Sulfato-bicarbonato-cálcio Água, Peso Corporal e Microbiota Intestinal
29 de abril de 2021 atualizado por: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza
Efeito do consumo de água com sulfato-bicarbonato-cálcio no peso corporal e na composição da microbiota intestinal em pacientes com sobrepeso e obesos sob dieta hipocalórica
Pacientes com sobrepeso e obesos serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em dois grupos de intervenção.
Ao primeiro grupo [água com sulfato-bicarbonato-cálcio e dieta hipocalórica (SW-D)] será administrado "Acqua Santa di Chianciano"®, associado a uma dieta hipocalórica personalizada, enquanto o segundo grupo [água da torneira e -dieta calórica (TW-D)] seguirá a dieta personalizada de baixa caloria, mas será solicitado a beber a mesma quantidade de água da torneira, durante um período de 4 semanas.
Amostras de fezes serão coletadas e analisadas quanto a alterações na composição da microbiota intestinal.
O peso corporal dos pacientes será registrado no início e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O sobrepeso (IMC>25) e a obesidade em adultos são um problema de saúde pública global, pois o excesso de peso aumenta o risco relativo de doenças e mortalidade 1-4. Uma série de doenças, principalmente doenças cardiovasculares, diabetes e vários tipos de câncer, estão relacionadas ao excesso de peso 5. As dietas tradicionais de baixa caloria são frequentemente ineficazes 6. Embora várias abordagens farmacológicas para o tratamento da obesidade tenham sido investigadas, poucas são seguras e a maioria apresenta efeitos adversos 7,8. Assim, mais estudos são necessários para encontrar remédios naturais antiobesidade. Pensa-se que a composição da microbiota intestinal influencia o peso corporal 9.
Como recentemente demonstrado em nosso estudo anterior 10, "Acqua Santa di Chianciano"® ajuda a manter o peso corporal e os valores de lipídios séricos estáveis em indivíduos sob uma dieta relativamente hipercalórica. Possíveis mecanismos podem ser a) alterar a composição da microbiota intestinal e/ou b) aumentar a concentração e/ou o padrão qualitativo dos ácidos biliares séricos com subsequente aumento do gasto energético 11. Este estudo pretende avaliar a eficácia na perda de peso de "Acqua Santa di Chianciano"®, além de uma dieta de baixa caloria e seus efeitos na composição da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com IMC entre 29 e 35 kg/m2
- Idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Terapia com antibióticos, sais biliares, colestiramina, laxantes, pré ou probióticos durante os últimos 3 meses antes da inscrição
- Positividade para Helycobacter Pylori
- Colecistectomia anterior
- doença da vesícula biliar
- Colestase
- Consumo de mais de 20 g de álcool/dia
- Doenças inflamatórias intestinais
- Cirurgia gastrointestinal prévia modificando a anatomia
- Gravidez ou estado de lactação
- Dieta hipocalórica prescrita nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: água com sulfato-bicarbonato-cálcio e dieta hipocalórica (SW-D)
Braço experimental: Os pacientes designados para este braço de intervenção do estudo serão solicitados a seguir uma dieta de baixa caloria.
Durante as primeiras 12 semanas, a dieta cobrirá apenas o gasto do metabolismo basal ± 10%.
Ao final dessas 12 semanas, nas 12 semanas seguintes, os pacientes seguirão uma dieta de manutenção que cobrirá tanto o metabolismo basal quanto o gasto com atividade física.
Os pacientes serão convidados a manter o mesmo nível de atividade física anterior à inscrição durante todo o período do estudo.
Durante as primeiras 4 semanas, será solicitado a esses pacientes que bebam todas as manhãs, antes do café da manhã, em 30 minutos, 500 mL de "Acqua Santa di Chianciano"® em temperatura ambiente.
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Durante as primeiras 4 semanas, os pacientes com SW-D serão solicitados a beber todas as manhãs, antes do café da manhã, em 30 minutos, 500 mL de "Acqua Santa di Chianciano"® em temperatura ambiente.
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Comparador Ativo: água da torneira e dieta de baixa caloria (TW-D)
Comparador ativo: Os pacientes designados para este braço de intervenção do estudo serão solicitados a seguir a mesma dieta de baixa caloria do braço experimental.
Durante as primeiras 4 semanas, esses pacientes serão solicitados a beber todas as manhãs, antes do café da manhã, em 30 minutos, 500 mL de água da torneira Rome à temperatura ambiente.
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Durante as primeiras 4 semanas, os pacientes com TW-D serão solicitados a beber todas as manhãs, antes do café da manhã, em 30 minutos, 500 mL de água da torneira em temperatura ambiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de peso
Prazo: 12 semanas
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O objetivo principal do presente estudo é avaliar o efeito no peso corporal da associação entre o consumo de água com sulfato-bicarbonato-cálcio e dieta de baixa caloria (SW-D) em comparação com água da torneira e dieta de baixa caloria (TW -D).
O resultado esperado é obter uma perda de peso média 50% maior no grupo SW-D do que no grupo TW-D.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composição da microbiota intestinal
Prazo: 4 semanas
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Um dos desfechos secundários é a avaliação dos efeitos da associação entre dieta de baixa caloria e consumo de água com sulfato-bicarbonato-cálcio na microbiota intestinal.
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4 semanas
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composição do corpo
Prazo: 4 semanas
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Um dos endpoints secundários é a avaliação dos efeitos da associação entre dieta hipocalórica e consumo de água com sulfato-bicarbonato-cálcio na composição corporal (massa corporal magra/massa corporal gorda) avaliada por BIA.
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4 semanas
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pool de ácidos biliares
Prazo: 4 semanas
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Um dos desfechos secundários é a avaliação dos efeitos da associação entre dieta hipocalórica e consumo de água com sulfato-bicarbonato-cálcio no pool de ácidos biliares.
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4 semanas
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gasto de energia
Prazo: 4 semanas
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Um dos desfechos secundários é a avaliação dos efeitos da associação entre dieta hipocalórica e consumo de água com sulfato-bicarbonato-cálcio sobre o gasto energético
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4 semanas
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a função da tireóide
Prazo: 4 semanas
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Um dos desfechos secundários é a avaliação dos efeitos da associação entre dieta hipocalórica e consumo de água com sulfato-bicarbonato-cálcio na função tireoidiana
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
- Diretor de estudo: Fredrik Bäckhed, PhD, Wallenberg Laboratory, SU/Sahlgrenska, SE-413 45 Göteborg, Sweden
- Investigador principal: Alessandro Laviano, MD, PhD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Investigador principal: Lorenzo Maria Donini, MD, Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome
- Investigador principal: Adriano De Santis, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Investigador principal: Maurizio Muscaritoli, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- Investigador principal: Isabella Preziosa, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1861-7. doi: 10.1001/jama.293.15.1861.
- Gronniger JT. A semiparametric analysis of the relationship of body mass index to mortality. Am J Public Health. 2006 Jan;96(1):173-8. doi: 10.2105/AJPH.2004.045823. Epub 2005 Aug 30.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Sjostrom L. Review of the key results from the Swedish Obese Subjects (SOS) trial - a prospective controlled intervention study of bariatric surgery. J Intern Med. 2013 Mar;273(3):219-34. doi: 10.1111/joim.12012. Epub 2013 Feb 8.
- Jeffery RW, Kelly KM, Rothman AJ, Sherwood NE, Boutelle KN. The weight loss experience: a descriptive analysis. Ann Behav Med. 2004 Apr;27(2):100-6. doi: 10.1207/s15324796abm2702_4.
- Ryan DH, Bray GA, Helmcke F, Sander G, Volaufova J, Greenway F, Subramaniam P, Glancy DL. Serial echocardiographic and clinical evaluation of valvular regurgitation before, during, and after treatment with fenfluramine or dexfenfluramine and mazindol or phentermine. Obes Res. 1999 Jul;7(4):313-22. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00414.x.
- Carter R, Mouralidarane A, Ray S, Soeda J, Oben J. Recent advancements in drug treatment of obesity. Clin Med (Lond). 2012 Oct;12(5):456-60. doi: 10.7861/clinmedicine.12-5-456.
- Greiner T, Backhed F. Effects of the gut microbiota on obesity and glucose homeostasis. Trends Endocrinol Metab. 2011 Apr;22(4):117-23. doi: 10.1016/j.tem.2011.01.002. Epub 2011 Feb 23.
- Corradini SG, Ferri F, Mordenti M, Iuliano L, Siciliano M, Burza MA, Sordi B, Caciotti B, Pacini M, Poli E, Santis AD, Roda A, Colliva C, Simoni P, Attili AF. Beneficial effect of sulphate-bicarbonate-calcium water on gallstone risk and weight control. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):930-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.930.
- Watanabe M, Houten SM, Mataki C, Christoffolete MA, Kim BW, Sato H, Messaddeq N, Harney JW, Ezaki O, Kodama T, Schoonjans K, Bianco AC, Auwerx J. Bile acids induce energy expenditure by promoting intracellular thyroid hormone activation. Nature. 2006 Jan 26;439(7075):484-9. doi: 10.1038/nature04330. Epub 2006 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2488/14.06.2012
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