Acqua solfato-bicarbonato-calcica, peso corporeo e microbiota intestinale
29 aprile 2021 aggiornato da: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza
Effetto del consumo di acqua solfato-bicarbonato-calcica sul peso corporeo e sulla composizione del microbiota intestinale in pazienti in sovrappeso e obesi sottoposti a dieta ipocalorica
I pazienti in sovrappeso e obesi saranno reclutati e assegnati in modo casuale a due gruppi di intervento.
Al primo gruppo [acqua solfato-bicarbonato-calcica e dieta ipocalorica (SW-D)] verrà somministrata "Acqua Santa di Chianciano"®, associata ad una dieta ipocalorica personalizzata, mentre al secondo gruppo [acqua del rubinetto e dieta ipocalorica -calorie diet (TW-D)] seguirà la dieta ipocalorica personalizzata ma verrà chiesto di bere la stessa quantità di acqua del rubinetto, per un periodo di 4 settimane.
I campioni di feci saranno raccolti e analizzati per i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale.
Il peso corporeo dei pazienti verrà registrato all'inizio e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso (BMI>25) e l'obesità negli adulti rappresentano un problema di salute pubblica globale perché l'eccesso di peso aumenta il rischio relativo di malattia e mortalità 1-4. Una serie di malattie, in particolare le malattie cardiovascolari, il diabete e una serie di tumori, sono correlate all'eccesso di peso 5. Le diete ipocaloriche tradizionali sono spesso inefficaci 6. Sebbene siano stati studiati numerosi approcci farmacologici per il trattamento dell'obesità, solo pochi sono sicuri e la maggior parte di essi ha effetti avversi 7,8. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per trovare rimedi naturali contro l'obesità. Si ritiene che la composizione del microbiota intestinale influenzi il peso corporeo 9.
Come recentemente dimostrato nel nostro precedente studio 10, "Acqua Santa di Chianciano"® aiuta a mantenere stabile il peso corporeo ei valori dei lipidi sierici in soggetti sottoposti a dieta relativamente ipercalorica. Possibili meccanismi possono essere a) modificare la composizione del microbiota intestinale e/o b) aumentare la concentrazione e/o il pattern qualitativo degli acidi biliari sierici con conseguente aumento del dispendio energetico 11. Questo studio vuole valutare l'efficacia nel dimagrimento di "Acqua Santa di Chianciano"® in aggiunta a una dieta ipocalorica e i suoi effetti sulla composizione del microbiota intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con BMI tra 29 e 35 kg/m2
- Età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Terapia con antibiotici, sali biliari, colestiramina, lassativi, pre o probiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
- Positività Helycobacter Pylori
- Precedente colecistectomia
- Malattia della cistifellea
- Colestasi
- Consumo di più di 20 g di alcol/giorno
- Malattie infiammatorie intestinali
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che modifica l'anatomia
- Stato di gravidanza o allattamento
- Dieta ipocalorica prescritta nei tre mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: acqua solfato-bicarbonato-calcica e dieta ipocalorica (SW-D)
Braccio sperimentale: ai pazienti assegnati a questo braccio interventistico dello studio verrà chiesto di seguire una dieta ipocalorica.
Per le prime 12 settimane, la dieta coprirà solo il dispendio del metabolismo basale ± 10%.
Al termine di queste 12 settimane, per le successive 12 settimane, i pazienti seguiranno una dieta di mantenimento che coprirà sia il metabolismo basale che il dispendio di attività fisica.
I pazienti saranno invitati a mantenere lo stesso livello di attività fisica prima dell'arruolamento durante l'intero periodo di studio.
Durante le prime 4 settimane a questi pazienti verrà chiesto di bere ogni mattina, prima di colazione, entro 30 minuti, 500 ml di "Acqua Santa di Chianciano"® a temperatura ambiente.
|
Durante le prime 4 settimane ai pazienti SW-D verrà chiesto di bere ogni mattina, prima di colazione, entro 30 minuti, 500 mL di "Acqua Santa di Chianciano"® a temperatura ambiente.
|
|
Comparatore attivo: acqua del rubinetto e dieta ipocalorica (TW-D)
Comparatore attivo: ai pazienti assegnati a questo braccio interventistico dello studio verrà chiesto di seguire la stessa dieta ipocalorica del braccio sperimentale.
Durante le prime 4 settimane a questi pazienti verrà chiesto di bere ogni mattina, prima di colazione, entro 30 minuti, 500 ml di acqua del rubinetto di Roma a temperatura ambiente.
|
Durante le prime 4 settimane ai pazienti TW-D verrà chiesto di bere ogni mattina, prima di colazione, entro 30 minuti, 500 ml di acqua di rubinetto a temperatura ambiente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'endpoint primario del presente studio è valutare l'effetto sul peso corporeo dell'associazione tra consumo di acqua solfato-bicarbonato-calcica e dieta ipocalorica (SW-D) rispetto all'acqua del rubinetto e alla dieta ipocalorica (TW -D).
Il risultato atteso è di ottenere una perdita di peso media superiore del 50% nel gruppo SW-D rispetto al gruppo TW-D.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Uno degli endpoint secondari è la valutazione degli effetti dell'associazione tra dieta ipocalorica e consumo di acqua solfato-bicarbonato-calcica sul microbiota intestinale.
|
4 settimane
|
|
composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Uno degli endpoint secondari è la valutazione degli effetti dell'associazione tra dieta ipocalorica e consumo di acqua solfato-bicarbonato-calcica sulla composizione corporea (massa magra/massa grassa) valutata mediante BIA.
|
4 settimane
|
|
pool di acidi biliari
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Uno degli endpoint secondari è la valutazione degli effetti dell'associazione tra dieta ipocalorica e consumo di acqua solfato-bicarbonato-calcica sul pool degli acidi biliari.
|
4 settimane
|
|
dispendio energetico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Uno degli endpoint secondari è la valutazione degli effetti dell'associazione tra dieta ipocalorica e consumo di acqua solfato-bicarbonato-calcica sul dispendio energetico
|
4 settimane
|
|
funzione tiroidea
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Uno degli endpoint secondari è la valutazione degli effetti dell'associazione tra dieta ipocalorica e consumo di acqua solfato-bicarbonato-calcica sulla funzione tiroidea
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
- Direttore dello studio: Fredrik Bäckhed, PhD, Wallenberg Laboratory, SU/Sahlgrenska, SE-413 45 Göteborg, Sweden
- Investigatore principale: Alessandro Laviano, MD, PhD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Investigatore principale: Lorenzo Maria Donini, MD, Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome
- Investigatore principale: Adriano De Santis, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Investigatore principale: Maurizio Muscaritoli, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Investigatore principale: Isabella Preziosa, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1861-7. doi: 10.1001/jama.293.15.1861.
- Gronniger JT. A semiparametric analysis of the relationship of body mass index to mortality. Am J Public Health. 2006 Jan;96(1):173-8. doi: 10.2105/AJPH.2004.045823. Epub 2005 Aug 30.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Sjostrom L. Review of the key results from the Swedish Obese Subjects (SOS) trial - a prospective controlled intervention study of bariatric surgery. J Intern Med. 2013 Mar;273(3):219-34. doi: 10.1111/joim.12012. Epub 2013 Feb 8.
- Jeffery RW, Kelly KM, Rothman AJ, Sherwood NE, Boutelle KN. The weight loss experience: a descriptive analysis. Ann Behav Med. 2004 Apr;27(2):100-6. doi: 10.1207/s15324796abm2702_4.
- Ryan DH, Bray GA, Helmcke F, Sander G, Volaufova J, Greenway F, Subramaniam P, Glancy DL. Serial echocardiographic and clinical evaluation of valvular regurgitation before, during, and after treatment with fenfluramine or dexfenfluramine and mazindol or phentermine. Obes Res. 1999 Jul;7(4):313-22. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00414.x.
- Carter R, Mouralidarane A, Ray S, Soeda J, Oben J. Recent advancements in drug treatment of obesity. Clin Med (Lond). 2012 Oct;12(5):456-60. doi: 10.7861/clinmedicine.12-5-456.
- Greiner T, Backhed F. Effects of the gut microbiota on obesity and glucose homeostasis. Trends Endocrinol Metab. 2011 Apr;22(4):117-23. doi: 10.1016/j.tem.2011.01.002. Epub 2011 Feb 23.
- Corradini SG, Ferri F, Mordenti M, Iuliano L, Siciliano M, Burza MA, Sordi B, Caciotti B, Pacini M, Poli E, Santis AD, Roda A, Colliva C, Simoni P, Attili AF. Beneficial effect of sulphate-bicarbonate-calcium water on gallstone risk and weight control. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):930-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.930.
- Watanabe M, Houten SM, Mataki C, Christoffolete MA, Kim BW, Sato H, Messaddeq N, Harney JW, Ezaki O, Kodama T, Schoonjans K, Bianco AC, Auwerx J. Bile acids induce energy expenditure by promoting intracellular thyroid hormone activation. Nature. 2006 Jan 26;439(7075):484-9. doi: 10.1038/nature04330. Epub 2006 Jan 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2488/14.06.2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .