美学区即刻种植牙的病例选择和治疗方案
美学区即刻种植牙的病例选择和治疗方案:对照临床试验
在这项研究中,需要拔除的牙齿将被放置在与拔除相同的位置的种植体(人工牙根)代替。 研究人员想要观察牙龈在两种不同情况下如何随着愈合而改变形状:
- 如果牙齿周围的软组织很薄,在拔牙和植入种植体后,在该区域进行额外的软组织移植(取自您的上颚),以增加愈合后牙龈的厚度。
- 如果牙齿周围的软组织很厚,种植体将在没有软组织移植的情况下植入。
以前的研究表明,这两种方法都有效,并且可以产生良好的效果。 事实上,这两种方法经常使用,但从未在同一研究中对它们进行客观比较。
本研究的主要目的是评估在种植体上放置牙冠后,这两种治疗方式在美学效果方面是否存在任何差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者年满 18 岁。
- 在开始研究之前能够理解并提供知情同意。
- 有能力并愿意遵守所有学习要求。
- 如果患者有生育能力,则尿妊娠试验呈阴性。
- 适当的口腔卫生以允许种植体治疗符合护理标准。
- 足够的骨量以根据即刻植入协议使用 Straumann 骨水平种植体 RC(常规交叉配合)4.1 毫米或骨水平种植体 NC(窄交叉配合)3.3 毫米,长度为 8、10、12 或 14 毫米,以适应计划的骨内牙种植体植入。
- 上颌前牙(第一前磨牙至第一前磨牙)中的一颗牙齿需要拔除,导致单牙间隙计划使用牙种植体修复,具体由患者的牙科提供者决定。
- 待治疗部位被两颗天然牙齿包围。
- 除治疗部位外,上颌切牙、尖牙和第一前磨牙均无边缘软组织退缩。
- 拔牙后,存在完整的拔牙窝骨壁。
- 植入物植入时达到符合护理标准的植入物的初始稳定性。
- 患者必须能够支付与植入部位拔除、移植相关的外科植入相关费用,以及植入植入时牙冠费用的一半。
排除标准:
- 患者报告在过去五年内使用过烟草。 本研究中的烟草使用被定义为当前有中度或重度吸烟(每天超过 10 支香烟)或咀嚼烟草的吸烟习惯。
- 过去 5 年内有酗酒或吸毒史。
- 磨牙症或咬牙习惯引起的严重磨损。
- 患者在植入区域的两个相邻牙齿位置有严重的未经治疗的牙周病(III 级或 IV 级)、龋齿或感染的临床或影像学迹象。
- HIV感染史、乙型或丙型肝炎。
- 有系统性疾病病史的患者无法进行标准的牙种植体治疗或将日常活动改变到符合 ASA(美国麻醉师协会)III 级(包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、自身免疫)的水平, 或精神疾病)。
- 存在局部炎症或粘膜疾病,如扁平苔藓。
- 患者病史与亚急性细菌性心内膜炎的高风险一致。
- 目前的血液病或华法林(或类似)治疗。
- 患者患有影响骨代谢的疾病,例如但不限于骨质疏松症、甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、先天性结缔组织疾病(例如成骨不全症)或佩吉特病。
- 患者正在服用已知对骨转换有影响的药物或治疗,包括:噻嗪类利尿剂、降钙素、全身性类固醇、双膦酸盐、维生素 D(>800 IU/天)、雌激素或孕激素治疗。
- 目前的类固醇治疗:定义为在过去两年内接受过两周相当于 20 毫克氢化可的松剂量的任何人。
- 目前正在接受化疗的患者。
- 患者有头部或颈部放射治疗史。
- 会干扰患者定期保持良好口腔卫生能力的身体或精神障碍。
- 在植入手术前的 30 天内使用任何研究药物或设备。
- 病人怀孕了。
- 拔牙部位的解剖条件妨碍立即植入种植体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1 型种植体和薄型生物型
在该组中,对组织生物型较薄的患者进行即刻种植体植入(SLActive 种植体)。
除了植入种植体和新鲜拔牙窝之间空隙的植骨外,还进行了颊侧板的颊面植骨(超轮廓)和软组织移植(结缔组织)。
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其他名称:
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有源比较器:1 型种植体和厚生物型
在该组中,进行即刻种植体植入(SLActive 种植体),包括种植体和新鲜拔牙窝之间空隙的骨移植。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入部位的中面部粘膜水平
大体时间:从基线更改为 3 个月
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基线将在冠交付时。
此后,将在牙冠交付后 3、6、12 个月记录植入部位的中面部粘膜水平。
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从基线更改为 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PES/WES(粉色美学分数,白色美学分数)。
大体时间:基线后约 1 年
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基线将在冠交付时。
次要结果指标将在牙冠交付后 12 个月时记录。
PES(粉红色美学评分)和 WES(白色美学评分)量表是 10 分量表,由 5 个类别组成,每个类别有 2 个分值。
每个类别的得分都是 2 分,分数总和给出一个满分 10 分的最佳分数,然后将两个分数(PES 和 WES)相加得到总分 20 分,其中 20 分是可能的最高分(最佳)结果)和 0 是最坏的结果。
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基线后约 1 年
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探测深度
大体时间:基线后最多 1 年
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基线将在冠交付时。
将在基线、牙冠交付后 3 个月和 12 个月记录次要结果测量值。
用刻度探针测量种植牙周围的牙槽窝。
健康的口袋深度约为 3 毫米,在测量过程中不会出血。
将值合计并报告所有读数的平均分数。
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基线后最多 1 年
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改良斑块指数
大体时间:基线后最多 1 年
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基线将在冠交付时。
将在牙冠植入后 3、6、12 个月记录次要结果指标。
使用 0(未检测到牙菌斑)到 3(大量软物质)的等级测量牙齿上牙菌斑的堆积量。
总计分数并报告平均分数。
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基线后最多 1 年
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改良出血指数
大体时间:基线后最多 1 年
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基线将在冠交付时。
将在牙冠植入后 3、6、12 个月记录次要结果指标。
牙龈出血是在探查牙龈时测量的,并按 0 到 5 的等级测量,0 是最好的结果,没有出血,5 是最差的结果,有自发性出血。
总计分数并报告平均分数。
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基线后最多 1 年
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射线照相骨水平
大体时间:基线后最多 1 年
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基线将在冠交付时。
将在基线 3 和牙冠交付后 12 个月记录次要结果测量值。
最终修复体放置后(基线)、加载 3 个月和 12 个月后记录的 X 线骨测量值,以及这些时间点之间的变化。
正值表示骨质流失,负值表示骨质增加。
BIC(骨种植体接触)= 从种植体肩部到第一根骨到种植体接触的距离。
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基线后最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Guy Huynh-Ba, DDS, MS、UTHSCSA Department of Periodontics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月28日
研究完成 (实际的)
2018年4月28日
研究注册日期
首次提交
2014年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月3日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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