- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02154581
Protokol výběru případu a léčby pro okamžité zubní implantáty v estetické zóně
Protokol výběru případu a léčby pro okamžité zubní implantáty v estetické zóně: kontrolovaná klinická studie
V této studii bude zub, který je třeba extrahovat, nahrazen implantátem (umělým kořenem) umístěným ve stejném termínu jako extrakce. Vyšetřovatelé chtějí pozorovat, jak se dásně mění tvar s hojením ve dvou různých scénářích:
- Pokud je měkká tkáň kolem zubu tenká, po extrakci a umístění implantátu do této oblasti přidejte štěp z měkké tkáně (odebraný z patra), aby se po zhojení zvětšila tloušťka dásní.
- Pokud je měkká tkáň kolem zubu silná, implantát bude umístěn bez štěpu měkkých tkání.
Předchozí studie ukázaly, že obě metody fungují a mohou poskytovat dobré výsledky. Ve skutečnosti se tyto dvě metody používají rutinně, ale nikdy nebyly vzájemně objektivně srovnávány ve stejné výzkumné studii.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, zda existuje nějaký rozdíl z hlediska estetických výsledků mezi těmito dvěma léčebnými modalitami po nasazení korunky na implantát.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let.
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas před zahájením studie.
- Schopnost a ochota splnit všechny studijní požadavky.
- Pacientka, pokud je ve fertilním věku, má negativní těhotenský test z moči.
- Adekvátní ústní hygiena umožňující implantační terapii v souladu se standardy péče.
- Adekvátní objem kosti pro umístění plánovaného endosseálního zubního implantátu podle protokolů okamžitého umístění s použitím implantátů Straumann Bone Level RC (Regular Crossfit) 4,1 mm nebo Bone Level Implant NC (Narrow Crossfit) 3,3 mm o délce 8, 10, 12 nebo 14 mm.
- Jeden zub v přední čelisti (první pre-molár k prvnímu pre-moláru) vyžadující extrakci, což má za následek vznik jednozubní mezery, která má být obnovena dentálním implantátem, jak určí zubní lékař pacienta.
- Ošetřované místo je obklopeno dvěma přirozenými zuby.
- Kromě místa, které má být ošetřeno, žádný z maxilárních řezáků, špičáků a prvních pre-molárů nevykazuje okrajovou recesi měkkých tkání.
- Po extrakci jsou přítomny neporušené kostěné stěny extrakčního hrdla.
- Primární stability implantátu v souladu se standardy péče je dosaženo v době zavedení implantátu.
- Pacient musí být schopen uhradit poplatky související s chirurgickým umístěním implantátu související s extrakcí, transplantací místa implantátu a polovinu ceny korunky v době umístění implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient uvádí užívání tabáku v posledních pěti letech. Užívání tabáku je pro tuto studii definováno jako současný kuřácký návyk s mírným nebo těžkým kouřením (více než 10 cigaret denně) nebo užíváním žvýkacího tabáku.
- Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 5 letech.
- Silné opotřebení s etiologií bruxismu nebo sevřením návyků.
- Pacient má významné neléčené periodontální onemocnění (stupeň III nebo IV), kaz nebo klinické nebo rentgenové známky infekce ve dvou sousedních polohách zubů v oblasti implantátu.
- Infekce HIV, hepatitida B nebo C v anamnéze.
- Pacienti s anamnézou systémového onemocnění, které vylučuje standardní terapii zubními implantáty nebo mění denní aktivity na úroveň odpovídající klasifikaci ASA (Americká společnost anesteziologů) III (včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, metabolických, neurologických, plicních, endokrinních, autoimunitních nebo psychiatrické poruchy).
- Přítomnost lokálního zánětu nebo onemocnění sliznic, jako je lichen planus.
- Anamnéza pacienta odpovídá vysokému riziku subakutní bakteriální endokarditidy.
- Současná hematologická porucha nebo léčba warfarinem (nebo podobným).
- Pacient má onemocnění, které ovlivňuje kostní metabolismus, jako je, ale bez omezení, osteoporóza, hypertyreóza, hyperparatyreóza, vrozené poruchy pojivové tkáně (např. osteogenesis imperfecta) nebo Pagetova choroba.
- Pacient užívá léky nebo má léčbu, o které je známo, že má vliv na kostní obrat, včetně: thiazidových diuretik, kalcitoninu, systémových steroidů, bisfosfonátů, vitaminu D (>800 IU/den), estrogenové nebo progesteronové terapie.
- Současná léčba steroidy: definována jako každá osoba, která během posledních dvou let dostávala po dobu dvou týdnů dávku ekvivalentní 20 mg hydrokortizonu.
- Pacient v současné době podstupuje chemoterapii.
- Pacientova anamnéza radiační léčby hlavy nebo krku.
- Fyzické nebo duševní postižení, které by narušovalo schopnost pacienta pravidelně vykonávat správnou ústní hygienu.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů bezprostředně před operací implantátu.
- Pacientka je těhotná.
- Místa extrakce s anatomickými podmínkami, které znemožňují okamžité umístění implantátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Implantát typu 1 a tenký biotyp
V této skupině se u pacientů s biotypem tenké tkáně provádí okamžité zavedení implantátu (SLActive implantát).
Kromě umístění implantátu se provádí kostní štěpování dutiny mezi implantátem a čerstvým extrakčním lůžkem, kostní štěpování bukální části bukální dlahy (nadkonturování) a štěpování měkkých tkání (pojivová tkáň).
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Implantát typu 1 a tlustý biotyp
V této skupině se provádí okamžité zavedení implantátu (SLActive implantát) včetně kostního štěpu dutiny mezi implantátem a čerstvým extrakčním lůžkem.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední úroveň obličejové sliznice v místě implantátu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
|
Základní linie bude v době dodání koruny.
Poté bude zaznamenávána střední úroveň sliznice obličeje v místě implantátu 3, 6, 12 měsíců po porodu korunky.
|
Změna ze základního stavu na 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PES/WES (růžové estetické skóre, bílé estetické skóre).
Časové okno: Přibližně 1 rok po výchozí hodnotě
|
Základní linie bude v době dodání koruny.
Sekundární výsledky měření budou zaznamenány 12 měsíců po dodání koruny.
Stupnice PES (Pink Esthetic Score) a WES (White Esthetic Score) jsou 10 bodové škály složené z 5 kategorií, z nichž každá má hodnotu 2 bodů.
Každá kategorie je bodována ze 2 a skóre sečtena tak, aby bylo dosaženo optimálního skóre z 10, a poté se sečtou dvě skóre (PES a WES), čímž se získá celkové skóre ze 20, přičemž 20 je nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek) a 0 je nejhorší výsledek.
|
Přibližně 1 rok po výchozí hodnotě
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Až 1 rok po výchozí hodnotě
|
Základní linie bude v době dodání koruny.
Sekundární výsledky měření budou zaznamenány na začátku, 3 a 12 měsíců po dodání korunky.
Měření kapsy kolem implantovaného zubu, měřeno kalibrovanou sondou.
Zdravá hloubka kapsy je kolem 3 mm bez krvácení během procesu měření.
Hodnoty se sečtou a uvede se průměrné skóre všech naměřených hodnot.
|
Až 1 rok po výchozí hodnotě
|
|
Upravený index plaku
Časové okno: Až 1 rok po výchozí hodnotě
|
Základní linie bude v době dodání koruny.
Sekundární výsledky měření budou zaznamenány 3, 6, 12 měsíců po porodu korunky.
Měření množství nahromaděného plaku na zubech pomocí stupnice od 0 (žádná detekce plaku) do 3 (množství měkké hmoty).
Skóre se sečtou a uvede se průměrné skóre.
|
Až 1 rok po výchozí hodnotě
|
|
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: Až 1 rok po výchozí hodnotě
|
Základní linie bude v době dodání koruny.
Sekundární výsledky měření budou zaznamenány 3, 6, 12 měsíců po porodu korunky.
Krvácení z dásní se měří sondováním dásně a měří se na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 je nejlepší výsledek bez krvácení a 5 je nejhorší výsledek se spontánním krvácením.
Skóre se sečtou a uvede se průměrné skóre.
|
Až 1 rok po výchozí hodnotě
|
|
Rentgenová úroveň kostí
Časové okno: Až 1 rok po výchozí hodnotě
|
Základní linie bude v době dodání koruny.
Sekundární výsledky měření budou zaznamenány na začátku 3 a 12 měsíců po dodání korunky.
Radiografická měření kosti zaznamenaná po konečném umístění výplně (základní linie), po 3 a 12 měsících zatížení, a změny mezi těmito časovými body.
Kladná hodnota znamená úbytek kostní hmoty a záporná hodnota přírůstek kostní hmoty.
BIC (Bone implant contact) = vzdálenost od ramene implantátu k první kosti ke kontaktu implantátu.
|
Až 1 rok po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI 799_2011
- HSC20130085H (Jiný identifikátor: UTHSCSA IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SLActive implantát
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika