- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02154581
Selekcja przypadków i protokół leczenia implantów natychmiastowych w strefie estetycznej
Wybór przypadku i protokół leczenia dla natychmiastowych implantów dentystycznych w strefie estetycznej: kontrolowane badanie kliniczne
W tym badaniu ząb, który należy usunąć, zostanie zastąpiony implantem (sztucznym korzeniem) umieszczonym na tej samej wizycie co ekstrakcja. Badacze chcą obserwować, jak dziąsła zmieniają kształt podczas gojenia w dwóch różnych scenariuszach:
- Jeśli tkanka miękka wokół zęba jest cienka, po ekstrakcji i wszczepieniu implantu należy włożyć dodatkowy przeszczep tkanki miękkiej (pobrany z podniebienia) w celu zwiększenia grubości dziąseł po wygojeniu.
- Jeśli tkanka miękka wokół zęba jest gruba, implant zostanie umieszczony bez przeszczepu tkanki miękkiej.
Dotychczasowe badania wykazały, że obie metody działają i mogą dawać dobre rezultaty. W rzeczywistości te dwie metody są stosowane rutynowo, ale nigdy nie zostały obiektywnie porównane ze sobą w tym samym badaniu naukowym.
Głównym celem pracy jest ocena, czy istnieją różnice w efektach estetycznych pomiędzy tymi dwoma sposobami leczenia po założeniu korony na implancie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 18 lat lub więcej.
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
- Zdolność i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
- Pacjentka w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Odpowiednia higiena jamy ustnej umożliwiająca leczenie implantologiczne zgodne ze standardami opieki.
- Odpowiednia objętość kości, aby pomieścić planowane śródkostne umieszczenie implantu dentystycznego zgodnie z protokołami natychmiastowego umieszczania z wykorzystaniem implantów Straumann Bone Level RC (Regular Crossfit) 4,1 mm lub Bone Level Implant NC (Narrow Crossfit) 3,3 mm przy długości 8, 10,12 lub 14 mm.
- Jeden ząb w szczęce przedniej (od pierwszego zęba przedtrzonowego do pierwszego zęba przedtrzonowego) wymagający ekstrakcji, w wyniku której planowana jest odbudowa pojedynczego zęba za pomocą implantu dentystycznego, zgodnie z ustaleniami lekarza dentysty.
- Miejsce przeznaczone do leczenia otoczone jest dwoma naturalnymi zębami.
- Z wyjątkiem miejsca przeznaczonego do leczenia, żaden z siekaczy szczęki, kłów i pierwszych zębów przedtrzonowych nie wykazuje recesji brzeżnych tkanek miękkich.
- Po ekstrakcji obecne są nienaruszone ściany kości zębodołu poekstrakcyjnego.
- Pierwotna stabilizacja implantu zgodna ze standardami opieki zostaje osiągnięta w momencie wszczepienia implantu.
- Pacjent musi być w stanie uiścić opłaty związane z chirurgicznym wszczepieniem implantu, związane z ekstrakcją, wszczepieniem łoża implantacyjnego oraz połowę kosztu korony w momencie wszczepienia implantu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zgłasza używanie tytoniu w ciągu ostatnich pięciu lat. Używanie tytoniu w tym badaniu definiuje się jako aktualny nawyk palenia z umiarkowanym lub intensywnym paleniem (więcej niż 10 papierosów dziennie) lub używaniem tytoniu do żucia.
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ciężkie zużycie z etiologią bruksizmu lub nawykami zaciskania.
- Pacjent ma znaczną nieleczoną chorobę przyzębia (stopień III lub IV), próchnicę lub kliniczne lub radiologiczne objawy infekcji w obrębie dwóch sąsiednich pozycji zębów w okolicy implantu.
- Historia zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C.
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową w wywiadzie, która wyklucza standardową terapię implantologiczną lub zmienia codzienne czynności do poziomu zgodnego z klasyfikacją III ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) (w tym choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, neurologiczne, płucne, hormonalne, autoimmunologiczne) lub zaburzenia psychiczne).
- Obecność miejscowego zapalenia lub chorób błony śluzowej, takich jak liszaj płaski.
- Wywiad pacjenta zgodny z wysokim ryzykiem podostrego bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
- Obecna choroba hematologiczna lub terapia warfaryną (lub podobną).
- Pacjent ma chorobę, która wpływa na metabolizm kości, taką jak, ale nie wyłącznie, osteoporoza, nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, wrodzone zaburzenia tkanki łącznej (np. wrodzona łamliwość kości) lub choroba Pageta.
- Pacjent przyjmuje leki lub jest poddawany zabiegom, o których wiadomo, że mają wpływ na obrót kostny, w tym: diuretyki tiazydowe, kalcytonina, sterydy ogólnoustrojowe, bisfosfoniany, witamina D (>800 IU/dobę), terapia estrogenowa lub progesteronowa.
- Obecne leczenie sterydami: definiowane jako każda osoba, która w ciągu ostatnich dwóch lat otrzymywała przez dwa tygodnie dawkę odpowiadającą 20 mg hydrokortyzonu.
- Pacjent w trakcie chemioterapii.
- Historia pacjenta radioterapii głowy lub szyi.
- Fizyczne lub umysłowe upośledzenia, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do regularnego dbania o higienę jamy ustnej.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w okresie 30 dni bezpośrednio przed zabiegiem wszczepienia implantu.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Miejsca ekstrakcji mające warunki anatomiczne, które wykluczają natychmiastowe umieszczenie implantu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Implant typu 1 i cienki biotyp
W tej grupie natychmiastowe wszczepienie implantu (implant SLActive) wykonuje się u pacjentów z biotypem cienkich tkanek.
Oprócz wszczepienia implantu wykonuje się przeszczepy kostne przestrzeni między implantem a świeżym zębodołem poekstrakcyjnym, przeszczepy kostne policzkowej części płytki policzkowej (nadkonturowanie) oraz przeszczepy tkanek miękkich (tkanka łączna).
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Implant typu 1 i gruby biotyp
W tej grupie wykonuje się natychmiastowe wszczepienie implantu (implant SLActive) wraz z przeszczepem kości pustej przestrzeni między implantem a świeżym zębodołem poekstrakcyjnym.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środkowy poziom błony śluzowej twarzy w miejscu implantacji
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
Linia bazowa będzie w momencie dostawy korony.
Następnie poziom błony śluzowej środkowej części twarzy w miejscu implantacji zostanie zarejestrowany po 3, 6, 12 miesiącach od założenia korony.
|
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PES/WES (Różowy wynik estetyczny, biały wynik estetyczny).
Ramy czasowe: Około 1 rok po wartości wyjściowej
|
Linia bazowa będzie w momencie dostawy korony.
Wtórne pomiary wyniku zostaną zarejestrowane po 12 miesiącach od dostarczenia korony.
Skale PES (Pink Esthetic Score) i WES (White Esthetic Score) to skale 10-punktowe, składające się z 5 kategorii, z których każda ma wartość 2-punktową.
Każda kategoria jest oceniana na 2, a wyniki sumowane dają optymalny wynik na 10, a następnie dwie oceny (PES i WES) dodane, aby uzyskać łączny wynik na 20, przy czym 20 to najwyższy możliwy wynik (najlepszy wynik), a 0 oznacza najgorszy wynik.
|
Około 1 rok po wartości wyjściowej
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Do 1 roku po linii bazowej
|
Linia bazowa będzie w momencie dostawy korony.
Wtórne pomiary wyniku zostaną zarejestrowane na początku badania, 3 i 12 miesięcy po porodzie korony.
Pomiar kieszonki wokół wszczepionego zęba, mierzony sondą z podziałką.
Zdrowa głębokość kieszonki wynosi około 3 mm bez krwawienia podczas pomiaru.
Wartości sumuje się i podaje się średni wynik wszystkich odczytów.
|
Do 1 roku po linii bazowej
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: Do 1 roku po linii bazowej
|
Linia bazowa będzie w momencie dostawy korony.
Wtórne pomiary wyniku zostaną zarejestrowane po 3, 6, 12 miesiącach po dostarczeniu korony.
Pomiar ilości osadu nazębnego na zębach w skali od 0 (brak wykrycia płytki nazębnej) do 3 (obfitość materii miękkiej).
Wyniki są sumowane i przedstawiany jest średni wynik.
|
Do 1 roku po linii bazowej
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: Do 1 roku po linii bazowej
|
Linia bazowa będzie w momencie dostawy korony.
Wtórne pomiary wyniku zostaną zarejestrowane po 3, 6, 12 miesiącach po dostarczeniu korony.
Krwawienie z dziąseł mierzy się sondując dziąsło i mierzy w skali od 0 do 5, gdzie 0 to najlepszy wynik, bez krwawienia, a 5 to najgorszy wynik, z samoistnym krwawieniem.
Wyniki są sumowane i przedstawiany jest średni wynik.
|
Do 1 roku po linii bazowej
|
|
Radiograficzny poziom kości
Ramy czasowe: Do 1 roku po linii bazowej
|
Linia bazowa będzie w momencie dostawy korony.
Wtórne pomiary wyniku zostaną zarejestrowane na linii bazowej 3 i 12 miesięcy po porodzie korony.
Pomiary radiograficzne kości zarejestrowane po ostatecznym umieszczeniu odbudowy (linia bazowa), po 3 i 12 miesiącach obciążenia oraz zmiany między tymi punktami czasowymi.
Wartość dodatnia wskazuje na utratę masy kostnej, a wartość ujemna na przyrost masy kostnej.
BIC (Kontakt z implantem kostnym) = Odległość od ramienia implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem.
|
Do 1 roku po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI 799_2011
- HSC20130085H (Inny identyfikator: UTHSCSA IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .