- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02154581
Sélection de cas et protocole de traitement pour les implants dentaires immédiats dans la zone esthétique
Sélection de cas et protocole de traitement pour les implants dentaires immédiats dans la zone esthétique : un essai clinique contrôlé
Dans cette étude, une dent qui doit être extraite sera remplacée par un implant (racine artificielle) placé au même rendez-vous que l'extraction. Les enquêteurs veulent observer comment les gencives changent de forme avec la cicatrisation dans deux scénarios différents :
- Si les tissus mous autour de votre dent sont minces, après l'extraction et la pose de l'implant, une greffe de tissu mou supplémentaire (prélevée de votre palais) dans la région afin d'augmenter l'épaisseur de vos gencives après la cicatrisation.
- Si les tissus mous autour de votre dent sont épais, l'implant sera placé sans greffe de tissus mous.
Des études antérieures ont montré que les deux méthodes fonctionnent et peuvent donner de bons résultats. En fait les deux méthodes sont utilisées en routine mais elles n'ont jamais été comparées objectivement l'une à l'autre dans une même étude de recherche.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer s'il existe une différence en termes de résultats esthétiques entre ces deux modalités de traitement après la pose d'une couronne sur l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a 18 ans ou plus.
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé avant de commencer l'étude.
- Capacité et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- La patiente, si elle est en âge de procréer, a un test urinaire de grossesse négatif.
- Hygiène bucco-dentaire adéquate pour permettre un traitement implantaire conforme aux normes de soins.
- Volume osseux adéquat pour s'adapter à la pose prévue de l'implant dentaire endo-osseux conformément aux protocoles de pose immédiate utilisant les implants Straumann Bone Level RC (Regular Crossfit) 4,1 mm ou Bone Level Implant NC (Narrow Crossfit) 3,3 mm à 8, 10, 12 ou 14 mm de longueur.
- Une dent dans le maxillaire antérieur (de la première prémolaire à la première prémolaire) nécessitant une extraction résultant en un espace dentaire unique devant être restauré avec un implant dentaire tel que déterminé par le fournisseur de soins dentaires du patient.
- Le site à traiter est entouré de deux dents naturelles.
- À l'exception du site à traiter, aucune des incisives maxillaires, canines et premières prémolaires ne présente de récession marginale des tissus mous.
- Après l'extraction, les parois osseuses de l'alvéole d'extraction sont intactes.
- La stabilité primaire de l'implant conforme aux normes de soins est obtenue au moment de la pose de l'implant.
- Le patient doit être en mesure de payer les frais liés à la pose de l'implant chirurgical liés à l'extraction, à la greffe du site de l'implant et la moitié du coût de la couronne au moment de la pose de l'implant.
Critère d'exclusion:
- Le patient déclare avoir consommé du tabac au cours des cinq dernières années. L'usage du tabac pour cette étude est défini comme une habitude de fumer actuelle avec un tabagisme modéré ou important (plus de 10 cigarettes par jour) ou une consommation de tabac à chiquer.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années.
- Usure sévère avec une étiologie de bruxisme ou d'habitudes de serrement.
- Le patient présente une maladie parodontale importante non traitée (grade III ou IV), des caries ou des signes cliniques ou radiographiques d'infection dans deux positions de dents adjacentes de la zone de l'implant.
- Antécédents d'infection au VIH, hépatite B ou C.
- Patients ayant des antécédents de maladie systémique qui empêche le traitement standard par implant dentaire ou modifie les activités quotidiennes à un niveau conforme à la classification ASA (American Society of Anesthesiologists) III (y compris cardiovasculaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, métabolique, neurologique, pulmonaire, endocrinienne, auto-immune) , ou troubles psychiatriques).
- Présence d'inflammation locale ou de maladies des muqueuses telles que le lichen plan.
- Antécédents du patient compatibles avec un risque élevé d'endocardite bactérienne subaiguë.
- Trouble hématologique actuel ou traitement par warfarine (ou similaire).
- Le patient a une maladie qui affecte le métabolisme osseux, telle que, mais sans s'y limiter, l'ostéoporose, l'hyperthyroïdie, l'hyperparathyroïdie, les troubles congénitaux du tissu conjonctif (par exemple, l'ostéogenèse imparfaite) ou la maladie de Paget.
- Le patient prend des médicaments ou suit des traitements connus pour avoir un effet sur le remodelage osseux, notamment : diurétiques thiazidiques, calcitonine, stéroïdes systémiques, bisphosphonates, vitamine D (> 800 UI/jour), traitement par œstrogène ou progestérone.
- Traitement stéroïdien en cours : défini comme toute personne qui, au cours des deux dernières années, a reçu pendant deux semaines une dose équivalente à 20 mg d'hydrocortisone.
- Patient actuellement sous chimiothérapie.
- Antécédents de radiothérapie à la tête ou au cou.
- Handicaps physiques ou mentaux qui interféreraient avec la capacité du patient à exercer régulièrement une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans la période de 30 jours précédant immédiatement la chirurgie implantaire.
- La patiente est enceinte.
- Sites d'extraction présentant des conditions anatomiques qui empêchent la pose immédiate d'implants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Implant de type 1 et biotype mince
Dans ce groupe, la pose immédiate de l'implant (implant SLActive) est réalisée chez les patients présentant un biotype de tissu fin.
En plus de la pose de l'implant, une greffe osseuse du vide entre l'implant et l'alvéole d'extraction fraîche, une greffe osseuse de la face vestibulaire de la plaque buccale (surcontourage) et une greffe de tissus mous (tissu conjonctif) sont réalisées.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Implant de type 1 et biotype épais
Dans ce groupe, la pose immédiate de l'implant (implant SLActive) est réalisée, y compris la greffe osseuse du vide entre l'implant et l'alvéole d'extraction fraîche.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau muqueux moyen du visage au site de l'implant
Délai: Passer de la référence à 3 mois
|
La ligne de base sera au moment de la livraison de la couronne.
Par la suite, le niveau de la muqueuse faciale médiane au site de l'implant sera enregistré à 3, 6 et 12 mois après la pose de la couronne.
|
Passer de la référence à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PES/WES (score esthétique rose, score esthétique blanc).
Délai: Environ 1 an après le départ
|
La ligne de base sera au moment de la livraison de la couronne.
Les mesures de résultats secondaires seront enregistrées 12 mois après l'accouchement de la couronne.
Les échelles PES (Pink Esthetic Score) et WES (White Esthetic Score) sont des échelles de 10 points, composées de 5 catégories, chacune avec une valeur de 2 points.
Chaque catégorie est notée sur 2, et les notes sont additionnées pour donner une note optimale sur 10, puis les deux notes (PES et WES) additionnées pour donner une note totale sur 20, 20 étant la note la plus élevée possible (la meilleure résultat) et 0 étant le pire résultat.
|
Environ 1 an après le départ
|
|
Profondeur de sondage
Délai: Jusqu'à 1 an après la ligne de base
|
La ligne de base sera au moment de la livraison de la couronne.
Les mesures de résultats secondaires seront enregistrées au départ, 3 et 12 mois après l'accouchement de la couronne.
La mesure de la poche autour de la dent implantée, mesurée avec une sonde graduée.
Une profondeur de poche saine est d'environ 3 mm sans saignement pendant le processus de mesure.
Les valeurs sont totalisées et un score moyen de toutes les lectures est rapporté.
|
Jusqu'à 1 an après la ligne de base
|
|
Indice de plaque modifié
Délai: Jusqu'à 1 an après la ligne de base
|
La ligne de base sera au moment de la livraison de la couronne.
Les mesures de résultats secondaires seront enregistrées à 3, 6, 12 mois après la livraison de la couronne.
Mesure de la quantité de plaque accumulée sur les dents, à l'aide d'une échelle de 0 (pas de détection de plaque) à 3 (abondance de matière molle).
Les scores sont totalisés et un score moyen rapporté.
|
Jusqu'à 1 an après la ligne de base
|
|
Indice de saignement modifié
Délai: Jusqu'à 1 an après la ligne de base
|
La ligne de base sera au moment de la livraison de la couronne.
Les mesures de résultats secondaires seront enregistrées à 3, 6, 12 mois après la livraison de la couronne.
Le saignement des gencives est mesuré en sondant la gencive et mesuré sur une échelle de 0 à 5, 0 étant le meilleur résultat, sans saignement, et 5 étant le pire résultat, avec saignement spontané.
Les scores sont totalisés et un score moyen rapporté.
|
Jusqu'à 1 an après la ligne de base
|
|
Niveau osseux radiographique
Délai: Jusqu'à 1 an après la ligne de base
|
La ligne de base sera au moment de la livraison de la couronne.
Les mesures de résultats secondaires seront enregistrées au départ 3 et 12 mois après l'accouchement de la couronne.
Mesures osseuses radiographiques enregistrées après le placement final de la restauration (ligne de base), après 3 et 12 mois de mise en charge, et changement entre ces points dans le temps.
Une valeur positive indique une perte osseuse et une valeur négative indique un gain osseux.
BIC (Bone implant contact) = Distance entre l'épaulement de l'implant et le premier contact entre l'os et l'implant.
|
Jusqu'à 1 an après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI 799_2011
- HSC20130085H (Autre identifiant: UTHSCSA IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .