Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Casevalg og behandlingsprotokol for øjeblikkelige tandimplantater i den æstetiske zone

Case Selection and Treatment Protocol for Immediate Dental Implants in the Esthetic Zone: A Controlled Clinical Trial

I denne undersøgelse vil en tand, der skal ekstraheres, blive erstattet af et implantat (kunstig rod), der placeres ved samme aftale som udtrækningen. Efterforskerne ønsker at observere, hvordan tandkødet ændrer form med heling i to forskellige scenarier:

  1. Hvis det bløde væv omkring din tand er tyndt, efter ekstraktion og implantatplacering et ekstra blødt vævstransplantat (taget fra din gane) i området for at øge tykkelsen af ​​dit tandkød efter heling.
  2. Hvis det bløde væv omkring din tand er tykt, vil implantatet blive placeret uden et blødt vævstransplantat.

Tidligere undersøgelser har vist, at begge metoder virker og kan give gode resultater. Faktisk bruges de to metoder rutinemæssigt, men de er aldrig blevet sammenlignet objektivt med hinanden i samme forskningsstudie.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om der er nogen forskel med hensyn til æstetiske resultater mellem disse to behandlingsmodaliteter, efter at en krone er blevet sat på implantatet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år eller ældre.
  2. Evne til at forstå og give informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndes.
  3. Evne og vilje til at overholde alle studiekrav.
  4. Patienten, hvis den er i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest.
  5. Tilstrækkelig mundhygiejne for at muliggøre implantatbehandling i overensstemmelse med standarder for pleje.
  6. Tilstrækkelig knoglevolumen til at rumme den planlagte endossøse tandimplantatplacering i henhold til protokoller for øjeblikkelig placering ved brug af Straumann Bone Level implantater RC (Regular Crossfit) 4,1 mm eller Bone Level Implant NC (Narrow Crossfit) 3,3 mm ved 8, 10, 12 eller 14 mm i længden.
  7. En tand i den forreste maxilla (første præ-molar til første pre-molar), der kræver ekstraktion, hvilket resulterer i en enkelt tandspalte, der er planlagt til at blive genoprettet med et tandimplantat som bestemt af patientens tandlæge.
  8. Stedet, der skal behandles, er omgivet af to naturlige tænder.
  9. Bortset fra det sted, der skal behandles, viser ingen af ​​de maxillære fortænder, hjørnetænder og første præ-molarer marginal recession af blødt væv.
  10. Efter ekstraktion er der intakte ekstraktionsfatninger med knoglevægge.
  11. Primær stabilitet af implantatet i overensstemmelse med standarder for pleje opnås på tidspunktet for implantatplacering.
  12. Patienten skal være i stand til at betale for gebyrer relateret til den kirurgiske implantatplacering i forbindelse med ekstraktion, grafting af implantatstedet og halvdelen af ​​prisen på kronen på tidspunktet for implantatplacering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har indberettet tobaksbrug inden for de seneste fem år. Tobaksbrug i denne undersøgelse er defineret som en aktuel rygevane med moderat eller kraftig rygning (mere end 10 cigaretter om dagen) eller tobakstyggebrug.
  2. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  3. Alvorlig slitage med en ætiologi af bruxisme eller knibevaner.
  4. Patienten har betydelig ubehandlet periodontal sygdom (grad III eller IV), caries eller kliniske eller radiografiske tegn på infektion inden for to tilstødende tandpositioner i implantatområdet.
  5. Anamnese med HIV-infektion, Hepatitis B eller C.
  6. Patienter med en anamnese med systemisk sygdom, som udelukker standard tandimplantatbehandling eller ændrer daglige aktiviteter til et niveau, der stemmer overens med ASA (American Society of Anesthesiologists) III klassifikation (herunder kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal, metabolisk, neurologisk, pulmonal, endokrin, autoimmun eller psykiatriske lidelser).
  7. Tilstedeværelse af lokal betændelse eller slimhindesygdomme såsom lichen planus.
  8. Patienthistorie i overensstemmelse med høj risiko for subakut bakteriel endocarditis.
  9. Aktuel hæmatologisk lidelse eller warfarin (eller lignende) behandling.
  10. Patienten har en sygdom, der påvirker knoglemetabolismen, såsom, men ikke begrænset til, osteoporose, hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, medfødte bindevævsforstyrrelser (f.eks. osteogenesis imperfecta) eller Pagets sygdom.
  11. Patienten tager medicin eller har behandlinger, der vides at have en effekt på knogleomsætningen, herunder: thiaziddiuretika, calcitonin, systemiske steroider, bisfosfonater, D-vitamin (>800 IE/dag), østrogen- eller progesteronbehandling.
  12. Nuværende steroidbehandling: defineret som enhver person, der inden for de sidste to år i to uger har fået en dosis svarende til 20 mg hydrocortison.
  13. Patient i kemoterapi.
  14. Patientens historie med strålebehandling til hoved eller nakke.
  15. Fysiske eller mentale handicap, der ville forstyrre patientens evne til at udøve god mundhygiejne på regelmæssig basis.
  16. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dages periode umiddelbart før implantatkirurgi.
  17. Patienten er gravid.
  18. Ekstraktionssteder med anatomiske forhold, der udelukker øjeblikkelig implantatplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Type 1 implantat og tynd biotype
I denne gruppe udføres øjeblikkelig implantatplacering (SLActive implant) hos patienter med tyndvævsbiotype. Ud over implantatplacering udføres knogletransplantation af hulrummet mellem implantatet og den friske ekstraktionssokkel, knogletransplantation det bukkale aspekt af den bukkale plade (overkonturering) og bløddelstransplantation (bindevæv).
Andre navne:
  • Straumann
  • Tandimplantater
  • Type 1 implantatplacering
Aktiv komparator: Type 1 implantat og tyk biotype
I denne gruppe udføres øjeblikkelig implantatplacering (SLActive implantat) inklusive knogletransplantation af hulrummet mellem implantatet og den friske ekstraktionsfatning.
Andre navne:
  • Straumann
  • Tandimplantater
  • Type 1 implantatplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midt i ansigtets slimhindeniveau på implantatstedet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Baseline vil være på tidspunktet for levering af kronen. Derefter vil det midterste ansigtsslimhindeniveau på implantationsstedet blive registreret 3, 6, 12 måneder efter kronelevering.
Skift fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Tidsramme: Cirka 1 år efter baseline
Baseline vil være på tidspunktet for levering af kronen. Sekundære resultatmål vil blive registreret 12 måneder efter kronelevering. PES (Pink Esthetic Score) og WES (White Esthetic Score) skalaerne er 10 point skalaer, der består af 5 kategorier, hver med en 2 point værdi. Hver kategori scores ud af 2, og scorerne blev samlet for at give en optimal score ud af 10, og derefter tilføjes de to scores (PES og WES) for at give en samlet score ud af 20, hvor 20 er den højest mulige score (bedst) udfald) og 0 er det værste resultat.
Cirka 1 år efter baseline
Sonderende dybde
Tidsramme: Op til 1 år efter baseline
Baseline vil være på tidspunktet for levering af kronen. Sekundære resultatmål vil blive registreret ved baseline, 3 og 12 måneder efter kronelevering. Målingen af ​​lommen omkring den implanterede tand, målt med en gradueret sonde. En sund lommedybde er omkring 3 mm uden blødning under måleprocessen. Værdierne summeres, og en gennemsnitlig score for alle aflæsningerne rapporteres.
Op til 1 år efter baseline
Ændret plakindeks
Tidsramme: Op til 1 år efter baseline
Baseline vil være på tidspunktet for levering af kronen. Sekundære resultatmål vil blive registreret 3, 6, 12 måneder efter kronelevering. Måling af mængden af ​​plakopbygning på tænderne ved hjælp af en skala fra 0 (ingen plakdetektion) til 3 (en overflod af blødt stof). Scoringerne summeres, og der rapporteres en gennemsnitsscore.
Op til 1 år efter baseline
Ændret blødningsindeks
Tidsramme: Op til 1 år efter baseline
Baseline vil være på tidspunktet for levering af kronen. Sekundære resultatmål vil blive registreret 3, 6, 12 måneder efter kronelevering. Blødning fra tandkødet måles ved sondering af tandkødet og måles på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er det bedste resultat, uden blødning, og 5 er det værste resultat med spontan blødning. Scoringerne summeres, og der rapporteres en gennemsnitsscore.
Op til 1 år efter baseline
Radiografisk knogleniveau
Tidsramme: Op til 1 år efter baseline
Baseline vil være på tidspunktet for levering af kronen. Sekundære resultatmål vil blive registreret ved baseline 3 og 12 måneder efter kronelevering. Radiografiske knoglemålinger registreret efter den endelige restaureringsplacering (baseline), efter 3 og 12 måneders belastning, og skifter mellem disse tidspunkter. En positiv værdi indikerer knogletab, og en negativ værdi indikerer knogleforøgelse. BIC (knogleimplantatkontakt)= Afstand fra implantatskulder til første knogle til implantatkontakt.
Op til 1 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI 799_2011
  • HSC20130085H (Anden identifikator: UTHSCSA IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis

Kliniske forsøg med SLAktivt implantat

Abonner