Sulfat-bicarbonat-calcium Vand, kropsvægt og tarmmikrobiota
29. april 2021 opdateret af: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza
Effekt af sulfat-bicarbonat-calcium vandforbrug på kropsvægt og tarmmikrobiotasammensætning hos overvægtige og fede patienter under kaloriefattig diæt
Overvægtige og fede patienter vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til to grupper af interventioner.
Til den første gruppe [sulfat-bicarbonat-calcium-vand og kaloriefattig diæt (SW-D)] vil blive administreret "Acqua Santa di Chianciano"®, forbundet med en personlig lav-kalorie diæt, mens den anden gruppe [postevand og lavt niveau -kalorie diæt (TW-D)] vil følge den personlige lavkalorie diæt, men vil blive bedt om at drikke den samme mængde postevand over en 4 ugers periode.
Afføringsprøver vil blive indsamlet og analyseret for ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning.
Patienternes kropsvægt vil blive registreret ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt (BMI>25) og fedme hos voksne er et globalt folkesundhedsproblem, fordi vægtoverskud øger den relative risiko for sygdom og dødelighed 1-4. En række sygdomme, især hjerte-kar-sygdomme, diabetes og en række kræftformer, er relateret til overvægt 5. Traditionelle kaloriefattige diæter er ofte ineffektive 6. Selvom en række farmakologiske tilgange til behandling af fedme er blevet undersøgt, er kun få sikre, og de fleste af dem har bivirkninger 7,8. Derfor er yderligere undersøgelser nødvendige for at finde naturlige midler mod fedme. Sammensætning af tarmmikrobiota menes at påvirke kropsvægt 9.
Som for nylig demonstreret i vores tidligere undersøgelse 10, hjælper "Acqua Santa di Chianciano"® med at holde kropsvægten og værdierne af serumlipider stabile hos personer under en diæt med relativt højt kalorieindhold. Mulige mekanismer kan være a) ændring af tarmmikrobiotasammensætningen og/eller b) forøgelse af koncentrationen og/eller det kvalitative mønster af serumgaldesyrer med en efterfølgende stigning i energiforbruget 11. Denne undersøgelse ønsker at vurdere effektiviteten i at tabe sig af "Acqua Santa di Chianciano"® ud over en kaloriefattig diæt og dens virkninger på tarmens mikrobiotasammensætning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med BMI mellem 29 og 35 kg/m2
- Alder mellem 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med antibiotika, galdesalte, kolestyramin, afføringsmidler, præ- eller probiotika inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
- Helycobacter Pylori positivitet
- Tidligere kolecystektomi
- Galdeblære sygdom
- Kolestase
- Indtagelse af mere end 20 g alkohol/dag
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Tidligere gastrointestinale operationer, der modificerer anatomien
- Graviditet eller ammende tilstand
- Foreskrevet hypokalorisk diæt i de tre foregående måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sulfat-bicarbonat-calcium vand og lav-kalorie diæt (SW-D)
Eksperimentel arm: De patienter, der er tildelt denne interventionelle arm af undersøgelsen, vil blive bedt om at følge en diæt med lavt kalorieindhold.
I de første 12 uger vil diæten kun dække udgifter til basal stofskifte ± 10 %.
I slutningen af disse 12 uger vil patienter i de følgende 12 uger følge en vedligeholdelsesdiæt, som vil dække både basal stofskifte og udgifter til fysisk aktivitet.
Patienter vil blive opfordret til at opretholde det samme niveau af fysisk aktivitet før indskrivning gennem hele undersøgelsesperioden.
I løbet af de første 4 uger vil disse patienter blive bedt om at drikke 500 ml "Acqua Santa di Chianciano"® hver morgen inden morgenmaden inden for 30 minutter ved stuetemperatur.
|
I løbet af de første 4 uger vil SW-D-patienterne blive bedt om at drikke 500 ml "Acqua Santa di Chianciano"® hver morgen inden morgenmaden inden for 30 minutter ved stuetemperatur.
|
|
Aktiv komparator: postevand og kaloriefattig diæt (TW-D)
Aktiv komparator: De patienter, der er tildelt denne interventionsarm af undersøgelsen, vil blive bedt om at følge den samme kaloriefattige diæt som den eksperimentelle arm.
I løbet af de første 4 uger vil disse patienter blive bedt om at drikke 500 ml Rom postevand hver morgen inden morgenmaden inden for 30 minutter ved stuetemperatur.
|
I løbet af de første 4 uger vil TW-D-patienterne blive bedt om at drikke hver morgen inden morgenmaden inden for 30 minutter 500 ml postevand ved stuetemperatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægttab
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at vurdere effekten på kropsvægten af sammenhængen mellem sulfat-bicarbonat-calcium-vandforbrug og kaloriefattig diæt (SW-D) sammenlignet med postevand og kaloriefattig diæt (TW) -D).
Det forventede resultat er at opnå et 50 % større gennemsnitligt vægttab i SW-D end i TW-D gruppen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 4 uger
|
Et af de sekundære endepunkter er evalueringen af virkningerne af sammenhængen mellem kaloriefattig diæt og sulfat-bicarbonat-calcium vandforbrug på tarmmikrobiota.
|
4 uger
|
|
kropssammensætning
Tidsramme: 4 uger
|
Et af de sekundære endepunkter er evalueringen af virkningerne af sammenhængen mellem kaloriefattig diæt og sulfat-bicarbonat-calcium vandforbrug på kropssammensætning (mager kropsmasse/fed kropsmasse) vurderet af BIA.
|
4 uger
|
|
galdesyrer pool
Tidsramme: 4 uger
|
Et af de sekundære endepunkter er evalueringen af virkningerne af sammenhængen mellem kaloriefattig diæt og sulfat-bicarbonat-calcium vandforbrug på galdesyrepuljen.
|
4 uger
|
|
energiforbrug
Tidsramme: 4 uger
|
Et af de sekundære slutpunkter er evalueringen af virkningerne af sammenhængen mellem kaloriefattig diæt og sulfat-bicarbonat-calcium vandforbrug på energiforbruget
|
4 uger
|
|
skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: 4 uger
|
Et af de sekundære endepunkter er evalueringen af virkningerne af sammenhængen mellem kaloriefattig diæt og sulfat-bicarbonat-calcium vandforbrug på skjoldbruskkirtlen.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
- Studieleder: Fredrik Bäckhed, PhD, Wallenberg Laboratory, SU/Sahlgrenska, SE-413 45 Göteborg, Sweden
- Ledende efterforsker: Alessandro Laviano, MD, PhD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Ledende efterforsker: Lorenzo Maria Donini, MD, Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome
- Ledende efterforsker: Adriano De Santis, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Ledende efterforsker: Maurizio Muscaritoli, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Ledende efterforsker: Isabella Preziosa, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1861-7. doi: 10.1001/jama.293.15.1861.
- Gronniger JT. A semiparametric analysis of the relationship of body mass index to mortality. Am J Public Health. 2006 Jan;96(1):173-8. doi: 10.2105/AJPH.2004.045823. Epub 2005 Aug 30.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Sjostrom L. Review of the key results from the Swedish Obese Subjects (SOS) trial - a prospective controlled intervention study of bariatric surgery. J Intern Med. 2013 Mar;273(3):219-34. doi: 10.1111/joim.12012. Epub 2013 Feb 8.
- Jeffery RW, Kelly KM, Rothman AJ, Sherwood NE, Boutelle KN. The weight loss experience: a descriptive analysis. Ann Behav Med. 2004 Apr;27(2):100-6. doi: 10.1207/s15324796abm2702_4.
- Ryan DH, Bray GA, Helmcke F, Sander G, Volaufova J, Greenway F, Subramaniam P, Glancy DL. Serial echocardiographic and clinical evaluation of valvular regurgitation before, during, and after treatment with fenfluramine or dexfenfluramine and mazindol or phentermine. Obes Res. 1999 Jul;7(4):313-22. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00414.x.
- Carter R, Mouralidarane A, Ray S, Soeda J, Oben J. Recent advancements in drug treatment of obesity. Clin Med (Lond). 2012 Oct;12(5):456-60. doi: 10.7861/clinmedicine.12-5-456.
- Greiner T, Backhed F. Effects of the gut microbiota on obesity and glucose homeostasis. Trends Endocrinol Metab. 2011 Apr;22(4):117-23. doi: 10.1016/j.tem.2011.01.002. Epub 2011 Feb 23.
- Corradini SG, Ferri F, Mordenti M, Iuliano L, Siciliano M, Burza MA, Sordi B, Caciotti B, Pacini M, Poli E, Santis AD, Roda A, Colliva C, Simoni P, Attili AF. Beneficial effect of sulphate-bicarbonate-calcium water on gallstone risk and weight control. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):930-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.930.
- Watanabe M, Houten SM, Mataki C, Christoffolete MA, Kim BW, Sato H, Messaddeq N, Harney JW, Ezaki O, Kodama T, Schoonjans K, Bianco AC, Auwerx J. Bile acids induce energy expenditure by promoting intracellular thyroid hormone activation. Nature. 2006 Jan 26;439(7075):484-9. doi: 10.1038/nature04330. Epub 2006 Jan 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2014
Først opslået (Skøn)
3. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2488/14.06.2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .