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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02154581
심미영역의 즉시치과 임플란트를 위한 증례선택 및 치료 프로토콜
2019년 7월 3일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
심미영역의 즉시치과 임플란트를 위한 증례선택 및 치료 프로토콜: 통제된 임상시험
이 연구에서 발치해야 하는 치아는 발치와 동일한 약속에 배치된 임플란트(인공 치근)로 대체됩니다. 조사관은 두 가지 다른 시나리오에서 잇몸이 치유되면서 모양이 어떻게 변하는지 관찰하려고 합니다.
- 치아 주변의 연조직이 얇은 경우, 치유 후 잇몸의 두께를 증가시키기 위해 발치 및 임플란트 식립 후 해당 부위에 여분의 연조직 이식편(입천장에서 채취)을 합니다.
- 치아 주변의 연조직이 두꺼우면 연조직이식 없이 임플란트를 식립하게 됩니다.
이전 연구에서는 두 가지 방법 모두 효과가 있고 좋은 결과를 얻을 수 있음을 보여주었습니다. 사실 이 두 가지 방법은 일상적으로 사용되지만 동일한 연구에서 서로 객관적으로 비교된 적은 없습니다.
본 연구의 주요 목적은 임플란트에 크라운을 식립한 후 두 치료 방법 사이에 심미적 결과의 차이가 있는지 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 연구를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지.
- 환자가 가임 가능성이 있는 경우 소변 임신 테스트 결과 음성입니다.
- 치료 기준에 부합하는 임플란트 치료가 가능하도록 적절한 구강 위생.
- 8, 10, 12 또는 14mm 길이에서 Straumann Bone Level Implant RC(Regular Crossfit) 4.1mm 또는 Bone Level Implant NC(Narrow Crossfit) 3.3mm를 사용하는 즉시 식립 프로토콜에 따라 계획된 골내 치과 임플란트 식립을 수용할 수 있는 적절한 뼈 볼륨.
- 상악 전치부의 한 치아(첫 번째 작은어금니에서 첫 번째 작은어금니까지) 발치를 필요로 하여 환자의 치과 제공자가 결정한 대로 치과 임플란트로 수복할 단일 치아 틈이 생겼습니다.
- 치료할 부위는 두 개의 자연 치아로 둘러싸여 있습니다.
- 치료할 부위를 제외하고는 상악 앞니, 송곳니, 제1소구치 중 어느 것도 변연 연조직 후퇴를 보이지 않습니다.
- 발치 후 온전한 발치 소켓 골벽이 존재합니다.
- 치료 표준과 일치하는 임플란트의 일차적 안정성은 임플란트 식립 시 달성됩니다.
- 환자는 발치, 임플란트 부위의 이식과 관련된 외과적 임플란트 식립과 관련된 비용과 임플란트 식립 시 크라운 비용의 절반을 지불할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 지난 5년 이내에 담배 사용을 보고했습니다. 이 연구에서 담배 사용은 중간 정도 또는 심한 흡연(하루 10개비 이상) 또는 담배를 씹는 흡연 습관이 있는 현재 흡연 습관으로 정의됩니다.
- 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
- 이갈이 또는 악물기 습관의 원인이 있는 심한 마모.
- 환자는 임플란트 영역의 인접한 2개 치아 위치 내에 심각한 치료되지 않은 치주 질환(등급 III 또는 IV), 충치 또는 감염의 임상적 또는 방사선학적 징후가 있습니다.
- HIV 감염, B형 또는 C형 간염 병력.
- 표준 치과 임플란트 치료를 배제하거나 ASA(American Society of Anesthesiologists) III 분류(심혈관, 간, 신장, 위장, 대사, 신경, 폐, 내분비, 자가면역 포함)와 일치하는 수준으로 일상 활동을 변경하는 전신 질환의 병력이 있는 환자 , 또는 정신 장애).
- 편평 태선과 같은 국소 염증 또는 점막 질환의 존재.
- 아급성 세균성 심내막염의 고위험군과 일치하는 환자 병력.
- 현재 혈액학적 장애 또는 와파린(또는 유사) 요법.
- 환자는 골다공증, 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증, 선천성 결합 조직 장애(예: 골형성 부전증) 또는 파제트병(이에 제한되지 않음)과 같은 골 대사에 영향을 미치는 질병이 있습니다.
- 환자는 티아지드 이뇨제, 칼시토닌, 전신 스테로이드, 비스포스포네이트, 비타민 D(>800 IU/일), 에스트로겐 또는 프로게스테론 요법을 포함하여 뼈 교체에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료를 받고 있습니다.
- 현재 스테로이드 치료: 지난 2년 이내에 하이드로코르티손 20mg에 해당하는 용량을 2주 동안 투여받은 모든 사람으로 정의됩니다.
- 현재 화학 요법을 받고 있는 환자.
- 머리 또는 목에 대한 방사선 치료의 환자 병력.
- 정기적으로 좋은 구강 위생을 유지하는 환자의 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애.
- 임플란트 수술 직전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용.
- 환자가 임신 중입니다.
- 즉각적인 임플란트 식립을 방해하는 해부학적 조건이 있는 발치 부위.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1형 임플란트와 얇은 생체형
이 그룹에서는 조직이 얇은 생체형 환자에게 즉시 임플란트 식립(SLActive 임플란트)을 시행합니다.
임플란트와 신선한 발치 소켓 사이의 공극에 대한 임플란트 식립 골 이식 외에도 협측 플레이트의 협측면 골 이식(오버컨투어링) 및 연조직 이식(결합 조직)이 수행됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: Type 1 보형물과 두꺼운 생체형
이 그룹에서는 임플란트와 신선한 발치와 사이의 공극의 골 이식을 포함하여 즉시 임플란트 식립(SLActive 임플란트)을 수행합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 부위의 중간 안면 점막층
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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기준선은 크라운 배송 시점입니다.
그 후, 크라운 분만 후 3, 6, 12개월에 임플란트 부위의 중간 안면 점막 레벨을 기록합니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PES/WES(핑크 에스테틱 점수, 화이트 에스테틱 점수).
기간: 베이스라인 후 약 1년
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기준선은 크라운 배송 시점입니다.
2차 결과 측정은 크라운 전달 후 12개월에 기록됩니다.
PES(Pink Esthetic Score) 및 WES(White Esthetic Score) 척도는 10점 척도로 5개 범주로 구성되며 각각 2점 값을 갖습니다.
각 범주는 2점 만점에 점수를 합산하여 10점 만점에 최적의 점수를 얻은 다음 두 점수(PES 및 WES)를 더하여 20점 만점의 총점을 얻습니다. 결과) 0이 최악의 결과입니다.
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베이스라인 후 약 1년
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프로빙 깊이
기간: 베이스라인 후 최대 1년
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기준선은 크라운 배송 시점입니다.
2차 결과 측정은 크라운 전달 후 3개월 및 12개월의 기준선에서 기록됩니다.
눈금이 매겨진 프로브로 측정한 이식된 치아 주변의 포켓 측정입니다.
건강한 포켓 깊이는 측정 과정에서 출혈이 없는 약 3mm입니다.
값을 합산하고 모든 판독값의 평균 점수를 보고합니다.
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베이스라인 후 최대 1년
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변형 플라크 지수
기간: 베이스라인 후 최대 1년
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기준선은 크라운 배송 시점입니다.
2차 결과 측정은 왕관 분만 후 3, 6, 12개월에 기록됩니다.
0(플라그 검출 없음)에서 3(부드러운 연질 물질)까지의 척도를 사용하여 치아에 축적된 플라크의 양을 측정합니다.
점수가 합산되고 평균 점수가 보고됩니다.
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베이스라인 후 최대 1년
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수정된 출혈 지수
기간: 베이스라인 후 최대 1년
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기준선은 크라운 배송 시점입니다.
2차 결과 측정은 왕관 분만 후 3, 6, 12개월에 기록됩니다.
잇몸 출혈은 잇몸을 조사하여 측정하고 0에서 5까지의 척도로 측정합니다. 여기서 0은 출혈이 없는 최상의 결과이고 5는 자연 출혈이 있는 최악의 결과입니다.
점수가 합산되고 평균 점수가 보고됩니다.
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베이스라인 후 최대 1년
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방사선학적 뼈 수준
기간: 베이스라인 후 최대 1년
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기준선은 크라운 배송 시점입니다.
2차 결과 측정은 기준선 3과 크라운 전달 후 12개월에 기록됩니다.
최종 수복물 배치(기준선) 후, 하중 3개월 및 12개월 후 기록된 방사선학적 뼈 측정 및 이 시점 사이의 변화.
양수 값은 뼈 손실을 나타내고 음수 값은 뼈 증가를 나타냅니다.
BIC(Bone implant contact) = 임플란트 어깨에서 첫 번째 뼈와 임플란트 접촉까지의 거리.
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베이스라인 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .