Síran-bikarbonát-vápenatá voda, tělesná hmotnost a střevní mikrobiota
29. dubna 2021 aktualizováno: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza
Vliv spotřeby sírano-bikarbonát-vápenaté vody na tělesnou hmotnost a složení střevní mikroflóry u pacientů s nadváhou a obezitou na nízkokalorické dietě
Pacienti s nadváhou a obézní budou vybráni a náhodně rozděleni do dvou skupin intervencí.
První skupině [síran-bikarbonát-vápenatá voda a nízkokalorická dieta (SW-D)] bude podávána „Acqua Santa di Chianciano“®, spojená s personalizovanou nízkokalorickou dietou, zatímco druhé skupině [voda z vodovodu a nízkokalorická dieta -kalorická dieta (TW-D)] bude následovat personalizovanou nízkokalorickou dietu, ale bude požádán, aby pil stejné množství vody z vodovodu po dobu 4 týdnů.
Vzorky stolice budou odebrány a analyzovány na změny ve složení střevní mikroflóry.
Tělesná hmotnost pacientů bude zaznamenána na začátku a na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Nadváha (BMI>25) a obezita u dospělých je celosvětovým problémem veřejného zdraví, protože nadváha zvyšuje relativní riziko onemocnění a úmrtnosti 1-4. S nadváhou souvisí řada onemocnění, zejména kardiovaskulární onemocnění, cukrovka a řada druhů rakoviny 5. Tradiční nízkokalorické diety jsou často neúčinné 6. Přestože byla prozkoumána řada farmakologických přístupů k léčbě obezity, pouze několik z nich je bezpečných a většina z nich má nežádoucí účinky 7,8. Proto jsou nutné další studie, aby se našly přírodní prostředky proti obezitě. Předpokládá se, že složení střevní mikroflóry ovlivňuje tělesnou hmotnost 9.
Jak nedávno prokázala naše předchozí studie 10, "Acqua Santa di Chianciano"® pomáhá udržovat tělesnou hmotnost a hodnoty sérových lipidů stabilní u subjektů s relativně vysokokalorickou dietou. Možnými mechanismy mohou být a) změna složení střevní mikroflóry a/nebo b) zvýšení koncentrace a/nebo kvalitativního vzorce sérových žlučových kyselin s následným zvýšením energetického výdeje 11. Tato studie chce posoudit účinnost při hubnutí "Acqua Santa di Chianciano"® vedle nízkokalorické diety a její účinky na složení střevní mikroflóry.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s BMI mezi 29 a 35 kg/m2
- Věk od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Léčba antibiotiky, žlučovými solemi, cholestyraminem, laxativy, pre- nebo probiotiky během posledních 3 měsíců před zařazením
- Helycobacter Pylori pozitivita
- Předchozí cholecystektomie
- Onemocnění žlučníku
- Cholestáza
- Spotřeba více než 20 g alkoholu/den
- Zánětlivá onemocnění střev
- Předchozí operace gastrointestinálního traktu modifikující anatomii
- Stav těhotenství nebo laktace
- Předepsaná hypokalorická dieta v předchozích třech měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: síran-bikarbonát-vápenatá voda a nízkokalorická dieta (SW-D)
Experimentální větev: Pacienti zařazení do této intervenční větve studie budou požádáni, aby dodržovali nízkokalorickou dietu.
Prvních 12 týdnů dieta pokryje pouze výdej bazálního metabolismu ± 10 %.
Na konci těchto 12 týdnů budou pacienti následujících 12 týdnů dodržovat udržovací dietu, která pokryje jak bazální metabolismus, tak výdaje na fyzickou aktivitu.
Pacienti budou vyzváni, aby před zařazením do studie udržovali stejnou úroveň fyzické aktivity po celou dobu studie.
Během prvních 4 týdnů budou tito pacienti požádáni, aby každé ráno před snídaní během 30 minut vypili 500 ml "Acqua Santa di Chianciano"® při pokojové teplotě.
|
Během prvních 4 týdnů budou pacienti SW-D požádáni, aby každé ráno před snídaní během 30 minut vypili 500 ml "Acqua Santa di Chianciano"® při pokojové teplotě.
|
|
Aktivní komparátor: voda z vodovodu a nízkokalorická dieta (TW-D)
Aktivní komparátor: Pacienti zařazení do této intervenční větve studie budou požádáni, aby dodržovali stejnou nízkokalorickou dietu jako v experimentální větvi.
Během prvních 4 týdnů budou tito pacienti požádáni, aby každé ráno před snídaní během 30 minut vypili 500 ml římské vody z kohoutku o pokojové teplotě.
|
Během prvních 4 týdnů budou pacienti TW-D požádáni, aby vypili každé ráno před snídaní do 30 minut 500 ml vody z kohoutku o pokojové teplotě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta váhy
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem této studie je posoudit vliv na tělesnou hmotnost v souvislosti mezi spotřebou vody na bázi síranu, hydrogenuhličitanu a vápníku a nízkokalorickou dietou (SW-D) ve srovnání s vodou z vodovodu a nízkokalorickou dietou (TW -D).
Očekávaným výsledkem je získat o 50 % větší průměrnou ztrátu hmotnosti ve skupině SW-D než ve skupině TW-D.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složení střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
|
Jedním ze sekundárních cílových bodů je hodnocení účinků spojení mezi nízkokalorickou dietou a spotřebou sírano-bikarbonát-vápenaté vody na střevní mikroflóru.
|
4 týdny
|
|
složení těla
Časové okno: 4 týdny
|
Jedním ze sekundárních cílových bodů je vyhodnocení účinků spojení mezi nízkokalorickou dietou a spotřebou sírano-hydrogenuhličitanovo-vápenaté vody na složení těla (libová tělesná hmota/tuková hmota) hodnocené BIA.
|
4 týdny
|
|
bazén žlučových kyselin
Časové okno: 4 týdny
|
Jedním ze sekundárních cílových bodů je vyhodnocení účinků spojení mezi nízkokalorickou dietou a spotřebou sírano-bikarbonát-vápenaté vody na zásobu žlučových kyselin.
|
4 týdny
|
|
energetický výdej
Časové okno: 4 týdny
|
Jedním ze sekundárních cílových bodů je vyhodnocení účinků spojení mezi nízkokalorickou dietou a spotřebou sírano-bikarbonát-vápenaté vody na energetický výdej
|
4 týdny
|
|
funkce štítné žlázy
Časové okno: 4 týdny
|
Jedním ze sekundárních cílových bodů je vyhodnocení účinků spojení mezi nízkokalorickou dietou a spotřebou sírano-bikarbonát-vápenaté vody na funkci štítné žlázy
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
- Ředitel studie: Fredrik Bäckhed, PhD, Wallenberg Laboratory, SU/Sahlgrenska, SE-413 45 Göteborg, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Laviano, MD, PhD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Maria Donini, MD, Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome
- Vrchní vyšetřovatel: Adriano De Santis, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Muscaritoli, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Vrchní vyšetřovatel: Isabella Preziosa, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1861-7. doi: 10.1001/jama.293.15.1861.
- Gronniger JT. A semiparametric analysis of the relationship of body mass index to mortality. Am J Public Health. 2006 Jan;96(1):173-8. doi: 10.2105/AJPH.2004.045823. Epub 2005 Aug 30.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Sjostrom L. Review of the key results from the Swedish Obese Subjects (SOS) trial - a prospective controlled intervention study of bariatric surgery. J Intern Med. 2013 Mar;273(3):219-34. doi: 10.1111/joim.12012. Epub 2013 Feb 8.
- Jeffery RW, Kelly KM, Rothman AJ, Sherwood NE, Boutelle KN. The weight loss experience: a descriptive analysis. Ann Behav Med. 2004 Apr;27(2):100-6. doi: 10.1207/s15324796abm2702_4.
- Ryan DH, Bray GA, Helmcke F, Sander G, Volaufova J, Greenway F, Subramaniam P, Glancy DL. Serial echocardiographic and clinical evaluation of valvular regurgitation before, during, and after treatment with fenfluramine or dexfenfluramine and mazindol or phentermine. Obes Res. 1999 Jul;7(4):313-22. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00414.x.
- Carter R, Mouralidarane A, Ray S, Soeda J, Oben J. Recent advancements in drug treatment of obesity. Clin Med (Lond). 2012 Oct;12(5):456-60. doi: 10.7861/clinmedicine.12-5-456.
- Greiner T, Backhed F. Effects of the gut microbiota on obesity and glucose homeostasis. Trends Endocrinol Metab. 2011 Apr;22(4):117-23. doi: 10.1016/j.tem.2011.01.002. Epub 2011 Feb 23.
- Corradini SG, Ferri F, Mordenti M, Iuliano L, Siciliano M, Burza MA, Sordi B, Caciotti B, Pacini M, Poli E, Santis AD, Roda A, Colliva C, Simoni P, Attili AF. Beneficial effect of sulphate-bicarbonate-calcium water on gallstone risk and weight control. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):930-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.930.
- Watanabe M, Houten SM, Mataki C, Christoffolete MA, Kim BW, Sato H, Messaddeq N, Harney JW, Ezaki O, Kodama T, Schoonjans K, Bianco AC, Auwerx J. Bile acids induce energy expenditure by promoting intracellular thyroid hormone activation. Nature. 2006 Jan 26;439(7075):484-9. doi: 10.1038/nature04330. Epub 2006 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2488/14.06.2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .