- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02154581
Fallval och behandlingsprotokoll för omedelbara tandimplantat i den estetiska zonen
Val av fall och behandlingsprotokoll för omedelbara tandimplantat i den estetiska zonen: en kontrollerad klinisk prövning
I denna studie kommer en tand som behöver extraheras att ersättas av ett implantat (konstgjord rot) som placeras vid samma tidpunkt som extraktionen. Utredarna vill observera hur tandköttet ändrar form med läkning i två olika scenarier:
- Om mjukvävnaden runt din tand är tunn, efter extraktion och implantatplacering ett extra mjukdelstransplantat (taget från gommen) i området för att öka tjockleken på ditt tandkött efter läkning.
- Om mjukvävnaden runt din tand är tjock kommer implantatet att placeras utan mjukdelstransplantat.
Tidigare studier har visat att båda metoderna fungerar och kan ge bra resultat. Faktum är att de två metoderna används rutinmässigt men de har aldrig jämförts objektivt med varandra i samma forskningsstudie.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om det finns någon skillnad i termer av estetiska utfall mellan dessa två behandlingsformer efter att en krona har placerats på implantatet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre.
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke innan studien påbörjas.
- Förmåga och vilja att uppfylla alla studiekrav.
- Patienten, om den är i fertil ålder, har ett negativt uringraviditetstest.
- Adekvat munhygien för att möjliggöra implantatbehandling som överensstämmer med vårdstandarder.
- Tillräcklig benvolym för att rymma den planerade endossösa tandimplantatplaceringen enligt protokoll för omedelbar placering med Straumann Bone Level-implantat RC (Regular Crossfit) 4,1 mm eller Bone Level Implant NC (Narrow Crossfit) 3,3 mm vid 8, 10, 12 eller 14 mm i längd.
- En tand i den främre överkäken (första pre-molar till första pre-molar) som kräver extraktion, vilket resulterar i ett entandsgap som planeras att återställas med ett tandimplantat enligt bestämningen av patientens tandläkare.
- Platsen som ska behandlas är omgiven av två naturliga tänder.
- Förutom det ställe som ska behandlas uppvisar ingen av överkäkens incisiver, hörntänder och första pre-molarer marginell recession av mjukvävnad.
- Efter extraktion finns intakta extraktionshylsbensväggar närvarande.
- Primär stabilitet hos implantatet i överensstämmelse med standarder för vård uppnås vid tidpunkten för implantatplacering.
- Patienten måste kunna betala för avgifter relaterade till den kirurgiska implantatplaceringen relaterade till extraktion, transplantation av implantatstället och hälften av kostnaden för kronan vid tidpunkten för implantatplaceringen.
Exklusions kriterier:
- Patienten rapporterar tobaksanvändning under de senaste fem åren. Tobaksanvändning för denna studie definieras som en aktuell rökvana med måttlig eller kraftig rökning (mer än 10 cigaretter per dag) eller tobakstuggning.
- Historik av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
- Svårt slitage med en etiologi av bruxism eller knutande vanor.
- Patienten har betydande obehandlad periodontal sjukdom (grad III eller IV), karies eller kliniska eller radiografiska tecken på infektion inom två intilliggande tandpositioner i implantatområdet.
- Historik av HIV-infektion, Hepatit B eller C.
- Patienter med en historia av systemisk sjukdom som utesluter standardbehandling med tandimplantat eller ändrar dagliga aktiviteter till en nivå som överensstämmer med ASA (American Society of Anesthesiologists) III-klassificering (inklusive kardiovaskulär, lever, njure, gastrointestinal, metabolisk, neurologisk, pulmonell, endokrin, autoimmun eller psykiatriska störningar).
- Förekomst av lokal inflammation eller slemhinnesjukdomar såsom lichen planus.
- Patientens historia överensstämmer med hög risk för subakut bakteriell endokardit.
- Aktuell hematologisk störning eller warfarin (eller liknande) terapi.
- Patienten har en sjukdom som påverkar benmetabolismen, såsom, men inte begränsat till, osteoporos, hypertyreos, hyperparatyreos, medfödda bindvävsrubbningar (t.ex. osteogenesis imperfecta) eller Pagets sjukdom.
- Patienten tar mediciner eller har behandlingar som är kända för att ha en effekt på benomsättningen, inklusive: tiaziddiuretika, kalcitonin, systemiska steroider, bisfosfonater, vitamin D (>800 IE/dag), östrogen- eller progesteronbehandling.
- Nuvarande steroidbehandling: definieras som varje person som inom de senaste två åren under två veckor fått en dos motsvarande 20 mg hydrokortison.
- Patient som för närvarande genomgår kemoterapi.
- Patientens historia av strålbehandling mot huvud eller nacke.
- Fysiska eller psykiska handikapp som skulle störa patientens förmåga att regelbundet utöva god munhygien.
- Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30-dagarsperioden omedelbart före implantatkirurgi.
- Patienten är gravid.
- Extraktionsställen med anatomiska tillstånd som utesluter omedelbar implantatplacering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Typ 1 implantat och tunn biotyp
I denna grupp utförs omedelbar implantatplacering (SLActive implantat) hos patienter med tunnvävnadsbiotyp.
Förutom implantatplacering utförs bentransplantation av tomrummet mellan implantatet och den färska extraktionshylsan, bentransplantation den buckala aspekten av den buckala plattan (överkonturering) och mjukvävnadstransplantation (bindväv).
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Typ 1 implantat och tjock biotyp
I denna grupp utförs omedelbar implantatplacering (SLActive implantat) inklusive bentransplantation av tomrummet mellan implantatet och den färska extraktionshylsan.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mitten av ansiktsslemhinnan vid implantatplatsen
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader
|
Baslinje kommer att vara vid tidpunkten för kronans leverans.
Därefter kommer mitten av ansiktsslemhinnan vid implantatstället att registreras 3, 6, 12 månader efter kronans leverans.
|
Ändra från Baseline till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Tidsram: Ungefär 1 år efter baslinjen
|
Baslinje kommer att vara vid tidpunkten för kronans leverans.
Sekundära utfallsmått kommer att registreras 12 månader efter kronans leverans.
PES (Pink Esthetic Score) och WES (White Esthetic Score) skalorna är 10 poängs skalor, uppbyggda av 5 kategorier, var och en med ett 2 poäng värde.
Varje kategori får poäng av 2, och poängen summeras för att ge ett optimalt betyg av 10, och sedan läggs de två poängen (PES och WES) till för att ge en total poäng av 20, där 20 är det högsta möjliga poängen (bäst) utfall) och 0 är det sämsta resultatet.
|
Ungefär 1 år efter baslinjen
|
|
Sonddjup
Tidsram: Upp till 1 år efter baslinjen
|
Baslinje kommer att vara vid tidpunkten för kronans leverans.
Sekundära utfallsmått kommer att registreras vid baslinjen, 3 och 12 månader efter kronans leverans.
Måtten på fickan runt den implanterade tanden, mätt med en graderad sond.
Ett hälsosamt fickdjup är cirka 3 mm utan blödning under mätningsprocessen.
Värdena summeras och ett medelvärde för alla avläsningar rapporteras.
|
Upp till 1 år efter baslinjen
|
|
Modifierat plackindex
Tidsram: Upp till 1 år efter baslinjen
|
Baslinje kommer att vara vid tidpunkten för kronans leverans.
Sekundära utfallsmått kommer att registreras 3, 6, 12 månader efter kronans leverans.
Mätning av mängden plackuppbyggnad på tänderna, med en skala från 0 (ingen plackdetektering) till 3 (ett överflöd av mjukt material).
Poängen summeras och ett medelvärde rapporteras.
|
Upp till 1 år efter baslinjen
|
|
Modifierat blödningsindex
Tidsram: Upp till 1 år efter baslinjen
|
Baslinje kommer att vara vid tidpunkten för kronans leverans.
Sekundära utfallsmått kommer att registreras 3, 6, 12 månader efter kronans leverans.
Blödning från tandköttet mäts genom att sondera tandköttet och mäts på en skala från 0 till 5, där 0 är det bästa resultatet, utan blödning, och 5 är det sämsta resultatet, med spontan blödning.
Poängen summeras och ett medelvärde rapporteras.
|
Upp till 1 år efter baslinjen
|
|
Radiografisk bennivå
Tidsram: Upp till 1 år efter baslinjen
|
Baslinje kommer att vara vid tidpunkten för kronans leverans.
Sekundära utfallsmått kommer att registreras vid baslinje 3 och 12 månader efter kronans leverans.
Radiografiska benmätningar registrerade efter slutlig återställningsplacering (baslinje), efter 3 och 12 månaders belastning, och ändras mellan dessa tidpunkter.
Ett positivt värde indikerar benförlust och ett negativt värde indikerar benförlust.
BIC (Bone implant contact)= Avstånd från implantatskuldra till första ben till implantatkontakt.
|
Upp till 1 år efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI 799_2011
- HSC20130085H (Annan identifierare: UTHSCSA IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .