Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fallval och behandlingsprotokoll för omedelbara tandimplantat i den estetiska zonen

Val av fall och behandlingsprotokoll för omedelbara tandimplantat i den estetiska zonen: en kontrollerad klinisk prövning

I denna studie kommer en tand som behöver extraheras att ersättas av ett implantat (konstgjord rot) som placeras vid samma tidpunkt som extraktionen. Utredarna vill observera hur tandköttet ändrar form med läkning i två olika scenarier:

  1. Om mjukvävnaden runt din tand är tunn, efter extraktion och implantatplacering ett extra mjukdelstransplantat (taget från gommen) i området för att öka tjockleken på ditt tandkött efter läkning.
  2. Om mjukvävnaden runt din tand är tjock kommer implantatet att placeras utan mjukdelstransplantat.

Tidigare studier har visat att båda metoderna fungerar och kan ge bra resultat. Faktum är att de två metoderna används rutinmässigt men de har aldrig jämförts objektivt med varandra i samma forskningsstudie.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om det finns någon skillnad i termer av estetiska utfall mellan dessa två behandlingsformer efter att en krona har placerats på implantatet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är 18 år eller äldre.
  2. Förmåga att förstå och ge informerat samtycke innan studien påbörjas.
  3. Förmåga och vilja att uppfylla alla studiekrav.
  4. Patienten, om den är i fertil ålder, har ett negativt uringraviditetstest.
  5. Adekvat munhygien för att möjliggöra implantatbehandling som överensstämmer med vårdstandarder.
  6. Tillräcklig benvolym för att rymma den planerade endossösa tandimplantatplaceringen enligt protokoll för omedelbar placering med Straumann Bone Level-implantat RC (Regular Crossfit) 4,1 mm eller Bone Level Implant NC (Narrow Crossfit) 3,3 mm vid 8, 10, 12 eller 14 mm i längd.
  7. En tand i den främre överkäken (första pre-molar till första pre-molar) som kräver extraktion, vilket resulterar i ett entandsgap som planeras att återställas med ett tandimplantat enligt bestämningen av patientens tandläkare.
  8. Platsen som ska behandlas är omgiven av två naturliga tänder.
  9. Förutom det ställe som ska behandlas uppvisar ingen av överkäkens incisiver, hörntänder och första pre-molarer marginell recession av mjukvävnad.
  10. Efter extraktion finns intakta extraktionshylsbensväggar närvarande.
  11. Primär stabilitet hos implantatet i överensstämmelse med standarder för vård uppnås vid tidpunkten för implantatplacering.
  12. Patienten måste kunna betala för avgifter relaterade till den kirurgiska implantatplaceringen relaterade till extraktion, transplantation av implantatstället och hälften av kostnaden för kronan vid tidpunkten för implantatplaceringen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten rapporterar tobaksanvändning under de senaste fem åren. Tobaksanvändning för denna studie definieras som en aktuell rökvana med måttlig eller kraftig rökning (mer än 10 cigaretter per dag) eller tobakstuggning.
  2. Historik av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
  3. Svårt slitage med en etiologi av bruxism eller knutande vanor.
  4. Patienten har betydande obehandlad periodontal sjukdom (grad III eller IV), karies eller kliniska eller radiografiska tecken på infektion inom två intilliggande tandpositioner i implantatområdet.
  5. Historik av HIV-infektion, Hepatit B eller C.
  6. Patienter med en historia av systemisk sjukdom som utesluter standardbehandling med tandimplantat eller ändrar dagliga aktiviteter till en nivå som överensstämmer med ASA (American Society of Anesthesiologists) III-klassificering (inklusive kardiovaskulär, lever, njure, gastrointestinal, metabolisk, neurologisk, pulmonell, endokrin, autoimmun eller psykiatriska störningar).
  7. Förekomst av lokal inflammation eller slemhinnesjukdomar såsom lichen planus.
  8. Patientens historia överensstämmer med hög risk för subakut bakteriell endokardit.
  9. Aktuell hematologisk störning eller warfarin (eller liknande) terapi.
  10. Patienten har en sjukdom som påverkar benmetabolismen, såsom, men inte begränsat till, osteoporos, hypertyreos, hyperparatyreos, medfödda bindvävsrubbningar (t.ex. osteogenesis imperfecta) eller Pagets sjukdom.
  11. Patienten tar mediciner eller har behandlingar som är kända för att ha en effekt på benomsättningen, inklusive: tiaziddiuretika, kalcitonin, systemiska steroider, bisfosfonater, vitamin D (>800 IE/dag), östrogen- eller progesteronbehandling.
  12. Nuvarande steroidbehandling: definieras som varje person som inom de senaste två åren under två veckor fått en dos motsvarande 20 mg hydrokortison.
  13. Patient som för närvarande genomgår kemoterapi.
  14. Patientens historia av strålbehandling mot huvud eller nacke.
  15. Fysiska eller psykiska handikapp som skulle störa patientens förmåga att regelbundet utöva god munhygien.
  16. Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30-dagarsperioden omedelbart före implantatkirurgi.
  17. Patienten är gravid.
  18. Extraktionsställen med anatomiska tillstånd som utesluter omedelbar implantatplacering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Typ 1 implantat och tunn biotyp
I denna grupp utförs omedelbar implantatplacering (SLActive implantat) hos patienter med tunnvävnadsbiotyp. Förutom implantatplacering utförs bentransplantation av tomrummet mellan implantatet och den färska extraktionshylsan, bentransplantation den buckala aspekten av den buckala plattan (överkonturering) och mjukvävnadstransplantation (bindväv).
Andra namn:
  • Straumann
  • Tandimplantat
  • Typ 1 implantatplacering
Aktiv komparator: Typ 1 implantat och tjock biotyp
I denna grupp utförs omedelbar implantatplacering (SLActive implantat) inklusive bentransplantation av tomrummet mellan implantatet och den färska extraktionshylsan.
Andra namn:
  • Straumann
  • Tandimplantat
  • Typ 1 implantatplacering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mitten av ansiktsslemhinnan vid implantatplatsen
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader
Baslinje kommer att vara vid tidpunkten för kronans leverans. Därefter kommer mitten av ansiktsslemhinnan vid implantatstället att registreras 3, 6, 12 månader efter kronans leverans.
Ändra från Baseline till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Tidsram: Ungefär 1 år efter baslinjen
Baslinje kommer att vara vid tidpunkten för kronans leverans. Sekundära utfallsmått kommer att registreras 12 månader efter kronans leverans. PES (Pink Esthetic Score) och WES (White Esthetic Score) skalorna är 10 poängs skalor, uppbyggda av 5 kategorier, var och en med ett 2 poäng värde. Varje kategori får poäng av 2, och poängen summeras för att ge ett optimalt betyg av 10, och sedan läggs de två poängen (PES och WES) till för att ge en total poäng av 20, där 20 är det högsta möjliga poängen (bäst) utfall) och 0 är det sämsta resultatet.
Ungefär 1 år efter baslinjen
Sonddjup
Tidsram: Upp till 1 år efter baslinjen
Baslinje kommer att vara vid tidpunkten för kronans leverans. Sekundära utfallsmått kommer att registreras vid baslinjen, 3 och 12 månader efter kronans leverans. Måtten på fickan runt den implanterade tanden, mätt med en graderad sond. Ett hälsosamt fickdjup är cirka 3 mm utan blödning under mätningsprocessen. Värdena summeras och ett medelvärde för alla avläsningar rapporteras.
Upp till 1 år efter baslinjen
Modifierat plackindex
Tidsram: Upp till 1 år efter baslinjen
Baslinje kommer att vara vid tidpunkten för kronans leverans. Sekundära utfallsmått kommer att registreras 3, 6, 12 månader efter kronans leverans. Mätning av mängden plackuppbyggnad på tänderna, med en skala från 0 (ingen plackdetektering) till 3 (ett överflöd av mjukt material). Poängen summeras och ett medelvärde rapporteras.
Upp till 1 år efter baslinjen
Modifierat blödningsindex
Tidsram: Upp till 1 år efter baslinjen
Baslinje kommer att vara vid tidpunkten för kronans leverans. Sekundära utfallsmått kommer att registreras 3, 6, 12 månader efter kronans leverans. Blödning från tandköttet mäts genom att sondera tandköttet och mäts på en skala från 0 till 5, där 0 är det bästa resultatet, utan blödning, och 5 är det sämsta resultatet, med spontan blödning. Poängen summeras och ett medelvärde rapporteras.
Upp till 1 år efter baslinjen
Radiografisk bennivå
Tidsram: Upp till 1 år efter baslinjen
Baslinje kommer att vara vid tidpunkten för kronans leverans. Sekundära utfallsmått kommer att registreras vid baslinje 3 och 12 månader efter kronans leverans. Radiografiska benmätningar registrerade efter slutlig återställningsplacering (baslinje), efter 3 och 12 månaders belastning, och ändras mellan dessa tidpunkter. Ett positivt värde indikerar benförlust och ett negativt värde indikerar benförlust. BIC (Bone implant contact)= Avstånd från implantatskuldra till första ben till implantatkontakt.
Upp till 1 år efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ITI 799_2011
  • HSC20130085H (Annan identifierare: UTHSCSA IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera