황산염-중탄산염-칼슘 수분, 체중 및 장내 미생물
2021년 4월 29일 업데이트: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza
저칼로리 식이를 하는 과체중 및 비만 환자의 황산염-중탄산염-칼슘 수분 섭취가 체중 및 장내 미생물 구성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
과체중 및 비만 환자를 모집하여 두 그룹의 중재에 무작위로 배정합니다.
첫 번째 그룹[설페이트-중탄산염-칼슘수 및 저칼로리 식이요법(SW-D)]에게는 맞춤형 저칼로리 식이요법과 관련된 "Acqua Santa di Chianciano"®를 투여하고, 두 번째 그룹[수돗물 및 저칼로리 식이요법(SW-D)]에는 -칼로리 다이어트(TW-D)]는 맞춤형 저칼로리 다이어트를 따르지만 4주 동안 같은 양의 수돗물을 마시도록 요청받을 것입니다.
대변 샘플을 수집하고 장내 미생물 구성의 변화에 대해 분석합니다.
연구 시작과 종료 시 환자의 체중을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
성인의 과체중(BMI>25) 및 비만은 체중 초과가 질병 및 사망의 상대적 위험을 증가시키기 때문에 세계적인 공중 보건 문제입니다 1-4. 다양한 질병, 특히 심혈관 질환, 당뇨병 및 여러 암은 과체중과 관련이 있습니다 5. 전통적인 저칼로리 식단은 종종 효과가 없습니다 6. 비만 치료를 위한 많은 약리학적 접근법이 조사되었지만 안전한 것은 거의 없으며 대부분 부작용이 있습니다 7,8. 따라서 자연 항비만 치료제를 찾기 위해서는 더 많은 연구가 필요하다. 장내 미생물 구성은 체중에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다 9.
이전 연구 10에서 최근 입증된 바와 같이 "Acqua Santa di Chianciano"®는 상대적으로 고칼로리 식이 요법을 받는 피험자의 체중과 혈청 지질 수치를 안정적으로 유지하는 데 도움이 됩니다. 가능한 메커니즘은 a) 장내 미생물 구성의 변화 및/또는 b) 에너지 소비의 후속 증가와 함께 혈청 담즙산의 농도 및/또는 정성적 패턴의 증가일 수 있습니다 11. 이 연구는 저칼로리 식단과 더불어 "Acqua Santa di Chianciano"®의 체중 감량 효과와 장내 미생물 구성에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00185
- Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- BMI가 29~35kg/m2인 여성
- 18세에서 65세 사이의 연령
제외 기준:
- 등록 전 마지막 3개월 동안 항생제, 담즙산염, 콜레스티라민, 완하제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 요법
- 헬리코박터 파이로리 양성
- 이전 담낭 절제술
- 담낭 질환
- 담즙정체
- 하루 20g 이상의 알코올 섭취
- 염증성 장 질환
- 해부학을 수정하는 이전의 위장 수술
- 임신 또는 수유 상태
- 이전 3개월 동안 처방된 저칼로리 식단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황산염-중탄산염-칼슘 물과 저칼로리 다이어트(SW-D)
실험 부문: 연구의 이 중재적 부문에 할당된 환자는 저칼로리 식이요법을 따르도록 요청받을 것입니다.
처음 12주 동안 식단은 기초대사량 ±10%만 충당합니다.
이 12주가 끝나면 다음 12주 동안 환자는 기초 대사와 신체 활동 지출을 모두 포함하는 유지 식단을 따르게 됩니다.
환자는 전체 연구 기간 동안 등록하기 전에 동일한 수준의 신체 활동을 유지하도록 초대됩니다.
첫 4주 동안 이 환자들은 매일 아침, 아침 식사 전에, 30분 이내에 상온에서 500mL의 "Acqua Santa di Chianciano"®를 마시게 됩니다.
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처음 4주 동안 SW-D 환자는 매일 아침 아침 식사 전에 30분 이내에 실온에서 "Acqua Santa di Chianciano"® 500mL를 마시도록 요청받습니다.
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활성 비교기: 수돗물과 저칼로리 다이어트(TW-D)
능동적 비교군: 연구의 이 중재 부문에 할당된 환자는 실험 부문과 동일한 저칼로리 식이요법을 따르도록 요청받을 것입니다.
처음 4주 동안 이 환자들은 매일 아침, 아침 식사 전에, 30분 이내에 상온의 로마 수돗물 500mL를 마시도록 요청받을 것입니다.
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처음 4주 동안 TW-D 환자는 매일 아침, 아침 식사 전, 30분 이내에 상온의 수돗물 500mL를 마시도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 12주
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본 연구의 1차 종료점은 수돗물 및 저칼로리 식이(TW)와 비교하여 황산염-중탄산염-칼슘 물 섭취와 저칼로리 식이(SW-D) 사이의 연관성이 체중에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. -디).
예상 결과는 TW-D 그룹보다 SW-D 그룹에서 50% 더 큰 평균 체중 감소를 얻는 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성
기간: 4 주
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2차 종료점 중 하나는 저칼로리 식단과 황산염-중탄산염-칼슘 물 섭취가 장내 미생물에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
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4 주
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체성분
기간: 4 주
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2차 종료점 중 하나는 저칼로리 식단과 황산염-중탄산염-칼슘 물 섭취가 BIA에서 평가한 체성분(제지방량/체지방량)에 미치는 영향에 대한 평가입니다.
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4 주
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담즙산 풀
기간: 4 주
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2차 종료점 중 하나는 저칼로리 식이와 황산염-중탄산염-칼슘 물 섭취가 담즙산 풀에 미치는 영향에 대한 평가입니다.
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4 주
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에너지 소비
기간: 4 주
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2차 종료점 중 하나는 저칼로리 식단과 황산염-중탄산염-칼슘 물 섭취가 에너지 소비에 미치는 영향에 대한 평가입니다.
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4 주
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갑상선 기능
기간: 4 주
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2차 종료점 중 하나는 저칼로리 식이와 황산염-중탄산염-칼슘 물 섭취가 갑상선 기능에 미치는 영향에 대한 평가입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital
- 연구 책임자: Fredrik Bäckhed, PhD, Wallenberg Laboratory, SU/Sahlgrenska, SE-413 45 Göteborg, Sweden
- 수석 연구원: Alessandro Laviano, MD, PhD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- 수석 연구원: Lorenzo Maria Donini, MD, Department of Experimental Medicine, Sapienza University of Rome
- 수석 연구원: Adriano De Santis, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- 수석 연구원: Maurizio Muscaritoli, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
- 수석 연구원: Isabella Preziosa, MD, Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1861-7. doi: 10.1001/jama.293.15.1861.
- Gronniger JT. A semiparametric analysis of the relationship of body mass index to mortality. Am J Public Health. 2006 Jan;96(1):173-8. doi: 10.2105/AJPH.2004.045823. Epub 2005 Aug 30.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Sjostrom L. Review of the key results from the Swedish Obese Subjects (SOS) trial - a prospective controlled intervention study of bariatric surgery. J Intern Med. 2013 Mar;273(3):219-34. doi: 10.1111/joim.12012. Epub 2013 Feb 8.
- Jeffery RW, Kelly KM, Rothman AJ, Sherwood NE, Boutelle KN. The weight loss experience: a descriptive analysis. Ann Behav Med. 2004 Apr;27(2):100-6. doi: 10.1207/s15324796abm2702_4.
- Ryan DH, Bray GA, Helmcke F, Sander G, Volaufova J, Greenway F, Subramaniam P, Glancy DL. Serial echocardiographic and clinical evaluation of valvular regurgitation before, during, and after treatment with fenfluramine or dexfenfluramine and mazindol or phentermine. Obes Res. 1999 Jul;7(4):313-22. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00414.x.
- Carter R, Mouralidarane A, Ray S, Soeda J, Oben J. Recent advancements in drug treatment of obesity. Clin Med (Lond). 2012 Oct;12(5):456-60. doi: 10.7861/clinmedicine.12-5-456.
- Greiner T, Backhed F. Effects of the gut microbiota on obesity and glucose homeostasis. Trends Endocrinol Metab. 2011 Apr;22(4):117-23. doi: 10.1016/j.tem.2011.01.002. Epub 2011 Feb 23.
- Corradini SG, Ferri F, Mordenti M, Iuliano L, Siciliano M, Burza MA, Sordi B, Caciotti B, Pacini M, Poli E, Santis AD, Roda A, Colliva C, Simoni P, Attili AF. Beneficial effect of sulphate-bicarbonate-calcium water on gallstone risk and weight control. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):930-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.930.
- Watanabe M, Houten SM, Mataki C, Christoffolete MA, Kim BW, Sato H, Messaddeq N, Harney JW, Ezaki O, Kodama T, Schoonjans K, Bianco AC, Auwerx J. Bile acids induce energy expenditure by promoting intracellular thyroid hormone activation. Nature. 2006 Jan 26;439(7075):484-9. doi: 10.1038/nature04330. Epub 2006 Jan 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2488/14.06.2012
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