Sulfate-bicarbonate-calcium Eau, poids corporel et microbiote intestinal
29 avril 2021 mis à jour par: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza
Effet de la consommation d'eau sulfate-bicarbonate-calcium sur le poids corporel et la composition du microbiote intestinal chez les patients en surpoids et obèses sous régime hypocalorique
Des patients en surpoids et obèses seront recrutés et assignés au hasard à deux groupes d'intervention.
Au premier groupe [eau sulfato-bicarbonate-calcique et régime hypocalorique (SW-D)] sera administré "Acqua Santa di Chianciano"®, associé à un régime hypocalorique personnalisé, tandis que le deuxième groupe [eau du robinet et faible -régime hypocalorique (TW-D)] suivra le régime hypocalorique personnalisé mais il lui sera demandé de boire la même quantité d'eau du robinet, sur une période de 4 semaines.
Des échantillons de selles seront collectés et analysés pour détecter les changements dans la composition du microbiote intestinal.
Le poids corporel des patients sera enregistré au début et à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Le surpoids (IMC>25) et l'obésité chez les adultes constituent un problème mondial de santé publique, car l'excès de poids augmente le risque relatif de maladie et de mortalité 1-4. Une série de maladies, notamment les maladies cardiovasculaires, le diabète et un certain nombre de cancers, sont liées à l'excès de poids 5. Les régimes hypocaloriques traditionnels sont souvent inefficaces 6. Bien qu'un certain nombre d'approches pharmacologiques pour le traitement de l'obésité aient été étudiées, seules quelques-unes sont sûres et la plupart d'entre elles ont des effets indésirables 7,8. Ainsi, d'autres études sont nécessaires afin de trouver des remèdes naturels contre l'obésité. On pense que la composition du microbiote intestinal influence le poids corporel 9.
Comme récemment démontré dans notre précédente étude 10, "Acqua Santa di Chianciano"® aide à maintenir le poids corporel et les valeurs de lipides sériques stables chez les sujets soumis à un régime relativement riche en calories. Les mécanismes possibles peuvent être a) la modification de la composition du microbiote intestinal et/ou b) l'augmentation de la concentration et/ou du schéma qualitatif des acides biliaires sériques avec une augmentation subséquente de la dépense énergétique 11. Cette étude veut évaluer l'efficacité dans la perte de poids de "l'Acqua Santa di Chianciano"® en complément d'un régime hypocalorique et ses effets sur la composition du microbiote intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec IMC entre 29 et 35 kg/m2
- Âge entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Traitement par antibiotiques, sels biliaires, cholestyramine, laxatifs, pré- ou probiotiques au cours des 3 derniers mois avant l'inscription
- Positivité à Helycobacter Pylori
- Antécédent de cholécystectomie
- Maladie de la vésicule biliaire
- Cholestase
- Consommation de plus de 20 g d'alcool/jour
- Maladies intestinales inflammatoires
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure modifiant l'anatomie
- Grossesse ou état de lactation
- Régime hypocalorique prescrit dans les trois mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: eau sulfate-bicarbonate-calcique et régime hypocalorique (SW-D)
Bras expérimental : les patients affectés à ce bras interventionnel de l'étude seront invités à suivre un régime hypocalorique.
Pendant les 12 premières semaines, le régime ne couvrira que les dépenses du métabolisme de base ± 10 %.
Au terme de ces 12 semaines, pendant les 12 semaines suivantes, les patients suivront un régime d'entretien qui couvrira à la fois le métabolisme de base et les dépenses d'activité physique.
Les patients seront invités à maintenir le même niveau d'activité physique avant l'inscription pendant toute la durée de l'étude.
Pendant les 4 premières semaines, il sera demandé à ces patients de boire chaque matin, avant le petit-déjeuner, dans les 30 minutes, 500 ml d'"Acqua Santa di Chianciano"® à température ambiante.
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Pendant les 4 premières semaines, il sera demandé aux patients SW-D de boire chaque matin, avant le petit-déjeuner, dans les 30 minutes, 500 ml d'"Acqua Santa di Chianciano"® à température ambiante.
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Comparateur actif: eau du robinet et régime hypocalorique (TW-D)
Comparateur actif : les patients affectés à ce bras interventionnel de l'étude seront invités à suivre le même régime hypocalorique du bras expérimental.
Pendant les 4 premières semaines, ces patients seront invités à boire chaque matin, avant le petit-déjeuner, dans les 30 minutes, 500 ml d'eau du robinet de Rome à température ambiante.
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Pendant les 4 premières semaines, les patients TW-D seront invités à boire chaque matin, avant le petit-déjeuner, dans les 30 minutes, 500 ml d'eau du robinet à température ambiante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de poids
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation principal de la présente étude est d'évaluer l'effet sur le poids corporel de l'association entre la consommation d'eau de sulfate-bicarbonate-calcium et le régime hypocalorique (SW-D) par rapport à l'eau du robinet et le régime hypocalorique (TW -D).
Le résultat attendu est d'obtenir une perte de poids moyenne supérieure de 50 % dans le groupe SW-D par rapport au groupe TW-D.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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composition du microbiote intestinal
Délai: 4 semaines
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L'un des critères secondaires est l'évaluation des effets de l'association entre régime hypocalorique et consommation d'eau sulfate-bicarbonate-calcique sur le microbiote intestinal.
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4 semaines
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la composition corporelle
Délai: 4 semaines
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Un des critères secondaires est l'évaluation des effets de l'association entre régime hypocalorique et consommation d'eau sulfatée-bicarbonate-calcique sur la composition corporelle (masse maigre/masse grasse) évaluée par BIA.
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4 semaines
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piscine d'acides biliaires
Délai: 4 semaines
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Un des critères secondaires est l'évaluation des effets de l'association entre régime hypocalorique et consommation d'eau sulfatée-bicarbonate-calcique sur le pool d'acides biliaires.
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4 semaines
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dépenses d'énergie
Délai: 4 semaines
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Un des critères secondaires est l'évaluation des effets de l'association entre régime hypocalorique et consommation d'eau sulfato-bicarbonate-calcique sur la dépense énergétique
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4 semaines
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la fonction thyroïdienne
Délai: 4 semaines
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L'un des critères secondaires est l'évaluation des effets de l'association entre régime hypocalorique et consommation d'eau sulfato-bicarbonate-calcique sur la fonction thyroïdienne
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
- Directeur d'études: Fredrik Bäckhed, PhD, Wallenberg Laboratory, SU/Sahlgrenska, SE-413 45 Göteborg, Sweden
- Chercheur principal: Alessandro Laviano, MD, PhD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Chercheur principal: Lorenzo Maria Donini, MD, Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome
- Chercheur principal: Adriano De Santis, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Chercheur principal: Maurizio Muscaritoli, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Chercheur principal: Isabella Preziosa, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1861-7. doi: 10.1001/jama.293.15.1861.
- Gronniger JT. A semiparametric analysis of the relationship of body mass index to mortality. Am J Public Health. 2006 Jan;96(1):173-8. doi: 10.2105/AJPH.2004.045823. Epub 2005 Aug 30.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Sjostrom L. Review of the key results from the Swedish Obese Subjects (SOS) trial - a prospective controlled intervention study of bariatric surgery. J Intern Med. 2013 Mar;273(3):219-34. doi: 10.1111/joim.12012. Epub 2013 Feb 8.
- Jeffery RW, Kelly KM, Rothman AJ, Sherwood NE, Boutelle KN. The weight loss experience: a descriptive analysis. Ann Behav Med. 2004 Apr;27(2):100-6. doi: 10.1207/s15324796abm2702_4.
- Ryan DH, Bray GA, Helmcke F, Sander G, Volaufova J, Greenway F, Subramaniam P, Glancy DL. Serial echocardiographic and clinical evaluation of valvular regurgitation before, during, and after treatment with fenfluramine or dexfenfluramine and mazindol or phentermine. Obes Res. 1999 Jul;7(4):313-22. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00414.x.
- Carter R, Mouralidarane A, Ray S, Soeda J, Oben J. Recent advancements in drug treatment of obesity. Clin Med (Lond). 2012 Oct;12(5):456-60. doi: 10.7861/clinmedicine.12-5-456.
- Greiner T, Backhed F. Effects of the gut microbiota on obesity and glucose homeostasis. Trends Endocrinol Metab. 2011 Apr;22(4):117-23. doi: 10.1016/j.tem.2011.01.002. Epub 2011 Feb 23.
- Corradini SG, Ferri F, Mordenti M, Iuliano L, Siciliano M, Burza MA, Sordi B, Caciotti B, Pacini M, Poli E, Santis AD, Roda A, Colliva C, Simoni P, Attili AF. Beneficial effect of sulphate-bicarbonate-calcium water on gallstone risk and weight control. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):930-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.930.
- Watanabe M, Houten SM, Mataki C, Christoffolete MA, Kim BW, Sato H, Messaddeq N, Harney JW, Ezaki O, Kodama T, Schoonjans K, Bianco AC, Auwerx J. Bile acids induce energy expenditure by promoting intracellular thyroid hormone activation. Nature. 2006 Jan 26;439(7075):484-9. doi: 10.1038/nature04330. Epub 2006 Jan 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2488/14.06.2012
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