Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapauksen valinta ja hoitoprotokolla välittömiä hammasimplantteja varten esteettisellä alueella

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tapauksen valinta ja hoitoprotokolla välittömiä hammasimplantteja varten esteettisellä alueella: Kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa poistettava hammas korvataan implantilla (keinojuuri), joka asetetaan poiston kanssa samaan tapaan. Tutkijat haluavat tarkkailla, kuinka ikenet muuttavat muotoaan paranemisen myötä kahdessa eri skenaariossa:

  1. Jos hampaasi ympärillä oleva pehmytkudos on ohutta, tee poiston ja implantin asettamisen jälkeen alueelle ylimääräinen pehmytkudossiirre (otettu kitalaesta) ikenesi paksuuden lisäämiseksi parantumisen jälkeen.
  2. Jos hampaasi ympärillä oleva pehmytkudos on paksua, implantti asetetaan ilman pehmytkudossiirrettä.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että molemmat menetelmät toimivat ja voivat tuottaa hyviä tuloksia. Itse asiassa näitä kahta menetelmää käytetään rutiininomaisesti, mutta niitä ei ole koskaan verrattu objektiivisesti toisiinsa samassa tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, onko näiden kahden hoitotavan välillä esteettisten tulosten suhteen eroja sen jälkeen, kun implanttiin on asetettu kruunu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
  3. Kyky ja halu täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  4. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen.
  5. Riittävä suuhygienia mahdollistaa hoitostandardien mukaisen implanttihoidon.
  6. Riittävä luun tilavuus suunniteltuun endosseosiseen hammasimplanttien asettamiseen välittömän asennuksen protokollien mukaisesti käyttämällä Straumann Bone Level -implantteja RC (Regular Crossfit) 4,1 mm tai Bone Level Implant NC (Narrow Crossfit) 3,3 mm pituudeltaan 8, 10, 12 tai 14 mm.
  7. Yksi hammas yläleuan etuosassa (ensimmäisestä esiposkista ensimmäiseen esihampaaseen), joka vaatii poistoa, mikä johtaa yhden hampaan rakoon, joka on tarkoitus palauttaa hammasimplantilla potilaan hammaslääkärin määrittämänä.
  8. Hoidettavaa kohtaa ympäröi kaksi luonnollista hammasta.
  9. Hoidettavaa kohtaa lukuun ottamatta yhdessäkään yläleuan etuhampaassa, kulmahampaissa ja ensimmäisissä esihampaissa ei ole marginaalista pehmytkudoksen taantumista.
  10. Uuton jälkeen esiintyy ehjiä poistoaukon luuseinämiä.
  11. Hoitostandardien mukainen implantin ensisijainen vakaus saavutetaan implantin asettamisen yhteydessä.
  12. Potilaan tulee pystyä maksamaan implantin asennuksen yhteydessä kirurgiseen implanttiin liittyvät maksut, implanttipaikan siirtäminen sekä puolet kruunun hinnasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ilmoittaa käyttäneensä tupakkaa viimeisen viiden vuoden aikana. Tässä tutkimuksessa tupakan käyttö määritellään nykyiseksi tupakointitottumukseksi, johon liittyy kohtalainen tai runsas tupakointi (yli 10 savuketta päivässä) tai tupakan pureskelu.
  2. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  3. Voimakasta kulumista, jonka syynä on bruksismi tai puristustavat.
  4. Potilaalla on merkittävä hoitamaton parodontaalinen sairaus (aste III tai IV), karies tai kliinisiä tai radiografisia infektion merkkejä implanttialueen kahdessa vierekkäisessä hampaan kohdassa.
  5. Aiempi HIV-infektio, hepatiitti B tai C.
  6. Potilaat, joilla on ollut systeeminen sairaus, joka estää tavanomaisen hammasimplanttihoidon tai muuttaa päivittäisiä aktiviteetteja ASA (American Society of Anesthesiologists) III -luokituksen mukaiselle tasolle (mukaan lukien kardiovaskulaarinen, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, metabolinen, neurologinen, keuhko-, endokriininen, autoimmuunisairaus) tai psykiatriset häiriöt).
  7. Paikallisen tulehduksen tai limakalvosairauksien, kuten jäkälän esiintyminen.
  8. Potilashistoria vastaa suurta subakuutin bakteeriperäisen endokardiitin riskiä.
  9. Nykyinen hematologinen häiriö tai varfariinihoito (tai vastaava).
  10. Potilaalla on sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, kuten, mutta ei rajoittuen, osteoporoosi, kilpirauhasen liikatoiminta, hyperparatyreoosi, synnynnäiset sidekudossairaudet (esim. osteogenesis imperfecta) tai Pagetin tauti.
  11. Potilas käyttää lääkkeitä tai hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan luun kiertoon, mukaan lukien: tiatsididiureetit, kalsitoniini, systeemiset steroidit, bisfosfonaatit, D-vitamiini (>800 IU/vrk), estrogeeni- tai progesteronihoito.
  12. Nykyinen steroidihoito: määritellään henkilöksi, joka on viimeisen kahden vuoden aikana saanut kahden viikon ajan 20 mg hydrokortisonia vastaavan annoksen.
  13. Potilas saa parhaillaan kemoterapiaa.
  14. Potilaan pään tai kaulan sädehoitohistoria.
  15. Fyysiset tai henkiset vammat, jotka haittaisivat potilaan kykyä harjoittaa hyvää suuhygieniaa säännöllisesti.
  16. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö implanttileikkausta edeltävien 30 päivän aikana.
  17. Potilas on raskaana.
  18. Poistokohdat, joiden anatomiset olosuhteet estävät välittömän implantin asettamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tyypin 1 implantti ja ohut biotyyppi
Tässä ryhmässä välitön implanttiasennus (SLActive-implantti) tehdään potilaille, joilla on ohutkudosbiotyyppi. Implanttien asennuksen lisäksi suoritetaan luusiirrännäinen implantin ja tuoreen poistoholkin välistä aukkoa, poskilevyn bukkaalista (overcontouring) ja pehmytkudossiirtoa (sidekudosta).
Muut nimet:
  • Straumann
  • Hammasimplantit
  • Tyypin 1 implantin asennus
Active Comparator: Tyypin 1 implantti ja paksu biotyyppi
Tässä ryhmässä suoritetaan välitön implanttiasennus (SLActive-implantti), mukaan lukien implantin ja tuoreen poistoaukon välisen aukon luusiirto.
Muut nimet:
  • Straumann
  • Hammasimplantit
  • Tyypin 1 implantin asennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mid kasvojen limakalvon taso implanttikohdassa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
Lähtötilanne on kruunun toimitushetkellä. Sen jälkeen kasvojen limakalvon keskitaso implanttikohdassa rekisteröidään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kruunun toimituksesta.
Muutos perustilasta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanne on kruunun toimitushetkellä. Toissijaiset tulosmittaukset kirjataan 12 kuukauden kuluttua kruunun toimituksesta. PES (Pink Esthetic Score) ja WES (White Esthetic Score) -asteikot ovat 10 pisteen asteikkoja, jotka koostuvat 5 kategoriasta, joista kummankin arvo on 2 pistettä. Jokainen luokka saa pistemäärän 2:sta, ja pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan optimaalinen pistemäärä 10:stä, ja sitten kaksi pistettä (PES ja WES) lisätään yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 20:stä, jolloin 20 on korkein mahdollinen pistemäärä (paras). tulos) ja 0 on huonoin tulos.
Noin 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanne on kruunun toimitushetkellä. Toissijaiset tulosmittaukset kirjataan lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukauden kuluttua kruunun toimituksesta. Implantoidun hampaan ympärillä olevan taskun mittaus, mitattuna asteikolla varustetulla mittapäällä. Terve taskun syvyys on noin 3 mm ilman verenvuotoa mittausprosessin aikana. Arvot lasketaan yhteen ja kaikkien lukemien keskiarvo ilmoitetaan.
Jopa 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanne on kruunun toimitushetkellä. Toissijaiset tulosmittaukset kirjataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kruunun toimituksesta. Hampaille kertyneen plakin määrän mittaus asteikolla 0 (ei plakin havaitsemista) 3:een (pehmeän aineen runsaus). Pisteet lasketaan yhteen ja keskiarvo ilmoitetaan.
Jopa 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanne on kruunun toimitushetkellä. Toissijaiset tulosmittaukset kirjataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kruunun toimituksesta. Verenvuoto ikenistä mitataan ikenistä ja mitataan asteikolla 0-5, jolloin 0 on paras tulos ilman verenvuotoa ja 5 on pahin tulos spontaanin verenvuodon yhteydessä. Pisteet lasketaan yhteen ja keskiarvo ilmoitetaan.
Jopa 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Radiografinen luutaso
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanne on kruunun toimitushetkellä. Toissijaiset tulosmittaukset kirjataan lähtötasolla 3 ja 12 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen. Radiografiset luumittaukset, jotka on tallennettu lopullisen ennallistamisen jälkeen (perustaso), 3 ja 12 kuukauden kuormituksen jälkeen, ja muutokset näiden ajankohtien välillä. Positiivinen arvo osoittaa luun häviämistä ja negatiivinen arvo luun kasvua. BIC (Bone implant contact) = etäisyys implantin olkapäästä ensimmäiseen luuhun implanttikontaktiin.
Jopa 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa