- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02154581
Tapauksen valinta ja hoitoprotokolla välittömiä hammasimplantteja varten esteettisellä alueella
Tapauksen valinta ja hoitoprotokolla välittömiä hammasimplantteja varten esteettisellä alueella: Kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa poistettava hammas korvataan implantilla (keinojuuri), joka asetetaan poiston kanssa samaan tapaan. Tutkijat haluavat tarkkailla, kuinka ikenet muuttavat muotoaan paranemisen myötä kahdessa eri skenaariossa:
- Jos hampaasi ympärillä oleva pehmytkudos on ohutta, tee poiston ja implantin asettamisen jälkeen alueelle ylimääräinen pehmytkudossiirre (otettu kitalaesta) ikenesi paksuuden lisäämiseksi parantumisen jälkeen.
- Jos hampaasi ympärillä oleva pehmytkudos on paksua, implantti asetetaan ilman pehmytkudossiirrettä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että molemmat menetelmät toimivat ja voivat tuottaa hyviä tuloksia. Itse asiassa näitä kahta menetelmää käytetään rutiininomaisesti, mutta niitä ei ole koskaan verrattu objektiivisesti toisiinsa samassa tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, onko näiden kahden hoitotavan välillä esteettisten tulosten suhteen eroja sen jälkeen, kun implanttiin on asetettu kruunu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kyky ja halu täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen.
- Riittävä suuhygienia mahdollistaa hoitostandardien mukaisen implanttihoidon.
- Riittävä luun tilavuus suunniteltuun endosseosiseen hammasimplanttien asettamiseen välittömän asennuksen protokollien mukaisesti käyttämällä Straumann Bone Level -implantteja RC (Regular Crossfit) 4,1 mm tai Bone Level Implant NC (Narrow Crossfit) 3,3 mm pituudeltaan 8, 10, 12 tai 14 mm.
- Yksi hammas yläleuan etuosassa (ensimmäisestä esiposkista ensimmäiseen esihampaaseen), joka vaatii poistoa, mikä johtaa yhden hampaan rakoon, joka on tarkoitus palauttaa hammasimplantilla potilaan hammaslääkärin määrittämänä.
- Hoidettavaa kohtaa ympäröi kaksi luonnollista hammasta.
- Hoidettavaa kohtaa lukuun ottamatta yhdessäkään yläleuan etuhampaassa, kulmahampaissa ja ensimmäisissä esihampaissa ei ole marginaalista pehmytkudoksen taantumista.
- Uuton jälkeen esiintyy ehjiä poistoaukon luuseinämiä.
- Hoitostandardien mukainen implantin ensisijainen vakaus saavutetaan implantin asettamisen yhteydessä.
- Potilaan tulee pystyä maksamaan implantin asennuksen yhteydessä kirurgiseen implanttiin liittyvät maksut, implanttipaikan siirtäminen sekä puolet kruunun hinnasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ilmoittaa käyttäneensä tupakkaa viimeisen viiden vuoden aikana. Tässä tutkimuksessa tupakan käyttö määritellään nykyiseksi tupakointitottumukseksi, johon liittyy kohtalainen tai runsas tupakointi (yli 10 savuketta päivässä) tai tupakan pureskelu.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Voimakasta kulumista, jonka syynä on bruksismi tai puristustavat.
- Potilaalla on merkittävä hoitamaton parodontaalinen sairaus (aste III tai IV), karies tai kliinisiä tai radiografisia infektion merkkejä implanttialueen kahdessa vierekkäisessä hampaan kohdassa.
- Aiempi HIV-infektio, hepatiitti B tai C.
- Potilaat, joilla on ollut systeeminen sairaus, joka estää tavanomaisen hammasimplanttihoidon tai muuttaa päivittäisiä aktiviteetteja ASA (American Society of Anesthesiologists) III -luokituksen mukaiselle tasolle (mukaan lukien kardiovaskulaarinen, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, metabolinen, neurologinen, keuhko-, endokriininen, autoimmuunisairaus) tai psykiatriset häiriöt).
- Paikallisen tulehduksen tai limakalvosairauksien, kuten jäkälän esiintyminen.
- Potilashistoria vastaa suurta subakuutin bakteeriperäisen endokardiitin riskiä.
- Nykyinen hematologinen häiriö tai varfariinihoito (tai vastaava).
- Potilaalla on sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, kuten, mutta ei rajoittuen, osteoporoosi, kilpirauhasen liikatoiminta, hyperparatyreoosi, synnynnäiset sidekudossairaudet (esim. osteogenesis imperfecta) tai Pagetin tauti.
- Potilas käyttää lääkkeitä tai hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan luun kiertoon, mukaan lukien: tiatsididiureetit, kalsitoniini, systeemiset steroidit, bisfosfonaatit, D-vitamiini (>800 IU/vrk), estrogeeni- tai progesteronihoito.
- Nykyinen steroidihoito: määritellään henkilöksi, joka on viimeisen kahden vuoden aikana saanut kahden viikon ajan 20 mg hydrokortisonia vastaavan annoksen.
- Potilas saa parhaillaan kemoterapiaa.
- Potilaan pään tai kaulan sädehoitohistoria.
- Fyysiset tai henkiset vammat, jotka haittaisivat potilaan kykyä harjoittaa hyvää suuhygieniaa säännöllisesti.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö implanttileikkausta edeltävien 30 päivän aikana.
- Potilas on raskaana.
- Poistokohdat, joiden anatomiset olosuhteet estävät välittömän implantin asettamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tyypin 1 implantti ja ohut biotyyppi
Tässä ryhmässä välitön implanttiasennus (SLActive-implantti) tehdään potilaille, joilla on ohutkudosbiotyyppi.
Implanttien asennuksen lisäksi suoritetaan luusiirrännäinen implantin ja tuoreen poistoholkin välistä aukkoa, poskilevyn bukkaalista (overcontouring) ja pehmytkudossiirtoa (sidekudosta).
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tyypin 1 implantti ja paksu biotyyppi
Tässä ryhmässä suoritetaan välitön implanttiasennus (SLActive-implantti), mukaan lukien implantin ja tuoreen poistoaukon välisen aukon luusiirto.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mid kasvojen limakalvon taso implanttikohdassa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Lähtötilanne on kruunun toimitushetkellä.
Sen jälkeen kasvojen limakalvon keskitaso implanttikohdassa rekisteröidään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kruunun toimituksesta.
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne on kruunun toimitushetkellä.
Toissijaiset tulosmittaukset kirjataan 12 kuukauden kuluttua kruunun toimituksesta.
PES (Pink Esthetic Score) ja WES (White Esthetic Score) -asteikot ovat 10 pisteen asteikkoja, jotka koostuvat 5 kategoriasta, joista kummankin arvo on 2 pistettä.
Jokainen luokka saa pistemäärän 2:sta, ja pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan optimaalinen pistemäärä 10:stä, ja sitten kaksi pistettä (PES ja WES) lisätään yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 20:stä, jolloin 20 on korkein mahdollinen pistemäärä (paras). tulos) ja 0 on huonoin tulos.
|
Noin 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne on kruunun toimitushetkellä.
Toissijaiset tulosmittaukset kirjataan lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukauden kuluttua kruunun toimituksesta.
Implantoidun hampaan ympärillä olevan taskun mittaus, mitattuna asteikolla varustetulla mittapäällä.
Terve taskun syvyys on noin 3 mm ilman verenvuotoa mittausprosessin aikana.
Arvot lasketaan yhteen ja kaikkien lukemien keskiarvo ilmoitetaan.
|
Jopa 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne on kruunun toimitushetkellä.
Toissijaiset tulosmittaukset kirjataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kruunun toimituksesta.
Hampaille kertyneen plakin määrän mittaus asteikolla 0 (ei plakin havaitsemista) 3:een (pehmeän aineen runsaus).
Pisteet lasketaan yhteen ja keskiarvo ilmoitetaan.
|
Jopa 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne on kruunun toimitushetkellä.
Toissijaiset tulosmittaukset kirjataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kruunun toimituksesta.
Verenvuoto ikenistä mitataan ikenistä ja mitataan asteikolla 0-5, jolloin 0 on paras tulos ilman verenvuotoa ja 5 on pahin tulos spontaanin verenvuodon yhteydessä.
Pisteet lasketaan yhteen ja keskiarvo ilmoitetaan.
|
Jopa 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Radiografinen luutaso
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne on kruunun toimitushetkellä.
Toissijaiset tulosmittaukset kirjataan lähtötasolla 3 ja 12 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen.
Radiografiset luumittaukset, jotka on tallennettu lopullisen ennallistamisen jälkeen (perustaso), 3 ja 12 kuukauden kuormituksen jälkeen, ja muutokset näiden ajankohtien välillä.
Positiivinen arvo osoittaa luun häviämistä ja negatiivinen arvo luun kasvua.
BIC (Bone implant contact) = etäisyys implantin olkapäästä ensimmäiseen luuhun implanttikontaktiin.
|
Jopa 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI 799_2011
- HSC20130085H (Muu tunniste: UTHSCSA IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .