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Seleção de Casos e Protocolo de Tratamento para Implantes Dentários Imediatos na Zona Estética

Seleção de Casos e Protocolo de Tratamento para Implantes Dentários Imediatos na Zona Estética: Um Ensaio Clínico Controlado

Neste estudo, um dente que precisa ser extraído será substituído por um implante (raiz artificial) colocado na mesma consulta da extração. Os investigadores querem observar como as gengivas mudam de forma com a cicatrização em dois cenários diferentes:

  1. Se o tecido mole ao redor do dente for fino, após a extração e colocação do implante, um enxerto extra de tecido mole (retirado do palato) na área para aumentar a espessura das gengivas após a cicatrização.
  2. Se o tecido mole ao redor do dente for espesso, o implante será colocado sem enxerto de tecido mole.

Estudos anteriores mostraram que ambos os métodos funcionam e podem dar bons resultados. Na verdade, os dois métodos são usados ​​rotineiramente, mas nunca foram comparados objetivamente entre si no mesmo estudo de pesquisa.

O principal objetivo deste estudo é avaliar se existe alguma diferença em termos de resultados estéticos entre essas duas modalidades de tratamento após a colocação de uma coroa sobre o implante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem 18 anos ou mais.
  2. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado antes de iniciar o estudo.
  3. Capacidade e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo.
  4. A paciente, se estiver em idade fértil, tem um teste de gravidez negativo na urina.
  5. Higiene oral adequada para permitir a terapia de implante consistente com os padrões de cuidado.
  6. Volume ósseo adequado para acomodar a colocação planejada do implante dentário endósseo de acordo com os protocolos de colocação imediata utilizando implantes Straumann Bone Level RC (Regular Crossfit) 4,1 mm ou Bone Level Implant NC (Narrow Crossfit) 3,3 mm com 8, 10,12 ou 14 mm de comprimento.
  7. Um dente na maxila anterior (do primeiro pré-molar ao primeiro pré-molar) que requer extração resultando em uma lacuna de dente único planejada para ser restaurada com um implante dentário conforme determinado pelo dentista do paciente.
  8. O local a ser tratado é circundado por dois dentes naturais.
  9. Exceto o local a ser tratado, nenhum dos incisivos superiores, caninos e primeiros pré-molares apresentam recessão marginal dos tecidos moles.
  10. Após a extração, paredes ósseas intactas do alvéolo de extração estão presentes.
  11. A estabilidade primária do implante consistente com os padrões de cuidado é alcançada no momento da colocação do implante.
  12. O paciente deve poder pagar as taxas relacionadas à colocação do implante cirúrgico relacionadas à extração, enxerto do local do implante e metade do custo da coroa no momento da colocação do implante.

Critério de exclusão:

  1. Paciente relata uso de tabaco nos últimos cinco anos. O uso de tabaco para este estudo é definido como um hábito de fumar atual com tabagismo moderado ou pesado (mais de 10 cigarros por dia) ou uso de tabaco de mascar.
  2. História de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 5 anos.
  3. Desgaste severo com etiologia de bruxismo ou hábito de apertamento.
  4. O paciente tem doença periodontal significativa não tratada (grau III ou IV), cárie ou sinais clínicos ou radiográficos de infecção em duas posições dentárias adjacentes à área do implante.
  5. Histórico de infecção por HIV, Hepatite B ou C.
  6. Pacientes com história de doença sistêmica que impeça a terapia padrão de implantes dentários ou altere as atividades diárias para um nível consistente com a classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) III (incluindo cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal, metabólica, neurológica, pulmonar, endócrina, autoimune ou transtornos psiquiátricos).
  7. Presença de inflamação local ou doenças das mucosas, como o líquen plano.
  8. História do paciente consistente com alto risco de endocardite bacteriana subaguda.
  9. Distúrbio hematológico atual ou terapia com varfarina (ou similar).
  10. O paciente tem uma doença que afeta o metabolismo ósseo, como, entre outros, osteoporose, hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, distúrbios congênitos do tecido conjuntivo (por exemplo, osteogênese imperfeita) ou doença de Paget.
  11. A paciente está tomando medicamentos ou fazendo tratamentos conhecidos por terem efeito sobre a remodelação óssea, incluindo: diuréticos tiazídicos, calcitonina, esteroides sistêmicos, bisfosfonatos, vitamina D (>800 UI/dia), terapia com estrogênio ou progesterona.
  12. Tratamento atual com esteróides: definido como qualquer pessoa que nos últimos dois anos tenha recebido por duas semanas uma dose equivalente a 20 mg de hidrocortisona.
  13. Paciente atualmente em tratamento quimioterápico.
  14. História do paciente de tratamento com radiação na cabeça ou pescoço.
  15. Deficiências físicas ou mentais que possam interferir na capacidade do paciente de exercer uma boa higiene bucal regularmente.
  16. Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental no período de 30 dias imediatamente anterior à cirurgia de implante.
  17. Paciente está grávida.
  18. Locais de extração com condições anatômicas que impedem a colocação imediata do implante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implante tipo 1 e biótipo fino
Neste grupo, a colocação imediata de implantes (implante SLActive) é realizada em pacientes com biotipo de tecido fino. Além da colocação do implante, são realizados enxertos ósseos do vazio entre o implante e o alvéolo de extração recente, enxertos ósseos na face vestibular da placa bucal (sobrecontorno) e enxertos de tecidos moles (tecido conjuntivo).
Outros nomes:
  • Straumann
  • Implantes dentários
  • Colocação de implante tipo 1
Comparador Ativo: Implante tipo 1 e biótipo espesso
Neste grupo, a colocação imediata do implante (implante SLActive) é realizada incluindo o enxerto ósseo do vazio entre o implante e o alvéolo de extração recente.
Outros nomes:
  • Straumann
  • Implantes dentários
  • Colocação de implante tipo 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível médio da mucosa facial no local do implante
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
A linha de base será no momento da entrega da coroa. Posteriormente, o nível da mucosa facial média no local do implante será registrado em 3, 6, 12 meses após a entrega da coroa.
Mudança da linha de base para 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Prazo: Aproximadamente 1 ano após a linha de base
A linha de base será no momento da entrega da coroa. As medidas de resultados secundários serão registradas 12 meses após a entrega da coroa. As escalas PES (Pink Esthetic Score) e WES (White Esthetic Score) são escalas de 10 pontos, compostas por 5 categorias, cada uma com um valor de 2 pontos. Cada categoria recebe uma pontuação de 2 e as pontuações são totalizadas para dar uma pontuação ideal de 10 e, em seguida, as duas pontuações (PES e WES) somadas para dar uma pontuação total de 20, sendo 20 a pontuação mais alta possível (melhor resultado) e 0 sendo o pior resultado.
Aproximadamente 1 ano após a linha de base
Profundidade de Sondagem
Prazo: Até 1 ano após o início
A linha de base será no momento da entrega da coroa. As medidas de resultados secundários serão registradas na linha de base, 3 e 12 meses após a entrega da coroa. A medição da bolsa ao redor do dente implantado, medida com uma sonda graduada. Uma profundidade de bolsa saudável é de cerca de 3 mm sem sangramento durante o processo de medição. Os valores são totalizados e uma pontuação média de todas as leituras é relatada.
Até 1 ano após o início
Índice de placa modificado
Prazo: Até 1 ano após o início
A linha de base será no momento da entrega da coroa. As medidas de resultados secundários serão registradas em 3, 6, 12 meses após a entrega da coroa. Medição da quantidade de acúmulo de placa nos dentes, usando uma escala de 0 (sem detecção de placa) a 3 (abundância de matéria mole). As pontuações são totalizadas e uma pontuação média relatada.
Até 1 ano após o início
Índice de Sangramento Modificado
Prazo: Até 1 ano após o início
A linha de base será no momento da entrega da coroa. As medidas de resultados secundários serão registradas em 3, 6, 12 meses após a entrega da coroa. O sangramento da gengiva é medido na sondagem da gengiva e medido em uma escala de 0 a 5, sendo 0 o melhor resultado, sem sangramento, e 5 sendo o pior resultado, com sangramento espontâneo. As pontuações são totalizadas e uma pontuação média relatada.
Até 1 ano após o início
Nível ósseo radiográfico
Prazo: Até 1 ano após o início
A linha de base será no momento da entrega da coroa. As medidas de resultados secundários serão registradas na linha de base 3 e 12 meses após a entrega da coroa. Medições ósseas radiográficas registradas após a colocação da restauração final (linha de base), após 3 e 12 meses de carregamento e mudança entre esses pontos de tempo. Um valor positivo indica perda óssea e um valor negativo indica ganho ósseo. BIC (Contato do implante ósseo) = Distância do ombro do implante ao primeiro osso até o contato do implante.
Até 1 ano após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ITI 799_2011
  • HSC20130085H (Outro identificador: UTHSCSA IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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