- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02154581
Fallauswahl und Behandlungsprotokoll für sofortige Zahnimplantate in der ästhetischen Zone
Fallauswahl und Behandlungsprotokoll für sofortige Zahnimplantate in der ästhetischen Zone: Eine kontrollierte klinische Studie
In dieser Studie wird ein Zahn, der extrahiert werden muss, durch ein Implantat (künstliche Wurzel) ersetzt, das zum selben Termin wie die Extraktion eingesetzt wird. Die Forscher wollen beobachten, wie sich das Zahnfleisch mit der Heilung in zwei verschiedenen Szenarien verformt:
- Wenn das Weichgewebe um Ihren Zahn dünn ist, wird nach der Extraktion und Implantation ein zusätzliches Weichgewebetransplantat (aus Ihrem Gaumen) in den Bereich eingebracht, um die Dicke Ihres Zahnfleisches nach der Heilung zu erhöhen.
- Wenn das Weichgewebe um Ihren Zahn herum dick ist, wird das Implantat ohne Weichgewebetransplantat eingesetzt.
Frühere Studien haben gezeigt, dass beide Methoden funktionieren und gute Ergebnisse liefern können. Tatsächlich werden die beiden Methoden routinemäßig verwendet, aber sie wurden noch nie in derselben Forschungsstudie objektiv miteinander verglichen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob es einen Unterschied in Bezug auf die ästhetischen Ergebnisse zwischen diesen beiden Behandlungsmodalitäten gibt, nachdem eine Krone auf das Implantat gesetzt wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
- Fähigkeit, vor Beginn der Studie eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Die Patientin, sofern sie gebärfähig ist, hat einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
- Angemessene Mundhygiene, um eine Implantattherapie im Einklang mit den Pflegestandards zu ermöglichen.
- Ausreichendes Knochenvolumen zur Aufnahme der geplanten enossalen Zahnimplantatplatzierung gemäß Sofortplatzierungsprotokollen unter Verwendung von Straumann Bone Level Implantaten RC (Regular Crossfit) 4,1 mm oder Bone Level Implantat NC (Narrow Crossfit) 3,3 mm bei 8, 10,12 oder 14 mm Länge.
- Ein Zahn im vorderen Oberkiefer (erster Prämolar bis erster Prämolar), der extrahiert werden muss, was zu einer Einzelzahnlücke führt, die mit einem Zahnimplantat wiederhergestellt werden soll, wie vom Zahnarzt des Patienten festgelegt.
- Die zu behandelnde Stelle ist von zwei natürlichen Zähnen umgeben.
- Mit Ausnahme der zu behandelnden Stelle weisen keine der oberen Schneidezähne, Eckzähne und ersten Prämolaren eine marginale Weichteilrezession auf.
- Nach der Extraktion sind intakte knöcherne Wände der Extraktionsalveole vorhanden.
- Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird eine den Pflegestandards entsprechende Primärstabilität des Implantats erreicht.
- Der Patient muss in der Lage sein, die Gebühren im Zusammenhang mit der chirurgischen Implantatinsertion im Zusammenhang mit der Extraktion, der Transplantation der Implantatstelle und die Hälfte der Kosten für die Krone zum Zeitpunkt der Implantatinsertion zu bezahlen.
Ausschlusskriterien:
- Patient gibt Tabakkonsum in den letzten fünf Jahren an. Tabakkonsum ist für diese Studie definiert als eine aktuelle Rauchgewohnheit mit mäßigem oder starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder Tabakkauen.
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Starke Abnutzung mit einer Ätiologie von Bruxismus oder Pressgewohnheiten.
- Der Patient hat eine signifikante unbehandelte Parodontitis (Grad III oder IV), Karies oder klinische oder röntgenologische Anzeichen einer Infektion innerhalb zweier benachbarter Zahnpositionen im Implantatbereich.
- Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder C.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine standardmäßige Zahnimplantattherapie ausschließen oder die täglichen Aktivitäten auf ein Niveau verändern, das der ASA (American Society of Anesthesiologists) III-Klassifikation entspricht (einschließlich kardiovaskulär, hepatisch, renal, gastrointestinal, metabolisch, neurologisch, pulmonal, endokrin, Autoimmunerkrankungen). , oder psychiatrische Störungen).
- Vorhandensein lokaler Entzündungen oder Schleimhauterkrankungen wie Lichen planus.
- Patientenanamnese mit hohem Risiko für subakute bakterielle Endokarditis.
- Aktuelle hämatologische Störung oder Warfarin- (oder ähnliche) Therapie.
- Der Patient hat eine Krankheit, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Osteoporose, Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, angeborene Bindegewebserkrankungen (z. B. Osteogenesis imperfecta) oder Morbus Paget.
- Der Patient nimmt Medikamente ein oder erhält Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf den Knochenumsatz auswirken, einschließlich: Thiaziddiuretika, Calcitonin, systemische Steroide, Bisphosphonate, Vitamin D (> 800 IE / Tag), Östrogen- oder Progesterontherapie.
- Aktuelle Steroidbehandlung: definiert als jede Person, die innerhalb der letzten zwei Jahre zwei Wochen lang eine Dosis erhalten hat, die 20 mg Hydrocortison entspricht.
- Patient befindet sich derzeit in Chemotherapie.
- Patientenanamnese einer Strahlenbehandlung des Kopfes oder Halses.
- Körperliche oder geistige Behinderungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, regelmäßig eine gute Mundhygiene durchzuführen.
- Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen unmittelbar vor der Implantation.
- Die Patientin ist schwanger.
- Extraktionsstellen mit anatomischen Gegebenheiten, die eine sofortige Implantatinsertion ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Typ-1-Implantat und dünner Biotyp
In dieser Gruppe wird bei Patienten mit dünnem Gewebebiotyp eine Sofortimplantation (SLActive-Implantat) durchgeführt.
Neben der Implantatinsertion werden eine Knochentransplantation des Hohlraums zwischen dem Implantat und der frischen Extraktionsalveole, eine Knochentransplantation der bukkalen Seite der bukkalen Platte (Überkonturierung) und eine Weichgewebetransplantation (Bindegewebe) durchgeführt.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Typ-1-Implantat und dicker Biotyp
In dieser Gruppe wird eine Sofortimplantation (SLActive-Implantat) durchgeführt, einschließlich einer Knochentransplantation des Hohlraums zwischen dem Implantat und der frischen Extraktionsalveole.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ebene der mittleren Gesichtsschleimhaut an der Implantationsstelle
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten
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Die Basislinie wird zum Zeitpunkt der Kronenlieferung sein.
Danach wird 3, 6, 12 Monate nach Einsetzen der Krone die mittlere Gesichtsschleimhaut an der Implantationsstelle aufgezeichnet.
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Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr nach der Grundlinie
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Die Basislinie wird zum Zeitpunkt der Kronenlieferung sein.
Sekundäre Ergebnismessungen werden 12 Monate nach der Kronenlieferung aufgezeichnet.
Die Skalen PES (Pink Esthetic Score) und WES (White Esthetic Score) sind 10-Punkte-Skalen, die aus 5 Kategorien mit jeweils 2 Punkten bestehen.
Jede Kategorie wird mit bis zu 2 Punkten bewertet, und die Ergebnisse werden zu einer optimalen Punktzahl von 10 addiert, und dann werden die beiden Bewertungen (PES und WES) addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 20 zu erhalten, wobei 20 die höchstmögliche Punktzahl ist (beste). Ergebnis) und 0 ist das schlechteste Ergebnis.
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Ungefähr 1 Jahr nach der Grundlinie
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Baseline
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Die Basislinie wird zum Zeitpunkt der Kronenlieferung sein.
Sekundäre Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Kronenversorgung aufgezeichnet.
Die Messung der Tasche um den implantierten Zahn herum, gemessen mit einer graduierten Sonde.
Eine gesunde Taschentiefe liegt bei etwa 3 mm ohne Blutung während des Messvorgangs.
Die Werte werden summiert und ein Mittelwert aller Messwerte wird angegeben.
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Bis zu 1 Jahr nach Baseline
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Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Baseline
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Die Basislinie wird zum Zeitpunkt der Kronenlieferung sein.
Sekundäre Ergebnismessungen werden 3, 6, 12 Monate nach der Kronenlieferung aufgezeichnet.
Messung der Plaquemenge auf den Zähnen anhand einer Skala von 0 (keine Plaqueerkennung) bis 3 (viel weiche Substanz).
Die Punkte werden summiert und ein Mittelwert angegeben.
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Bis zu 1 Jahr nach Baseline
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Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Baseline
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Die Basislinie wird zum Zeitpunkt der Kronenlieferung sein.
Sekundäre Ergebnismessungen werden 3, 6, 12 Monate nach der Kronenlieferung aufgezeichnet.
Zahnfleischbluten wird durch Sondieren des Zahnfleisches gemessen und auf einer Skala von 0 bis 5 gemessen, wobei 0 das beste Ergebnis ohne Blutung und 5 das schlechteste Ergebnis mit spontaner Blutung ist.
Die Punkte werden summiert und ein Mittelwert angegeben.
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Bis zu 1 Jahr nach Baseline
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Röntgenknochenniveau
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Baseline
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Die Basislinie wird zum Zeitpunkt der Kronenlieferung sein.
Sekundäre Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn 3 und 12 Monate nach der Kronenversorgung aufgezeichnet.
Röntgenologische Knochenmessungen, die nach der endgültigen Platzierung der Restauration (Basislinie), nach 3 und 12 Monaten Belastung und Änderungen zwischen diesen Zeitpunkten aufgezeichnet wurden.
Ein positiver Wert zeigt Knochenverlust und ein negativer Wert Knochenzuwachs an.
BIC (Bone implant contact) = Abstand von der Implantatschulter zum ersten Knochen zum Implantatkontakt.
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Bis zu 1 Jahr nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITI 799_2011
- HSC20130085H (Andere Kennung: UTHSCSA IRB)
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