Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sulfaat-bicarbonaat-calcium Water, lichaamsgewicht en darmflora

29 april 2021 bijgewerkt door: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza

Effect van sulfaat-bicarbonaat-calcium-waterconsumptie op het lichaamsgewicht en de samenstelling van de darmmicrobiota bij patiënten met overgewicht en obesitas met een caloriearm dieet

Patiënten met overgewicht en obesitas zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan twee interventiegroepen. Aan de eerste groep [sulfaat-bicarbonaat-calcium water en caloriearm dieet (SW-D)] zal "Acqua Santa di Chianciano"® worden toegediend, gekoppeld aan een gepersonaliseerd caloriearm dieet, terwijl de tweede groep [kraanwater en laagcalorisch dieet -caloriedieet (TW-D)] volgt het gepersonaliseerde caloriearme dieet, maar wordt gevraagd om gedurende een periode van 4 weken dezelfde hoeveelheid kraanwater te drinken. Er worden ontlastingsmonsters verzameld en geanalyseerd op veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota. Het lichaamsgewicht van de patiënten wordt aan het begin en aan het einde van het onderzoek geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht (BMI>25) en obesitas bij volwassenen is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid omdat overgewicht het relatieve risico op ziekte en sterfte verhoogt 1-4. Een reeks ziekten, met name hart- en vaatziekten, diabetes en een aantal vormen van kanker, houden verband met overgewicht 5. Traditionele caloriearme diëten zijn vaak niet effectief 6. Hoewel een aantal farmacologische benaderingen voor de behandeling van obesitas zijn onderzocht, zijn er maar weinig veilig en de meeste hebben nadelige effecten 7,8. Er zijn dus verdere studies nodig om natuurlijke remedies tegen obesitas te vinden. Aangenomen wordt dat de samenstelling van de darmmicrobiota het lichaamsgewicht beïnvloedt 9.

Zoals onlangs aangetoond in onze vorige studie 10, helpt "Acqua Santa di Chianciano"® om het lichaamsgewicht en de waarden van serumlipiden stabiel te houden bij proefpersonen die een relatief calorierijk dieet volgen. Mogelijke mechanismen zijn a) het veranderen van de samenstelling van de darmmicrobiota en/of b) het verhogen van de concentratie en/of het kwalitatieve patroon van serumgalzuren met als gevolg een toename van het energieverbruik 11. Deze studie wil de effectiviteit van "Acqua Santa di Chianciano"® bij het afvallen beoordelen naast een caloriearm dieet en de effecten ervan op de samenstelling van de darmmicrobiota.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00185
        • Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een BMI tussen 29 en 35 kg/m2
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Therapie met antibiotica, galzouten, cholestyramine, laxantia, pre- of probiotica gedurende de laatste 3 maanden voor inschrijving
  • Helycobacter Pylori-positiviteit
  • Eerdere cholecystectomie
  • Galblaas ziekte
  • Cholestase
  • Consumptie van meer dan 20 g alcohol/dag
  • Inflammatoire darmziekten
  • Eerdere gastro-intestinale chirurgie die de anatomie aanpast
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschreven hypocalorisch dieet in de drie voorgaande maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sulfaat-bicarbonaat-calcium water en caloriearm dieet (SW-D)
Experimentele arm: De patiënten die zijn toegewezen aan deze interventionele arm van de studie zullen worden gevraagd om een ​​caloriearm dieet te volgen. Gedurende de eerste 12 weken dekt het dieet alleen de basale stofwisselingsuitgaven ± 10%. Aan het einde van deze 12 weken volgen de patiënten gedurende de volgende 12 weken een onderhoudsdieet dat zowel het basale metabolisme als de fysieke inspanning dekt. Patiënten zullen worden uitgenodigd om tijdens de gehele onderzoeksperiode hetzelfde niveau van fysieke activiteit te behouden voorafgaand aan de inschrijving. Gedurende de eerste 4 weken wordt aan deze patiënten gevraagd om elke ochtend, voor het ontbijt, binnen 30 minuten 500 ml "Acqua Santa di Chianciano"® op kamertemperatuur te drinken.
Voedingssupplement: "Acqua Santa di Chianciano"® (sulfaat-bicarbonaat-calciumwater)
Gedurende de eerste 4 weken wordt de SW-D-patiënten gevraagd om elke ochtend, voor het ontbijt, binnen 30 minuten 500 ml "Acqua Santa di Chianciano"® op kamertemperatuur te drinken.
Actieve vergelijker: kraanwater en caloriearm dieet (TW-D)
Actieve comparator: De patiënten die zijn toegewezen aan deze interventionele arm van het onderzoek zullen worden gevraagd om hetzelfde caloriearme dieet te volgen als in de experimentele arm. Gedurende de eerste 4 weken wordt deze patiënten gevraagd om elke ochtend, voor het ontbijt, binnen 30 minuten 500 ml Rome kraanwater op kamertemperatuur te drinken.
Voedingssupplement: Kraanwater
Gedurende de eerste 4 weken wordt de TW-D-patiënten gevraagd om elke ochtend, voor het ontbijt, binnen 30 minuten 500 ml kraanwater op kamertemperatuur te drinken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire eindpunt van de huidige studie is het beoordelen van het effect op het lichaamsgewicht van de associatie tussen sulfaat-bicarbonaat-calcium waterconsumptie en caloriearm dieet (SW-D) in vergelijking met kraanwater en het caloriearm dieet (TW -D). Het verwachte resultaat is een 50% groter gemiddeld gewichtsverlies in de SW-D-groep dan in de TW-D-groep.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samenstelling van de darmflora
Tijdsspanne: 4 weken
Een van de secundaire eindpunten is de evaluatie van de effecten van het verband tussen een caloriearm dieet en de consumptie van sulfaat-bicarbonaat-calciumwater op de darmmicrobiota.
4 weken
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 weken
Een van de secundaire eindpunten is de evaluatie van de effecten van het verband tussen een caloriearm dieet en de consumptie van sulfaat-bicarbonaat-calciumwater op de lichaamssamenstelling (vetvrije massa/vetlichaamsmassa), beoordeeld door BIA.
4 weken
galzuren pool
Tijdsspanne: 4 weken
Een van de secundaire eindpunten is de evaluatie van de effecten van het verband tussen caloriearm dieet en sulfaat-bicarbonaat-calcium-waterconsumptie op de galzurenpool.
4 weken
energieverbruik
Tijdsspanne: 4 weken
Een van de secundaire eindpunten is de evaluatie van de effecten van het verband tussen een caloriearm dieet en sulfaat-bicarbonaat-calcium-waterconsumptie op het energieverbruik
4 weken
schildklierfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
Een van de secundaire eindpunten is de evaluatie van de effecten van het verband tussen caloriearm dieet en sulfaat-bicarbonaat-calcium-waterconsumptie op de schildklierfunctie
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Medewerkers

TERME DI CHIANCIANO Spa, Italy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
  • Studie directeur: Fredrik Bäckhed, PhD, Wallenberg Laboratory, SU/Sahlgrenska, SE-413 45 Göteborg, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Laviano, MD, PhD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Maria Donini, MD, Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome
  • Hoofdonderzoeker: Adriano De Santis, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Muscaritoli, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
  • Hoofdonderzoeker: Isabella Preziosa, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2488/14.06.2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren