審美ゾーンにおける即時歯科インプラントの症例選択と治療プロトコル
審美ゾーンにおける即時歯科インプラントの症例選択と治療プロトコル:対照臨床試験
この研究では、抜歯が必要な歯は、抜歯と同じ予定で配置されたインプラント (人工歯根) に置き換えられます。 研究者は、2 つの異なるシナリオで、歯茎が治癒とともにどのように形を変えるかを観察したいと考えています。
- 歯の周囲の軟部組織が薄い場合は、抜歯とインプラント埋入に続いて、治癒後に歯茎の厚みを増すために、その領域に追加の軟部組織移植片 (口蓋から採取) を挿入します。
- 歯の周囲の軟部組織が厚い場合、インプラントは軟部組織移植片なしで配置されます。
以前の研究では、両方の方法が機能し、良好な結果が得られることが示されています。 実際、この 2 つの方法は日常的に使用されていますが、同じ調査研究で互いに客観的に比較されたことはありません。
この研究の主な目的は、クラウンがインプラントに装着された後、これら 2 つの治療法の間に審美的な結果の点で違いがあるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- -研究を開始する前に、インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
- すべての研究要件を順守する能力と意欲。
- 患者は、妊娠の可能性がある場合、尿妊娠検査で陰性です。
- ケアの基準に沿ったインプラント治療を可能にする適切な口腔衛生。
- Straumann ボーン レベル インプラント RC (レギュラー クロスフィット) 4.1mm またはボーン レベル インプラント NC (ナロー クロスフィット) 3.3 mm (長さ 8、10、12、または 14mm) を利用した即時配置プロトコルに従って、計画された骨内歯科インプラント配置に対応するのに十分な骨量。
- 上顎前歯 (第 1 小臼歯から第 1 前大臼歯) の 1 本の歯を抜歯する必要があり、患者の歯科医療提供者によって決定されたように、歯科インプラントで修復する予定の 1 本の歯のギャップが生じます。
- 治療部位は2本の天然歯に囲まれています。
- 治療する部位を除いて、上顎切歯、犬歯、および第一前臼歯のいずれも辺縁軟部組織の後退を示さない。
- 抽出後、無傷の抽出ソケットの骨壁が存在します。
- インプラント埋入時に、ケアの基準と一致するインプラントの一次安定性が達成されます。
- 患者は、抜歯、インプラント部位の移植に関連する外科的インプラント配置に関連する料金、およびインプラント配置時のクラウンの費用の半分を支払うことができなければなりません。
除外基準:
- 患者は、過去 5 年以内にタバコの使用を報告しています。 この研究でのタバコの使用は、現在の喫煙習慣と中度または重度の喫煙 (1 日あたり 10 本以上のタバコ)、または噛みタバコの使用と定義されます。
- -過去5年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴。
- 歯ぎしりや食いしばりの習慣が病因である重度の摩耗。
- 患者は重大な未治療の歯周病 (グレード III または IV)、齲蝕、またはインプラント領域の隣接する 2 つの歯の位置に感染の臨床的または X 線学的徴候があります。
- -HIV感染、B型またはC型肝炎の病歴。
- -標準的な歯科インプラント治療を排除する、または日常活動をASA(米国麻酔科学会)III分類(心血管、肝臓、腎臓、胃腸、代謝、神経、肺、内分泌、自己免疫を含む)と一致するレベルに変更する全身疾患の病歴を持つ患者、または精神障害)。
- 扁平苔癬などの局所炎症または粘膜疾患の存在。
- 亜急性細菌性心内膜炎の高リスクと一致する患者の病歴。
- -現在の血液疾患またはワルファリン(または同様の)療法。
- -患者は、骨粗鬆症、甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症、先天性結合組織障害(例:骨形成不全症)、またはパジェット病などの骨代謝に影響を与える疾患を有するが、これらに限定されない。
- -患者は、サイアザイド利尿薬、カルシトニン、全身ステロイド、ビスフォスフォネート、ビタミンD(> 800 IU /日)、エストロゲンまたはプロゲステロン療法など、骨代謝回転に影響を与えることが知られている薬を服用しているか、治療を受けています。
- 現在のステロイド治療: 過去 2 年以内に 20 mg のヒドロコルチゾンに相当する用量を 2 週間受けた人として定義されます。
- -現在化学療法を受けている患者。
- -頭または首への放射線治療の患者歴。
- -定期的に良好な口腔衛生を行う患者の能力を妨げる身体的または精神的障害。
- -インプラント手術の直前の30日間の治験薬またはデバイスの使用。
- 患者は妊娠しています。
- 即時のインプラント埋入を妨げる解剖学的条件を持つ抜去部位。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:タイプ 1 インプラントと薄いバイオタイプ
このグループでは、バイオタイプが薄い組織の患者に即時インプラント埋入 (SLActive インプラント) が行われます。
インプラントと新鮮な抜歯ソケットの間の空隙のインプラント埋入骨移植に加えて、頬プレートの頬側の骨移植(オーバーコントゥアリング)および軟組織移植(結合組織)が行われます。
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:タイプ 1 インプラントと厚いバイオタイプ
このグループでは、即時インプラント埋入 (SLActive インプラント) が行われ、インプラントと新鮮な抜歯ソケットの間の空隙の骨移植が含まれます。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント部位の顔面粘膜レベルの中間
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインはクラウン納品時となります。
その後、インプラント部位の顔面粘膜の中間レベルを、クラウンの提供から 3、6、12 か月後に記録します。
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ベースラインから 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PES/WES(ピンクエステティックスコア、ホワイトエステティックスコア)。
時間枠:ベースラインから約1年後
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ベースラインはクラウン納品時となります。
二次転帰の測定は、クラウンの配信後 12 か月で記録されます。
PES (Pink Esthetic Score) および WES (White Esthetic Score) スケールは、それぞれ 2 点の値を持つ 5 つのカテゴリで構成される 10 点スケールです。
各カテゴリーは 2 点満点で採点され、スコアを合計して 10 点満点中の最適なスコアが得られます。次に、2 つのスコア (PES と WES) を加算して 20 点満点の合計スコアが得られます。結果)、0 は最悪の結果です。
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ベースラインから約1年後
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プロービング深度
時間枠:ベースライン後最大1年
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ベースラインはクラウン納品時となります。
副次的結果の測定は、ベースライン、クラウンの配信後 3 か月および 12 か月で記録されます。
目盛り付きプローブで測定された、移植された歯の周囲のポケットの測定値。
正常なポケットの深さは、測定プロセス中に出血がない約 3 mm です。
値が合計され、すべての測定値の平均スコアが報告されます。
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ベースライン後最大1年
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修正プラーク指数
時間枠:ベースライン後最大1年
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ベースラインはクラウン納品時となります。
二次転帰の測定は、クラウンの配信後 3、6、12 か月で記録されます。
0 (プラーク検出なし) から 3 (豊富なソフトマター) までのスケールを使用して、歯に蓄積したプラークの量を測定します。
スコアが合計され、平均スコアが報告されます。
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ベースライン後最大1年
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修正出血指数
時間枠:ベースライン後最大1年
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ベースラインはクラウン納品時となります。
二次転帰の測定は、クラウンの配信後 3、6、12 か月で記録されます。
歯茎からの出血は、歯茎を調べて測定し、0 から 5 のスケールで測定します。0 は出血のない最良の結果、5 は自然出血のある最悪の結果です。
スコアが合計され、平均スコアが報告されます。
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ベースライン後最大1年
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X線骨レベル
時間枠:ベースライン後最大1年
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ベースラインはクラウン納品時となります。
副次的結果の測定は、ベースライン 3 で記録され、クラウンの配信後 12 か月です。
最終補綴物の配置後(ベースライン)、3 か月および 12 か月の荷重後、およびこれらの時点間の変化を X 線で記録した骨の測定値。
正の値は骨の減少を示し、負の値は骨の増加を示します。
BIC (骨インプラント接触) = インプラント肩から最初の骨とインプラント接触までの距離。
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ベースライン後最大1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Guy Huynh-Ba, DDS, MS、UTHSCSA Department of Periodontics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年4月28日
研究の完了 (実際)
2018年4月28日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。