Sulfato-bicarbonato-calcio Agua, Peso Corporal y Microbiota Intestinal
29 de abril de 2021 actualizado por: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza
Efecto del consumo de agua sulfato-bicarbonato-cálcica sobre el peso corporal y la composición de la microbiota intestinal en pacientes con sobrepeso y obesos sometidos a dieta hipocalórica
Los pacientes con sobrepeso y obesos serán reclutados y asignados aleatoriamente a dos grupos de intervención.
Al primer grupo [agua sulfatada-bicarbonatada-cálcica y dieta hipocalórica (SW-D)] se le administrará "Acqua Santa di Chianciano"®, asociado a una dieta hipocalórica personalizada, mientras que al segundo grupo [agua del grifo y dieta hipocalórica -dieta calórica (TW-D)] seguirá la dieta baja en calorías personalizada pero se le pedirá que beba la misma cantidad de agua del grifo, durante un período de 4 semanas.
Se recolectarán muestras de heces y se analizarán para detectar cambios en la composición de la microbiota intestinal.
El peso corporal de los pacientes se registrará al principio y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El sobrepeso (IMC>25) y la obesidad en adultos es un problema de salud pública mundial porque el exceso de peso aumenta el riesgo relativo de enfermedad y mortalidad 1-4. Una variedad de enfermedades, en particular las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y varios tipos de cáncer, están relacionadas con el exceso de peso 5. Las dietas tradicionales bajas en calorías suelen ser ineficaces 6. Aunque se han investigado varios enfoques farmacológicos para el tratamiento de la obesidad, solo unos pocos son seguros y la mayoría tiene efectos adversos 7,8. Por lo tanto, se necesitan más estudios para encontrar remedios naturales contra la obesidad. Se cree que la composición de la microbiota intestinal influye en el peso corporal 9.
Como se demostró recientemente en nuestro estudio anterior 10, "Acqua Santa di Chianciano"® ayuda a mantener el peso corporal y los valores de lípidos séricos estables en sujetos con una dieta relativamente alta en calorías. Los posibles mecanismos pueden ser a) cambiar la composición de la microbiota intestinal y/o b) aumentar la concentración y/o el patrón cualitativo de los ácidos biliares séricos con un aumento posterior del gasto energético 11. Este estudio quiere evaluar la eficacia en la pérdida de peso de "Acqua Santa di Chianciano"® además de una dieta baja en calorías y sus efectos en la composición de la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con IMC entre 29 y 35 kg/m2
- Edad entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Terapia con antibióticos, sales biliares, colestiramina, laxantes, pre o probióticos durante los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Helycobacter Pylori positividad
- Colecistectomía previa
- Enfermedad de la vesícula
- colestasis
- Consumo de más de 20 g de alcohol/día
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Cirugía gastrointestinal previa modificando la anatomía
- Embarazo o estado de lactancia
- Dieta hipocalórica prescrita en los tres meses previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: agua sulfatada-bicarbonatada-cálcica y dieta hipocalórica (SW-D)
Brazo experimental: A los pacientes asignados a este brazo de intervención del estudio se les pedirá que sigan una dieta baja en calorías.
Durante las primeras 12 semanas, la dieta cubrirá únicamente el gasto del metabolismo basal ± 10%.
Al final de estas 12 semanas, durante las siguientes 12 semanas, los pacientes seguirán una dieta de mantenimiento que cubrirá tanto el metabolismo basal como el gasto en actividad física.
Se invitará a los pacientes a mantener el mismo nivel de actividad física anterior a la inscripción durante todo el período del estudio.
Durante las primeras 4 semanas, se les pedirá a estos pacientes que beban todas las mañanas, antes del desayuno, dentro de los 30 minutos, 500 ml de "Acqua Santa di Chianciano"® a temperatura ambiente.
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Durante las primeras 4 semanas, se pedirá a los pacientes SW-D que beban todas las mañanas, antes del desayuno, dentro de los 30 minutos, 500 ml de "Acqua Santa di Chianciano"® a temperatura ambiente.
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Comparador activo: agua del grifo y dieta baja en calorías (TW-D)
Comparador activo: A los pacientes asignados a este brazo de intervención del estudio se les pedirá que sigan la misma dieta hipocalórica del brazo experimental.
Durante las primeras 4 semanas se pedirá a estos pacientes que beban todas las mañanas, antes del desayuno, en un plazo de 30 minutos, 500 ml de agua del grifo de Roma a temperatura ambiente.
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Durante las primeras 4 semanas se pedirá a los pacientes con TW-D que beban todas las mañanas, antes del desayuno, en un plazo de 30 minutos, 500 ml de agua del grifo a temperatura ambiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El punto final primario del presente estudio es evaluar el efecto sobre el peso corporal de la asociación entre el consumo de agua con sulfato, bicarbonato y calcio y la dieta baja en calorías (SW-D) en comparación con el agua del grifo y la dieta baja en calorías (TW -D).
El resultado esperado es obtener una pérdida de peso promedio 50% mayor en el grupo SW-D que en el grupo TW-D.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Uno de los end-points secundarios es la evaluación de los efectos de la asociación entre la dieta hipocalórica y el consumo de agua sulfatada-bicarbonatada-cálcica sobre la microbiota intestinal.
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4 semanas
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composición corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Uno de los puntos finales secundarios es la evaluación de los efectos de la asociación entre la dieta baja en calorías y el consumo de agua sulfatada, bicarbonatada y cálcica sobre la composición corporal (masa corporal magra/masa corporal grasa) evaluada por BIA.
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4 semanas
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piscina de ácidos biliares
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Uno de los puntos finales secundarios es la evaluación de los efectos de la asociación entre la dieta baja en calorías y el consumo de agua sulfatada, bicarbonatada y cálcica sobre el pool de ácidos biliares.
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4 semanas
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Uno de los end-points secundarios es la evaluación de los efectos de la asociación entre la dieta hipocalórica y el consumo de agua sulfatada-bicarbonatada-cálcica sobre el gasto energético
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4 semanas
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función tiroidea
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Uno de los end-points secundarios es la evaluación de los efectos de la asociación entre la dieta hipocalórica y el consumo de agua sulfatada-bicarbonatada-cálcica sobre la función tiroidea
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
- Director de estudio: Fredrik Bäckhed, PhD, Wallenberg Laboratory, SU/Sahlgrenska, SE-413 45 Göteborg, Sweden
- Investigador principal: Alessandro Laviano, MD, PhD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Investigador principal: Lorenzo Maria Donini, MD, Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome
- Investigador principal: Adriano De Santis, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Investigador principal: Maurizio Muscaritoli, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Investigador principal: Isabella Preziosa, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1861-7. doi: 10.1001/jama.293.15.1861.
- Gronniger JT. A semiparametric analysis of the relationship of body mass index to mortality. Am J Public Health. 2006 Jan;96(1):173-8. doi: 10.2105/AJPH.2004.045823. Epub 2005 Aug 30.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Sjostrom L. Review of the key results from the Swedish Obese Subjects (SOS) trial - a prospective controlled intervention study of bariatric surgery. J Intern Med. 2013 Mar;273(3):219-34. doi: 10.1111/joim.12012. Epub 2013 Feb 8.
- Jeffery RW, Kelly KM, Rothman AJ, Sherwood NE, Boutelle KN. The weight loss experience: a descriptive analysis. Ann Behav Med. 2004 Apr;27(2):100-6. doi: 10.1207/s15324796abm2702_4.
- Ryan DH, Bray GA, Helmcke F, Sander G, Volaufova J, Greenway F, Subramaniam P, Glancy DL. Serial echocardiographic and clinical evaluation of valvular regurgitation before, during, and after treatment with fenfluramine or dexfenfluramine and mazindol or phentermine. Obes Res. 1999 Jul;7(4):313-22. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00414.x.
- Carter R, Mouralidarane A, Ray S, Soeda J, Oben J. Recent advancements in drug treatment of obesity. Clin Med (Lond). 2012 Oct;12(5):456-60. doi: 10.7861/clinmedicine.12-5-456.
- Greiner T, Backhed F. Effects of the gut microbiota on obesity and glucose homeostasis. Trends Endocrinol Metab. 2011 Apr;22(4):117-23. doi: 10.1016/j.tem.2011.01.002. Epub 2011 Feb 23.
- Corradini SG, Ferri F, Mordenti M, Iuliano L, Siciliano M, Burza MA, Sordi B, Caciotti B, Pacini M, Poli E, Santis AD, Roda A, Colliva C, Simoni P, Attili AF. Beneficial effect of sulphate-bicarbonate-calcium water on gallstone risk and weight control. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):930-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.930.
- Watanabe M, Houten SM, Mataki C, Christoffolete MA, Kim BW, Sato H, Messaddeq N, Harney JW, Ezaki O, Kodama T, Schoonjans K, Bianco AC, Auwerx J. Bile acids induce energy expenditure by promoting intracellular thyroid hormone activation. Nature. 2006 Jan 26;439(7075):484-9. doi: 10.1038/nature04330. Epub 2006 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2488/14.06.2012
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