- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02154581
Selezione del caso e protocollo di trattamento per impianti dentali immediati nella zona estetica
Selezione dei casi e protocollo di trattamento per impianti dentali immediati nella zona estetica: uno studio clinico controllato
In questo studio un dente che deve essere estratto sarà sostituito da un impianto (radice artificiale) posizionato nello stesso appuntamento dell'estrazione. Gli investigatori vogliono osservare come le gengive cambiano forma con la guarigione in due diversi scenari:
- Se il tessuto molle attorno al dente è sottile, dopo l'estrazione e l'inserimento dell'impianto un innesto extra di tessuto molle (preso dal palato) nell'area per aumentare lo spessore delle gengive dopo la guarigione.
- Se il tessuto molle attorno al dente è spesso, l'impianto verrà posizionato senza innesto di tessuto molle.
Precedenti studi hanno dimostrato che entrambi i metodi funzionano e possono dare buoni risultati. In effetti i due metodi sono utilizzati abitualmente ma non sono mai stati confrontati oggettivamente tra loro nello stesso studio di ricerca.
Lo scopo principale di questo studio è valutare se ci sono differenze in termini di risultati estetici tra queste due modalità di trattamento dopo che una corona è stata posizionata sull'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni o più.
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato prima di iniziare lo studio.
- Capacità e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio.
- La paziente, se in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo.
- Adeguata igiene orale per consentire una terapia implantare coerente con gli standard di cura.
- Volume osseo adeguato per accogliere il posizionamento dell'impianto dentale endosseo pianificato secondo i protocolli di posizionamento immediato utilizzando impianti Straumann Bone Level RC (Regular Crossfit) 4,1 mm o impianto Bone Level NC (Narrow Crossfit) 3,3 mm a 8, 10, 12 o 14 mm di lunghezza.
- Un dente nella mascella anteriore (dal primo premolare al primo premolare) che richiede l'estrazione con conseguente gap di un dente singolo pianificato per essere ripristinato con un impianto dentale come determinato dal dentista del paziente.
- Il sito da trattare è circondato da due denti naturali.
- Ad eccezione del sito da trattare, nessuno degli incisivi superiori, dei canini e dei primi premolari mostra recessione dei tessuti molli marginali.
- Dopo l'estrazione, sono presenti pareti ossee dell'alveolo estrattivo intatte.
- La stabilità primaria dell'impianto coerente con gli standard di cura viene raggiunta al momento dell'inserimento dell'impianto.
- Il paziente deve essere in grado di pagare le spese relative al posizionamento chirurgico dell'impianto relativo all'estrazione, all'innesto del sito implantare e metà del costo della corona al momento del posizionamento dell'impianto.
Criteri di esclusione:
- Il paziente riferisce l'uso di tabacco negli ultimi cinque anni. L'uso del tabacco per questo studio è definito come un'abitudine al fumo attuale con fumo moderato o pesante (più di 10 sigarette al giorno) o uso di tabacco da masticare.
- Storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 5 anni.
- Grave usura con un'eziologia di bruxismo o abitudini serrate.
- Il paziente ha una significativa malattia parodontale non trattata (grado III o IV), carie o segni clinici o radiografici di infezione all'interno di due posizioni dei denti adiacenti all'area dell'impianto.
- Storia di infezione da HIV, epatite B o C.
- Pazienti con una storia di malattia sistemica che preclude la terapia implantare standard o altera le attività quotidiane a un livello coerente con la classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) III (inclusi cardiovascolare, epatico, renale, gastrointestinale, metabolico, neurologico, polmonare, endocrino, autoimmune o disturbi psichiatrici).
- Presenza di infiammazioni locali o malattie della mucosa come il lichen planus.
- Storia del paziente compatibile con alto rischio di endocardite batterica subacuta.
- Disturbo ematologico in atto o terapia con warfarin (o simile).
- - Il paziente ha una malattia che colpisce il metabolismo osseo, come, ma non limitato a, osteoporosi, ipertiroidismo, iperparatiroidismo, disturbi congeniti del tessuto connettivo (ad esempio, osteogenesi imperfetta) o malattia di Paget.
- Il paziente sta assumendo farmaci o trattamenti noti per avere un effetto sul turnover osseo, inclusi: diuretici tiazidici, calcitonina, steroidi sistemici, bifosfonati, vitamina D (> 800 UI/die), terapia con estrogeni o progesterone.
- Trattamento steroideo in corso: definito come qualsiasi persona che negli ultimi due anni ha ricevuto per due settimane una dose equivalente a 20 mg di idrocortisone.
- Paziente attualmente sottoposto a chemioterapia.
- Storia del paziente di trattamento con radiazioni alla testa o al collo.
- Handicap fisici o mentali che interferirebbero con la capacità del paziente di esercitare regolarmente una buona igiene orale.
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 30 giorni immediatamente prima dell'intervento chirurgico di impianto.
- La paziente è incinta.
- Siti di estrazione con condizioni anatomiche che precludono il posizionamento immediato dell'impianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Impianto di tipo 1 e biotipo sottile
In questo gruppo, il posizionamento immediato dell'impianto (impianto SLActive) viene eseguito in pazienti con biotipo di tessuto sottile.
Oltre al posizionamento dell'impianto, vengono eseguiti l'innesto osseo del vuoto tra l'impianto e l'alveolo estrattivo fresco, l'innesto osseo dell'aspetto buccale del piatto buccale (sovracontornatura) e l'innesto dei tessuti molli (tessuto connettivo).
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Impianto di tipo 1 e biotipo spesso
In questo gruppo, viene eseguito il posizionamento immediato dell'impianto (impianto SLActive), compreso l'innesto osseo del vuoto tra l'impianto e l'alveolo post-estrattivo.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello della mucosa facciale medio nel sito dell'impianto
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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La linea di base sarà al momento della consegna della corona.
Successivamente, il livello della mucosa facciale medio nel sito dell'impianto verrà registrato a 3, 6, 12 mesi dopo la consegna della corona.
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PES/WES (punteggio estetico rosa, punteggio estetico bianco).
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo il basale
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La linea di base sarà al momento della consegna della corona.
Le misure degli esiti secondari saranno registrate a 12 mesi dopo la consegna della corona.
Le scale PES (Pink Esthetic Score) e WES (White Esthetic Score) sono scale a 10 punti, composte da 5 categorie, ciascuna con un valore di 2 punti.
Ogni categoria viene valutata su 2 e i punteggi sommati danno un punteggio ottimale su 10, quindi i due punteggi (PES e WES) sommati danno un punteggio totale su 20, dove 20 è il punteggio più alto possibile (miglior risultato) e 0 è il risultato peggiore.
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Circa 1 anno dopo il basale
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il basale
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La linea di base sarà al momento della consegna della corona.
Le misure degli esiti secondari saranno registrate al basale, 3 e 12 mesi dopo la consegna della corona.
La misura della tasca attorno al dente impiantato, misurata con una sonda graduata.
La profondità di una tasca sana è di circa 3 mm senza sanguinamento durante il processo di misurazione.
I valori vengono sommati e viene riportato un punteggio medio di tutte le letture.
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Fino a 1 anno dopo il basale
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Indice di placca modificato
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il basale
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La linea di base sarà al momento della consegna della corona.
Le misure degli esiti secondari saranno registrate a 3, 6, 12 mesi dopo la consegna della corona.
Misurazione della quantità di accumulo di placca sui denti, utilizzando una scala da 0 (nessuna rilevazione della placca) a 3 (abbondanza di materia molle).
I punteggi vengono sommati e viene riportato un punteggio medio.
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Fino a 1 anno dopo il basale
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Indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il basale
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La linea di base sarà al momento della consegna della corona.
Le misure degli esiti secondari saranno registrate a 3, 6, 12 mesi dopo la consegna della corona.
Il sanguinamento delle gengive viene misurato al sondaggio della gengiva e misurato su una scala da 0 a 5, dove 0 rappresenta il miglior risultato, senza sanguinamento, e 5 rappresenta il peggior risultato, con sanguinamento spontaneo.
I punteggi vengono sommati e viene riportato un punteggio medio.
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Fino a 1 anno dopo il basale
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Livello osseo radiografico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il basale
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La linea di base sarà al momento della consegna della corona.
Le misure degli esiti secondari saranno registrate al basale 3 e 12 mesi dopo la consegna della corona.
Misurazioni ossee radiografiche registrate dopo il posizionamento finale del restauro (linea di base), dopo 3 e 12 mesi di carico e variazione tra questi punti temporali.
Un valore positivo indica perdita ossea e un valore negativo indica guadagno osseo.
BIC (Bone implant contact)= Distanza dalla spalla dell'impianto al primo contatto tra l'osso e l'impianto.
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Fino a 1 anno dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI 799_2011
- HSC20130085H (Altro identificatore: UTHSCSA IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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