- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02154581
Casusselectie en behandelingsprotocol voor directe tandheelkundige implantaten in de esthetische zone
Casusselectie en behandelingsprotocol voor onmiddellijke tandheelkundige implantaten in de esthetische zone: een gecontroleerd klinisch onderzoek
In dit onderzoek wordt een tand die moet worden getrokken, vervangen door een implantaat (kunstwortel) dat op dezelfde afspraak wordt geplaatst als de extractie. De onderzoekers willen observeren hoe het tandvlees tijdens genezing van vorm verandert in twee verschillende scenario's:
- Als het zachte weefsel rond uw tand dun is, na extractie en plaatsing van het implantaat een extra zacht weefseltransplantaat (uit uw gehemelte genomen) in het gebied om de dikte van uw tandvlees na genezing te vergroten.
- Als het zachte weefsel rond uw tand dik is, wordt het implantaat geplaatst zonder een transplantaat van zacht weefsel.
Eerdere studies hebben aangetoond dat beide methodes werken en goede resultaten kunnen geven. In feite worden de twee methoden routinematig gebruikt, maar ze zijn nooit objectief met elkaar vergeleken in hetzelfde onderzoek.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of er enig verschil is in termen van esthetische resultaten tussen deze twee behandelingsmodaliteiten nadat een kroon op het implantaat is geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is 18 jaar of ouder.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven voordat met het onderzoek wordt begonnen.
- Vermogen en bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen.
- De patiënt, indien in de vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve urine-zwangerschapstest.
- Adequate mondhygiëne om implantaattherapie mogelijk te maken in overeenstemming met de zorgstandaarden.
- Voldoende botvolume voor de geplande plaatsing van een enossaal tandheelkundig implantaat volgens de protocollen voor onmiddellijke plaatsing met behulp van Straumann Bone Level-implantaten RC (Regular Crossfit) 4,1 mm of Bone Level Implant NC (Narrow Crossfit) 3,3 mm met een lengte van 8, 10, 12 of 14 mm.
- Eén tand in de voorste bovenkaak (eerste premolaar tot eerste premolaar) die moet worden getrokken, wat resulteert in een opening van één tand die moet worden hersteld met een tandheelkundig implantaat, zoals bepaald door de tandarts van de patiënt.
- De te behandelen plaats wordt omgeven door twee natuurlijke tanden.
- Met uitzondering van de te behandelen plaats vertoont geen van de maxillaire snijtanden, hoektanden en eerste premolaren een marginale recessie van zacht weefsel.
- Na extractie zijn intacte benige wanden van de extractiekoker aanwezig.
- Primaire stabiliteit van het implantaat in overeenstemming met de zorgstandaarden wordt bereikt op het moment van plaatsing van het implantaat.
- De patiënt moet de vergoedingen kunnen betalen die verband houden met de plaatsing van het chirurgische implantaat in verband met extractie, transplantatie van de plaats van het implantaat en de helft van de kosten van de kroon op het moment van plaatsing van het implantaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt meldt tabaksgebruik in de afgelopen vijf jaar. Tabaksgebruik wordt voor dit onderzoek gedefinieerd als een huidige rookgewoonte met matig of zwaar roken (meer dan 10 sigaretten per dag) of het kauwen van tabak.
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
- Ernstige slijtage met een etiologie van bruxisme of klemgewoonten.
- Patiënt heeft significante onbehandelde parodontitis (graad III of IV), cariës of klinische of radiografische tekenen van infectie binnen twee aangrenzende tandposities van het implantaatgebied.
- Geschiedenis van HIV-infectie, Hepatitis B of C.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekte die standaard tandheelkundige implantaattherapie uitsluit of dagelijkse activiteiten verandert tot een niveau dat consistent is met ASA (American Society of Anesthesiologists) III-classificatie (inclusief cardiovasculaire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, metabole, neurologische, pulmonale, endocriene, auto-immuunziekten of psychiatrische stoornissen).
- Aanwezigheid van lokale ontsteking of slijmvliesaandoeningen zoals lichen planus.
- Patiëntgeschiedenis consistent met een hoog risico op subacute bacteriële endocarditis.
- Huidige hematologische aandoening of warfarine (of vergelijkbare) therapie.
- De patiënt heeft een ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt, zoals, maar niet beperkt tot, osteoporose, hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, aangeboren bindweefselaandoeningen (bijv. osteogenesis imperfecta) of de ziekte van Paget.
- De patiënt gebruikt medicijnen of ondergaat behandelingen waarvan bekend is dat ze een effect hebben op de botomzetting, waaronder: thiazidediuretica, calcitonine, systemische steroïden, bisfosfonaten, vitamine D (>800 IE/dag), oestrogeen- of progesterontherapie.
- Huidige behandeling met steroïden: gedefinieerd als elke persoon die in de afgelopen twee jaar gedurende twee weken een dosis heeft gekregen die overeenkomt met 20 mg hydrocortison.
- Patiënt ondergaat momenteel chemotherapie.
- Patiëntgeschiedenis van bestraling van het hoofd of de nek.
- Fysieke of mentale handicaps die het vermogen van de patiënt om regelmatig een goede mondhygiëne uit te oefenen, zouden belemmeren.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de periode van 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de implantatiechirurgie.
- Patiënt is zwanger.
- Extractieplaatsen met anatomische omstandigheden die onmiddellijke implantaatplaatsing onmogelijk maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Type 1 implantaat en dun biotype
In deze groep wordt onmiddellijke implantaatplaatsing (SLActive-implantaat) uitgevoerd bij patiënten met een biotype van dun weefsel.
Naast implantaatplaatsing worden bottransplantatie van de ruimte tussen het implantaat en de verse extractiekoker, bottransplantatie van het buccale aspect van de buccale plaat (overcontouring) en transplantatie van zacht weefsel (bindweefsel) uitgevoerd.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Type 1 implantaat en dik biotype
Bij deze groep wordt het implantaat onmiddellijk geplaatst (SLActive-implantaat), inclusief bottransplantatie van de ruimte tussen het implantaat en de verse extractiekoker.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosaal niveau in het midden van het gezicht op de plaats van het implantaat
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
De basislijn is op het moment van levering van de kroon.
Daarna wordt het mucosale niveau in het midden van het gezicht op de implantatieplaats geregistreerd op 3, 6, 12 maanden na de plaatsing van de kroon.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PES/WES (roze esthetische score, witte esthetische score).
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar na baseline
|
De basislijn is op het moment van levering van de kroon.
Secundaire uitkomstmaten worden geregistreerd 12 maanden na levering van de kroon.
De PES (Pink Esthetic Score) en WES (White Esthetic Score) schalen zijn 10-puntsschalen, opgebouwd uit 5 categorieën, elk met een waarde van 2 punten.
Elke categorie krijgt een score van 2, en de scores worden opgeteld om een optimale score van 10 te geven, en vervolgens worden de twee scores (PES en WES) opgeteld om een totale score van 20 te geven, waarbij 20 de hoogst mogelijke score is (beste score). uitkomst) en 0 is de slechtste uitkomst.
|
Ongeveer 1 jaar na baseline
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na baseline
|
De basislijn is op het moment van levering van de kroon.
Secundaire uitkomstmaten worden geregistreerd bij baseline, 3 en 12 maanden na plaatsing van de kroon.
De meting van de pocket rond de geïmplanteerde tand, gemeten met een gegradueerde sonde.
Een gezonde pocketdiepte is ongeveer 3 mm zonder bloeden tijdens het meetproces.
De waarden worden opgeteld en een gemiddelde score van alle meetwaarden wordt gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar na baseline
|
|
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na baseline
|
De basislijn is op het moment van levering van de kroon.
Secundaire uitkomstmaten worden geregistreerd op 3, 6, 12 maanden na levering van de kroon.
Meting van de hoeveelheid tandplak op de tanden, met behulp van een schaal van 0 (geen tandplakdetectie) tot 3 (een overvloed aan zachte materie).
De scores worden opgeteld en er wordt een gemiddelde score gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar na baseline
|
|
Gewijzigde bloedingsindex
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na baseline
|
De basislijn is op het moment van levering van de kroon.
Secundaire uitkomstmaten worden geregistreerd op 3, 6, 12 maanden na levering van de kroon.
Bloeden van het tandvlees wordt gemeten bij het sonderen van het tandvlees en gemeten op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 het beste resultaat is, zonder bloeden, en 5 het slechtste resultaat is, met spontane bloeding.
De scores worden opgeteld en er wordt een gemiddelde score gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar na baseline
|
|
Radiografisch botniveau
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na baseline
|
De basislijn is op het moment van levering van de kroon.
Secundaire uitkomstmaten worden geregistreerd bij baseline 3 en 12 maanden na kroonafgifte.
Radiografische botmetingen geregistreerd na definitieve plaatsing van de restauratie (baseline), na 3 en 12 maanden belasting, en veranderen tussen deze tijdstippen.
Een positieve waarde geeft botverlies aan en een negatieve waarde geeft botaanwinst aan.
BIC (botimplantaatcontact) = afstand van implantaatschouder tot eerste bot tot implantaatcontact.
|
Tot 1 jaar na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI 799_2011
- HSC20130085H (Andere identificatie: UTHSCSA IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .