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Sélection de cas et protocole de traitement pour les implants dentaires immédiats dans la zone esthétique

Sélection de cas et protocole de traitement pour les implants dentaires immédiats dans la zone esthétique : un essai clinique contrôlé

Dans cette étude, une dent qui doit être extraite sera remplacée par un implant (racine artificielle) placé au même rendez-vous que l'extraction. Les enquêteurs veulent observer comment les gencives changent de forme avec la cicatrisation dans deux scénarios différents :

  1. Si les tissus mous autour de votre dent sont minces, après l'extraction et la pose de l'implant, une greffe de tissu mou supplémentaire (prélevée de votre palais) dans la région afin d'augmenter l'épaisseur de vos gencives après la cicatrisation.
  2. Si les tissus mous autour de votre dent sont épais, l'implant sera placé sans greffe de tissus mous.

Des études antérieures ont montré que les deux méthodes fonctionnent et peuvent donner de bons résultats. En fait les deux méthodes sont utilisées en routine mais elles n'ont jamais été comparées objectivement l'une à l'autre dans une même étude de recherche.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer s'il existe une différence en termes de résultats esthétiques entre ces deux modalités de traitement après la pose d'une couronne sur l'implant.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a 18 ans ou plus.
  2. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé avant de commencer l'étude.
  3. Capacité et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  4. La patiente, si elle est en âge de procréer, a un test urinaire de grossesse négatif.
  5. Hygiène bucco-dentaire adéquate pour permettre un traitement implantaire conforme aux normes de soins.
  6. Volume osseux adéquat pour s'adapter à la pose prévue de l'implant dentaire endo-osseux conformément aux protocoles de pose immédiate utilisant les implants Straumann Bone Level RC (Regular Crossfit) 4,1 mm ou Bone Level Implant NC (Narrow Crossfit) 3,3 mm à 8, 10, 12 ou 14 mm de longueur.
  7. Une dent dans le maxillaire antérieur (de la première prémolaire à la première prémolaire) nécessitant une extraction résultant en un espace dentaire unique devant être restauré avec un implant dentaire tel que déterminé par le fournisseur de soins dentaires du patient.
  8. Le site à traiter est entouré de deux dents naturelles.
  9. À l'exception du site à traiter, aucune des incisives maxillaires, canines et premières prémolaires ne présente de récession marginale des tissus mous.
  10. Après l'extraction, les parois osseuses de l'alvéole d'extraction sont intactes.
  11. La stabilité primaire de l'implant conforme aux normes de soins est obtenue au moment de la pose de l'implant.
  12. Le patient doit être en mesure de payer les frais liés à la pose de l'implant chirurgical liés à l'extraction, à la greffe du site de l'implant et la moitié du coût de la couronne au moment de la pose de l'implant.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient déclare avoir consommé du tabac au cours des cinq dernières années. L'usage du tabac pour cette étude est défini comme une habitude de fumer actuelle avec un tabagisme modéré ou important (plus de 10 cigarettes par jour) ou une consommation de tabac à chiquer.
  2. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années.
  3. Usure sévère avec une étiologie de bruxisme ou d'habitudes de serrement.
  4. Le patient présente une maladie parodontale importante non traitée (grade III ou IV), des caries ou des signes cliniques ou radiographiques d'infection dans deux positions de dents adjacentes de la zone de l'implant.
  5. Antécédents d'infection au VIH, hépatite B ou C.
  6. Patients ayant des antécédents de maladie systémique qui empêche le traitement standard par implant dentaire ou modifie les activités quotidiennes à un niveau conforme à la classification ASA (American Society of Anesthesiologists) III (y compris cardiovasculaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, métabolique, neurologique, pulmonaire, endocrinienne, auto-immune) , ou troubles psychiatriques).
  7. Présence d'inflammation locale ou de maladies des muqueuses telles que le lichen plan.
  8. Antécédents du patient compatibles avec un risque élevé d'endocardite bactérienne subaiguë.
  9. Trouble hématologique actuel ou traitement par warfarine (ou similaire).
  10. Le patient a une maladie qui affecte le métabolisme osseux, telle que, mais sans s'y limiter, l'ostéoporose, l'hyperthyroïdie, l'hyperparathyroïdie, les troubles congénitaux du tissu conjonctif (par exemple, l'ostéogenèse imparfaite) ou la maladie de Paget.
  11. Le patient prend des médicaments ou suit des traitements connus pour avoir un effet sur le remodelage osseux, notamment : diurétiques thiazidiques, calcitonine, stéroïdes systémiques, bisphosphonates, vitamine D (> 800 UI/jour), traitement par œstrogène ou progestérone.
  12. Traitement stéroïdien en cours : défini comme toute personne qui, au cours des deux dernières années, a reçu pendant deux semaines une dose équivalente à 20 mg d'hydrocortisone.
  13. Patient actuellement sous chimiothérapie.
  14. Antécédents de radiothérapie à la tête ou au cou.
  15. Handicaps physiques ou mentaux qui interféreraient avec la capacité du patient à exercer régulièrement une bonne hygiène bucco-dentaire.
  16. Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans la période de 30 jours précédant immédiatement la chirurgie implantaire.
  17. La patiente est enceinte.
  18. Sites d'extraction présentant des conditions anatomiques qui empêchent la pose immédiate d'implants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Implant de type 1 et biotype mince
Dans ce groupe, la pose immédiate de l'implant (implant SLActive) est réalisée chez les patients présentant un biotype de tissu fin. En plus de la pose de l'implant, une greffe osseuse du vide entre l'implant et l'alvéole d'extraction fraîche, une greffe osseuse de la face vestibulaire de la plaque buccale (surcontourage) et une greffe de tissus mous (tissu conjonctif) sont réalisées.
Autres noms:
  • Straumann
  • Implants dentaires
  • Pose d'implants de type 1
Comparateur actif: Implant de type 1 et biotype épais
Dans ce groupe, la pose immédiate de l'implant (implant SLActive) est réalisée, y compris la greffe osseuse du vide entre l'implant et l'alvéole d'extraction fraîche.
Autres noms:
  • Straumann
  • Implants dentaires
  • Pose d'implants de type 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau muqueux moyen du visage au site de l'implant
Délai: Passer de la référence à 3 mois
La ligne de base sera au moment de la livraison de la couronne. Par la suite, le niveau de la muqueuse faciale médiane au site de l'implant sera enregistré à 3, 6 et 12 mois après la pose de la couronne.
Passer de la référence à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PES/WES (score esthétique rose, score esthétique blanc).
Délai: Environ 1 an après le départ
La ligne de base sera au moment de la livraison de la couronne. Les mesures de résultats secondaires seront enregistrées 12 mois après l'accouchement de la couronne. Les échelles PES (Pink Esthetic Score) et WES (White Esthetic Score) sont des échelles de 10 points, composées de 5 catégories, chacune avec une valeur de 2 points. Chaque catégorie est notée sur 2, et les notes sont additionnées pour donner une note optimale sur 10, puis les deux notes (PES et WES) additionnées pour donner une note totale sur 20, 20 étant la note la plus élevée possible (la meilleure résultat) et 0 étant le pire résultat.
Environ 1 an après le départ
Profondeur de sondage
Délai: Jusqu'à 1 an après la ligne de base
La ligne de base sera au moment de la livraison de la couronne. Les mesures de résultats secondaires seront enregistrées au départ, 3 et 12 mois après l'accouchement de la couronne. La mesure de la poche autour de la dent implantée, mesurée avec une sonde graduée. Une profondeur de poche saine est d'environ 3 mm sans saignement pendant le processus de mesure. Les valeurs sont totalisées et un score moyen de toutes les lectures est rapporté.
Jusqu'à 1 an après la ligne de base
Indice de plaque modifié
Délai: Jusqu'à 1 an après la ligne de base
La ligne de base sera au moment de la livraison de la couronne. Les mesures de résultats secondaires seront enregistrées à 3, 6, 12 mois après la livraison de la couronne. Mesure de la quantité de plaque accumulée sur les dents, à l'aide d'une échelle de 0 (pas de détection de plaque) à 3 (abondance de matière molle). Les scores sont totalisés et un score moyen rapporté.
Jusqu'à 1 an après la ligne de base
Indice de saignement modifié
Délai: Jusqu'à 1 an après la ligne de base
La ligne de base sera au moment de la livraison de la couronne. Les mesures de résultats secondaires seront enregistrées à 3, 6, 12 mois après la livraison de la couronne. Le saignement des gencives est mesuré en sondant la gencive et mesuré sur une échelle de 0 à 5, 0 étant le meilleur résultat, sans saignement, et 5 étant le pire résultat, avec saignement spontané. Les scores sont totalisés et un score moyen rapporté.
Jusqu'à 1 an après la ligne de base
Niveau osseux radiographique
Délai: Jusqu'à 1 an après la ligne de base
La ligne de base sera au moment de la livraison de la couronne. Les mesures de résultats secondaires seront enregistrées au départ 3 et 12 mois après l'accouchement de la couronne. Mesures osseuses radiographiques enregistrées après le placement final de la restauration (ligne de base), après 3 et 12 mois de mise en charge, et changement entre ces points dans le temps. Une valeur positive indique une perte osseuse et une valeur négative indique un gain osseux. BIC (Bone implant contact) = Distance entre l'épaulement de l'implant et le premier contact entre l'os et l'implant.
Jusqu'à 1 an après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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