- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02154581
Casevalg og behandlingsprotokol for øjeblikkelige tandimplantater i den æstetiske zone
Case Selection and Treatment Protocol for Immediate Dental Implants in the Esthetic Zone: A Controlled Clinical Trial
I denne undersøgelse vil en tand, der skal ekstraheres, blive erstattet af et implantat (kunstig rod), der placeres ved samme aftale som udtrækningen. Efterforskerne ønsker at observere, hvordan tandkødet ændrer form med heling i to forskellige scenarier:
- Hvis det bløde væv omkring din tand er tyndt, efter ekstraktion og implantatplacering et ekstra blødt vævstransplantat (taget fra din gane) i området for at øge tykkelsen af dit tandkød efter heling.
- Hvis det bløde væv omkring din tand er tykt, vil implantatet blive placeret uden et blødt vævstransplantat.
Tidligere undersøgelser har vist, at begge metoder virker og kan give gode resultater. Faktisk bruges de to metoder rutinemæssigt, men de er aldrig blevet sammenlignet objektivt med hinanden i samme forskningsstudie.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om der er nogen forskel med hensyn til æstetiske resultater mellem disse to behandlingsmodaliteter, efter at en krone er blevet sat på implantatet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre.
- Evne til at forstå og give informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndes.
- Evne og vilje til at overholde alle studiekrav.
- Patienten, hvis den er i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest.
- Tilstrækkelig mundhygiejne for at muliggøre implantatbehandling i overensstemmelse med standarder for pleje.
- Tilstrækkelig knoglevolumen til at rumme den planlagte endossøse tandimplantatplacering i henhold til protokoller for øjeblikkelig placering ved brug af Straumann Bone Level implantater RC (Regular Crossfit) 4,1 mm eller Bone Level Implant NC (Narrow Crossfit) 3,3 mm ved 8, 10, 12 eller 14 mm i længden.
- En tand i den forreste maxilla (første præ-molar til første pre-molar), der kræver ekstraktion, hvilket resulterer i en enkelt tandspalte, der er planlagt til at blive genoprettet med et tandimplantat som bestemt af patientens tandlæge.
- Stedet, der skal behandles, er omgivet af to naturlige tænder.
- Bortset fra det sted, der skal behandles, viser ingen af de maxillære fortænder, hjørnetænder og første præ-molarer marginal recession af blødt væv.
- Efter ekstraktion er der intakte ekstraktionsfatninger med knoglevægge.
- Primær stabilitet af implantatet i overensstemmelse med standarder for pleje opnås på tidspunktet for implantatplacering.
- Patienten skal være i stand til at betale for gebyrer relateret til den kirurgiske implantatplacering i forbindelse med ekstraktion, grafting af implantatstedet og halvdelen af prisen på kronen på tidspunktet for implantatplacering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har indberettet tobaksbrug inden for de seneste fem år. Tobaksbrug i denne undersøgelse er defineret som en aktuel rygevane med moderat eller kraftig rygning (mere end 10 cigaretter om dagen) eller tobakstyggebrug.
- Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
- Alvorlig slitage med en ætiologi af bruxisme eller knibevaner.
- Patienten har betydelig ubehandlet periodontal sygdom (grad III eller IV), caries eller kliniske eller radiografiske tegn på infektion inden for to tilstødende tandpositioner i implantatområdet.
- Anamnese med HIV-infektion, Hepatitis B eller C.
- Patienter med en anamnese med systemisk sygdom, som udelukker standard tandimplantatbehandling eller ændrer daglige aktiviteter til et niveau, der stemmer overens med ASA (American Society of Anesthesiologists) III klassifikation (herunder kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal, metabolisk, neurologisk, pulmonal, endokrin, autoimmun eller psykiatriske lidelser).
- Tilstedeværelse af lokal betændelse eller slimhindesygdomme såsom lichen planus.
- Patienthistorie i overensstemmelse med høj risiko for subakut bakteriel endocarditis.
- Aktuel hæmatologisk lidelse eller warfarin (eller lignende) behandling.
- Patienten har en sygdom, der påvirker knoglemetabolismen, såsom, men ikke begrænset til, osteoporose, hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, medfødte bindevævsforstyrrelser (f.eks. osteogenesis imperfecta) eller Pagets sygdom.
- Patienten tager medicin eller har behandlinger, der vides at have en effekt på knogleomsætningen, herunder: thiaziddiuretika, calcitonin, systemiske steroider, bisfosfonater, D-vitamin (>800 IE/dag), østrogen- eller progesteronbehandling.
- Nuværende steroidbehandling: defineret som enhver person, der inden for de sidste to år i to uger har fået en dosis svarende til 20 mg hydrocortison.
- Patient i kemoterapi.
- Patientens historie med strålebehandling til hoved eller nakke.
- Fysiske eller mentale handicap, der ville forstyrre patientens evne til at udøve god mundhygiejne på regelmæssig basis.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dages periode umiddelbart før implantatkirurgi.
- Patienten er gravid.
- Ekstraktionssteder med anatomiske forhold, der udelukker øjeblikkelig implantatplacering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Type 1 implantat og tynd biotype
I denne gruppe udføres øjeblikkelig implantatplacering (SLActive implant) hos patienter med tyndvævsbiotype.
Ud over implantatplacering udføres knogletransplantation af hulrummet mellem implantatet og den friske ekstraktionssokkel, knogletransplantation det bukkale aspekt af den bukkale plade (overkonturering) og bløddelstransplantation (bindevæv).
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Type 1 implantat og tyk biotype
I denne gruppe udføres øjeblikkelig implantatplacering (SLActive implantat) inklusive knogletransplantation af hulrummet mellem implantatet og den friske ekstraktionsfatning.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midt i ansigtets slimhindeniveau på implantatstedet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Baseline vil være på tidspunktet for levering af kronen.
Derefter vil det midterste ansigtsslimhindeniveau på implantationsstedet blive registreret 3, 6, 12 måneder efter kronelevering.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Tidsramme: Cirka 1 år efter baseline
|
Baseline vil være på tidspunktet for levering af kronen.
Sekundære resultatmål vil blive registreret 12 måneder efter kronelevering.
PES (Pink Esthetic Score) og WES (White Esthetic Score) skalaerne er 10 point skalaer, der består af 5 kategorier, hver med en 2 point værdi.
Hver kategori scores ud af 2, og scorerne blev samlet for at give en optimal score ud af 10, og derefter tilføjes de to scores (PES og WES) for at give en samlet score ud af 20, hvor 20 er den højest mulige score (bedst) udfald) og 0 er det værste resultat.
|
Cirka 1 år efter baseline
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Op til 1 år efter baseline
|
Baseline vil være på tidspunktet for levering af kronen.
Sekundære resultatmål vil blive registreret ved baseline, 3 og 12 måneder efter kronelevering.
Målingen af lommen omkring den implanterede tand, målt med en gradueret sonde.
En sund lommedybde er omkring 3 mm uden blødning under måleprocessen.
Værdierne summeres, og en gennemsnitlig score for alle aflæsningerne rapporteres.
|
Op til 1 år efter baseline
|
|
Ændret plakindeks
Tidsramme: Op til 1 år efter baseline
|
Baseline vil være på tidspunktet for levering af kronen.
Sekundære resultatmål vil blive registreret 3, 6, 12 måneder efter kronelevering.
Måling af mængden af plakopbygning på tænderne ved hjælp af en skala fra 0 (ingen plakdetektion) til 3 (en overflod af blødt stof).
Scoringerne summeres, og der rapporteres en gennemsnitsscore.
|
Op til 1 år efter baseline
|
|
Ændret blødningsindeks
Tidsramme: Op til 1 år efter baseline
|
Baseline vil være på tidspunktet for levering af kronen.
Sekundære resultatmål vil blive registreret 3, 6, 12 måneder efter kronelevering.
Blødning fra tandkødet måles ved sondering af tandkødet og måles på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er det bedste resultat, uden blødning, og 5 er det værste resultat med spontan blødning.
Scoringerne summeres, og der rapporteres en gennemsnitsscore.
|
Op til 1 år efter baseline
|
|
Radiografisk knogleniveau
Tidsramme: Op til 1 år efter baseline
|
Baseline vil være på tidspunktet for levering af kronen.
Sekundære resultatmål vil blive registreret ved baseline 3 og 12 måneder efter kronelevering.
Radiografiske knoglemålinger registreret efter den endelige restaureringsplacering (baseline), efter 3 og 12 måneders belastning, og skifter mellem disse tidspunkter.
En positiv værdi indikerer knogletab, og en negativ værdi indikerer knogleforøgelse.
BIC (knogleimplantatkontakt)= Afstand fra implantatskulder til første knogle til implantatkontakt.
|
Op til 1 år efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI 799_2011
- HSC20130085H (Anden identifikator: UTHSCSA IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filer | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
University of Bari Aldo MoroAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvis edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous MundItalien
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous Mund | Alle på Four Technique | Edentuous kæber | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
Kliniske forsøg med SLAktivt implantat
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkendt