка влияния связи между низкокалорийной диетой и потреблением сульфатно-бикарбонатно-кальциевой воды на функцию щитовидной железы.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
- Директор по исследованиям: Fredrik Bäckhed, PhD, Wallenberg Laboratory, SU/Sahlgrenska, SE-413 45 Göteborg, Sweden
- Главный следователь: Alessandro Laviano, MD, PhD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Главный следователь: Lorenzo Maria Donini, MD, Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome
- Главный следователь: Adriano De Santis, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Главный следователь: Maurizio Muscaritoli, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Главный следователь: Isabella Preziosa, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1861-7. doi: 10.1001/jama.293.15.1861.
- Gronniger JT. A semiparametric analysis of the relationship of body mass index to mortality. Am J Public Health. 2006 Jan;96(1):173-8. doi: 10.2105/AJPH.2004.045823. Epub 2005 Aug 30.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Sjostrom L. Review of the key results from the Swedish Obese Subjects (SOS) trial - a prospective controlled intervention study of bariatric surgery. J Intern Med. 2013 Mar;273(3):219-34. doi: 10.1111/joim.12012. Epub 2013 Feb 8.
- Jeffery RW, Kelly KM, Rothman AJ, Sherwood NE, Boutelle KN. The weight loss experience: a descriptive analysis. Ann Behav Med. 2004 Apr;27(2):100-6. doi: 10.1207/s15324796abm2702_4.
- Ryan DH, Bray GA, Helmcke F, Sander G, Volaufova J, Greenway F, Subramaniam P, Glancy DL. Serial echocardiographic and clinical evaluation of valvular regurgitation before, during, and after treatment with fenfluramine or dexfenfluramine and mazindol or phentermine. Obes Res. 1999 Jul;7(4):313-22. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00414.x.
- Carter R, Mouralidarane A, Ray S, Soeda J, Oben J. Recent advancements in drug treatment of obesity. Clin Med (Lond). 2012 Oct;12(5):456-60. doi: 10.7861/clinmedicine.12-5-456.
- Greiner T, Backhed F. Effects of the gut microbiota on obesity and glucose homeostasis. Trends Endocrinol Metab. 2011 Apr;22(4):117-23. doi: 10.1016/j.tem.2011.01.002. Epub 2011 Feb 23.
- Corradini SG, Ferri F, Mordenti M, Iuliano L, Siciliano M, Burza MA, Sordi B, Caciotti B, Pacini M, Poli E, Santis AD, Roda A, Colliva C, Simoni P, Attili AF. Beneficial effect of sulphate-bicarbonate-calcium water on gallstone risk and weight control. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):930-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.930.
- Watanabe M, Houten SM, Mataki C, Christoffolete MA, Kim BW, Sato H, Messaddeq N, Harney JW, Ezaki O, Kodama T, Schoonjans K, Bianco AC, Auwerx J. Bile acids induce energy expenditure by promoting intracellular thyroid hormone activation. Nature. 2006 Jan 26;439(7075):484-9. doi: 10.1038/nature04330. Epub 2006 Jan 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2488/14.06.2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .