Woda siarczanowo-wodorowęglanowo-wapniowa, masa ciała i mikroflora jelitowa
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza
Wpływ spożycia wody siarczanowo-wodorowęglanowo-wapniowej na masę ciała i skład mikroflory jelitowej u pacjentów z nadwagą i otyłością stosujących dietę niskokaloryczną
Pacjenci z nadwagą i otyłością zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do dwóch grup interwencji.
Pierwszej grupie [woda siarczanowo-wodorowęglanowo-wapniowa i dieta niskokaloryczna (SW-D)] podawana będzie „Acqua Santa di Chianciano”®, powiązana ze spersonalizowaną dietą niskokaloryczną, natomiast grupie drugiej [woda z kranu i niskokaloryczna -dieta kaloryczna (TW-D)] będzie przestrzegać spersonalizowanej diety niskokalorycznej, ale zostanie poproszony o picie takiej samej ilości wody z kranu przez okres 4 tygodni.
Próbki kału zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem zmian w składzie mikroflory jelitowej.
Masa ciała pacjentów zostanie zarejestrowana na początku i na końcu badania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Nadwaga (BMI>25) i otyłość u osób dorosłych jest globalnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ nadmierna masa ciała zwiększa względne ryzyko chorób i śmiertelności 1-4. Szereg chorób, w szczególności choroby układu krążenia, cukrzyca i szereg nowotworów, jest związanych z nadwagą 5. Tradycyjne diety niskokaloryczne są często nieskuteczne 6. Chociaż zbadano wiele farmakologicznych podejść do leczenia otyłości, tylko nieliczne są bezpieczne, a większość z nich ma działania niepożądane 7,8. Dlatego konieczne są dalsze badania w celu znalezienia naturalnych środków przeciw otyłości. Uważa się, że skład mikroflory jelitowej wpływa na masę ciała 9.
Jak niedawno wykazano w naszym poprzednim badaniu 10, „Acqua Santa di Chianciano”® pomaga utrzymać stałą masę ciała i wartości lipidów w surowicy u osób stosujących stosunkowo wysokokaloryczną dietę. Możliwymi mechanizmami mogą być a) zmiana składu mikroflory jelitowej i/lub b) zwiększenie stężenia i/lub jakościowego wzorca kwasów żółciowych w surowicy z późniejszym wzrostem wydatku energetycznego 11. To badanie ma na celu ocenę skuteczności w odchudzaniu „Acqua Santa di Chianciano”® oprócz diety niskokalorycznej i jej wpływu na skład mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z BMI między 29 a 35 kg/m2
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Terapia antybiotykami, solami kwasów żółciowych, cholestyraminą, środkami przeczyszczającymi, pre- lub probiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Pozytywny wynik Helycobacter Pylori
- Poprzednia cholecystektomia
- Choroba pęcherzyka żółciowego
- Cholestaza
- Spożycie powyżej 20 g alkoholu dziennie
- Choroby zapalne jelit
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego modyfikująca anatomię
- Stan ciąży lub laktacji
- Zalecona dieta hipokaloryczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: woda siarczanowo-wodorowęglanowo-wapniowa i dieta niskokaloryczna (SW-D)
Ramię eksperymentalne: Pacjenci przydzieleni do tej interwencyjnej części badania zostaną poproszeni o przestrzeganie diety niskokalorycznej.
Przez pierwsze 12 tygodni dieta pokryje tylko podstawowy wydatek przemiany materii ± 10%.
Pod koniec tych 12 tygodni, przez kolejne 12 tygodni, pacjenci będą stosować dietę podtrzymującą, która pokryje zarówno podstawową przemianę materii, jak i wydatki na aktywność fizyczną.
Pacjenci zostaną poproszeni o utrzymanie tego samego poziomu aktywności fizycznej poprzedzającego włączenie do badania przez cały okres badania.
W ciągu pierwszych 4 tygodni pacjenci ci będą proszeni o wypicie każdego ranka, przed śniadaniem, w ciągu 30 minut, 500 ml „Acqua Santa di Chianciano”® w temperaturze pokojowej.
|
Przez pierwsze 4 tygodnie pacjenci SW-D będą proszeni o wypicie każdego ranka, przed śniadaniem, w ciągu 30 minut, 500 ml „Acqua Santa di Chianciano”® w temperaturze pokojowej.
|
|
Aktywny komparator: woda z kranu i dieta niskokaloryczna (TW-D)
Aktywny komparator: Pacjenci przydzieleni do tej interwencyjnej części badania zostaną poproszeni o przestrzeganie tej samej diety niskokalorycznej, co w grupie eksperymentalnej.
Przez pierwsze 4 tygodnie pacjenci będą proszeni o wypicie każdego ranka przed śniadaniem, w ciągu 30 minut, 500 ml wody z kranu Rome o temperaturze pokojowej.
|
Przez pierwsze 4 tygodnie pacjenci z TW-D będą proszeni o wypicie każdego ranka przed śniadaniem, w ciągu 30 minut, 500 ml wody z kranu o temperaturze pokojowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym niniejszego badania jest ocena wpływu na masę ciała związku między spożyciem wody siarczanowo-wodorowęglanowo-wapniowej a dietą niskokaloryczną (SW-D) w porównaniu z wodą z kranu i dietą niskokaloryczną (TW -D).
Oczekiwanym rezultatem jest uzyskanie o 50% większego średniego ubytku masy ciała w grupie SW-D niż w grupie TW-D.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych jest ocena wpływu związku między dietą niskokaloryczną a spożyciem wody siarczanowo-wodorowęglanowo-wapniowej na mikroflorę jelitową.
|
4 tygodnie
|
|
składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych jest ocena wpływu związku między dietą niskokaloryczną a spożyciem wody siarczanowo-wodorowęglanowo-wapniowej na skład ciała (beztłuszczowa masa ciała/tłuszczowa masa ciała) oceniany metodą BIA.
|
4 tygodnie
|
|
pula kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych jest ocena wpływu związku między dietą niskokaloryczną a spożyciem wody siarczanowo-wodorowęglanowo-wapniowej na pulę kwasów żółciowych.
|
4 tygodnie
|
|
wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych jest ocena wpływu związku między dietą niskokaloryczną a spożyciem wody siarczanowo-wodorowęglanowo-wapniowej na wydatek energetyczny
|
4 tygodnie
|
|
Funkcja tarczycy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych jest ocena wpływu związku między dietą niskokaloryczną a spożyciem wody siarczanowo-wodorowęglanowo-wapniowej na czynność tarczycy
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
- Dyrektor Studium: Fredrik Bäckhed, PhD, Wallenberg Laboratory, SU/Sahlgrenska, SE-413 45 Göteborg, Sweden
- Główny śledczy: Alessandro Laviano, MD, PhD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Główny śledczy: Lorenzo Maria Donini, MD, Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome
- Główny śledczy: Adriano De Santis, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Główny śledczy: Maurizio Muscaritoli, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Główny śledczy: Isabella Preziosa, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1861-7. doi: 10.1001/jama.293.15.1861.
- Gronniger JT. A semiparametric analysis of the relationship of body mass index to mortality. Am J Public Health. 2006 Jan;96(1):173-8. doi: 10.2105/AJPH.2004.045823. Epub 2005 Aug 30.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Sjostrom L. Review of the key results from the Swedish Obese Subjects (SOS) trial - a prospective controlled intervention study of bariatric surgery. J Intern Med. 2013 Mar;273(3):219-34. doi: 10.1111/joim.12012. Epub 2013 Feb 8.
- Jeffery RW, Kelly KM, Rothman AJ, Sherwood NE, Boutelle KN. The weight loss experience: a descriptive analysis. Ann Behav Med. 2004 Apr;27(2):100-6. doi: 10.1207/s15324796abm2702_4.
- Ryan DH, Bray GA, Helmcke F, Sander G, Volaufova J, Greenway F, Subramaniam P, Glancy DL. Serial echocardiographic and clinical evaluation of valvular regurgitation before, during, and after treatment with fenfluramine or dexfenfluramine and mazindol or phentermine. Obes Res. 1999 Jul;7(4):313-22. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00414.x.
- Carter R, Mouralidarane A, Ray S, Soeda J, Oben J. Recent advancements in drug treatment of obesity. Clin Med (Lond). 2012 Oct;12(5):456-60. doi: 10.7861/clinmedicine.12-5-456.
- Greiner T, Backhed F. Effects of the gut microbiota on obesity and glucose homeostasis. Trends Endocrinol Metab. 2011 Apr;22(4):117-23. doi: 10.1016/j.tem.2011.01.002. Epub 2011 Feb 23.
- Corradini SG, Ferri F, Mordenti M, Iuliano L, Siciliano M, Burza MA, Sordi B, Caciotti B, Pacini M, Poli E, Santis AD, Roda A, Colliva C, Simoni P, Attili AF. Beneficial effect of sulphate-bicarbonate-calcium water on gallstone risk and weight control. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):930-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.930.
- Watanabe M, Houten SM, Mataki C, Christoffolete MA, Kim BW, Sato H, Messaddeq N, Harney JW, Ezaki O, Kodama T, Schoonjans K, Bianco AC, Auwerx J. Bile acids induce energy expenditure by promoting intracellular thyroid hormone activation. Nature. 2006 Jan 26;439(7075):484-9. doi: 10.1038/nature04330. Epub 2006 Jan 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2488/14.06.2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .