- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02154581
Selección de Casos y Protocolo de Tratamiento de Implantes Dentales Inmediatos en la Zona Estética
Selección de casos y protocolo de tratamiento para implantes dentales inmediatos en la zona estética: un ensayo clínico controlado
En este estudio, un diente que necesita ser extraído será reemplazado por un implante (raíz artificial) colocado en la misma cita que la extracción. Los investigadores quieren observar cómo las encías cambian de forma con la cicatrización en dos escenarios diferentes:
- Si el tejido blando alrededor de su diente es delgado, después de la extracción y la colocación del implante, coloque un injerto de tejido blando extra (tomado de su paladar) en el área para aumentar el grosor de sus encías después de la cicatrización.
- Si el tejido blando alrededor del diente es grueso, el implante se colocará sin injerto de tejido blando.
Estudios anteriores han demostrado que ambos métodos funcionan y pueden dar buenos resultados. De hecho, los dos métodos se utilizan de forma rutinaria, pero nunca se han comparado objetivamente entre sí en el mismo estudio de investigación.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si existe alguna diferencia en términos de resultados estéticos entre estas dos modalidades de tratamiento después de colocar una corona sobre el implante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más.
- Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado antes de iniciar el estudio.
- Capacidad y disposición para cumplir con todos los requisitos de estudio.
- La paciente, si está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa.
- Higiene oral adecuada para permitir la terapia de implantes de acuerdo con los estándares de atención.
- Volumen óseo adecuado para adaptarse a la colocación planificada del implante dental endoóseo de acuerdo con los protocolos de colocación inmediata utilizando implantes Straumann Bone Level RC (Regular Crossfit) de 4,1 mm o Bone Level Implant NC (Narrow Crossfit) de 3,3 mm a 8, 10, 12 o 14 mm de longitud.
- Un diente en el maxilar anterior (primer premolar a primer premolar) que requiere extracción, lo que resulta en un espacio de un solo diente que se planea restaurar con un implante dental según lo determine el proveedor dental del paciente.
- El sitio a tratar está rodeado por dos dientes naturales.
- Excepto el sitio a tratar, ninguno de los incisivos superiores, caninos y primeros premolares muestran recesión marginal de tejido blando.
- Después de la extracción, las paredes óseas del alvéolo de extracción están intactas.
- La estabilidad primaria del implante de acuerdo con los estándares de atención se logra en el momento de la colocación del implante.
- El paciente debe poder pagar los honorarios relacionados con la colocación quirúrgica del implante relacionado con la extracción, el injerto del sitio del implante y la mitad del costo de la corona en el momento de la colocación del implante.
Criterio de exclusión:
- El paciente informa sobre el consumo de tabaco en los últimos cinco años. El consumo de tabaco para este estudio se define como un hábito de fumar actual con consumo moderado o intenso (más de 10 cigarrillos por día) o uso de tabaco para mascar.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 5 años.
- Desgaste severo con etiología de bruxismo o hábito de apretar.
- El paciente tiene una enfermedad periodontal significativa no tratada (grado III o IV), caries o signos clínicos o radiográficos de infección dentro de dos posiciones dentales adyacentes al área del implante.
- Antecedentes de infección por VIH, Hepatitis B o C.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad sistémica que impide la terapia de implantes dentales estándar o altera las actividades diarias a un nivel compatible con la clasificación III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) (que incluye enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, metabólicas, neurológicas, pulmonares, endocrinas, autoinmunes). , o trastornos psiquiátricos).
- Presencia de inflamación local o enfermedades de las mucosas como el liquen plano.
- Antecedentes del paciente compatibles con alto riesgo de endocarditis bacteriana subaguda.
- Trastorno hematológico actual o tratamiento con warfarina (o similar).
- El paciente tiene una enfermedad que afecta el metabolismo óseo, como, por ejemplo, osteoporosis, hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, trastornos congénitos del tejido conectivo (p. ej., osteogénesis imperfecta) o enfermedad de Paget.
- El paciente está tomando medicamentos o tiene tratamientos que se sabe que tienen un efecto sobre el recambio óseo, incluidos: diuréticos tiazídicos, calcitonina, esteroides sistémicos, bisfosfonatos, vitamina D (>800 UI/día), terapia con estrógeno o progesterona.
- Tratamiento esteroideo actual: definido como toda persona que en los últimos dos años haya recibido durante dos semanas una dosis equivalente a 20 mg de hidrocortisona.
- Paciente actualmente en quimioterapia.
- Antecedentes del paciente de tratamiento con radiación en la cabeza o el cuello.
- Discapacidades físicas o mentales que podrían interferir con la capacidad del paciente para ejercer una buena higiene bucal de forma regular.
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro del período de 30 días inmediatamente anterior a la cirugía de implante.
- La paciente está embarazada.
- Sitios de extracción que tienen condiciones anatómicas que impiden la colocación inmediata del implante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implante tipo 1 y biotipo delgado
En este grupo, la colocación inmediata de implantes (implante SLActive) se realiza en pacientes con biotipo de tejido fino.
Además de la colocación del implante, el injerto óseo del vacío entre el implante y el alveolo de extracción fresco, se realizan injertos óseos en el aspecto bucal de la placa bucal (sobrecontorneado) e injertos de tejido blando (tejido conectivo).
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Otros nombres:
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Comparador activo: Implante tipo 1 y biotipo grueso
En este grupo, se realiza la colocación inmediata del implante (implante SLActive), incluido el injerto óseo del vacío entre el implante y el alveolo de extracción fresco.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel medio de la mucosa facial en el lugar del implante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La línea de base será en el momento de la entrega de la corona.
Posteriormente, se registrará el nivel de la mucosa facial media en el sitio del implante a los 3, 6 y 12 meses después de la colocación de la corona.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PES/WES (puntuación estética rosa, puntuación estética blanca).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año después de la línea de base
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La línea de base será en el momento de la entrega de la corona.
Las medidas de resultado secundarias se registrarán 12 meses después de la colocación de la corona.
Las escalas PES (Pink Esthetic Score) y WES (White Esthetic Score) son escalas de 10 puntos, compuestas por 5 categorías, cada una con un valor de 2 puntos.
Cada categoría se califica de 2, y los puntajes se suman para dar un puntaje óptimo de 10, y luego los dos puntajes (PES y WES) se suman para dar un puntaje total de 20, siendo 20 el puntaje más alto posible (mejor resultado) y 0 es el peor resultado.
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Aproximadamente 1 año después de la línea de base
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la línea de base
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La línea de base será en el momento de la entrega de la corona.
Las medidas de resultado secundarias se registrarán al inicio del estudio, 3 y 12 meses después de la colocación de la corona.
La medida de la bolsa alrededor del diente implantado, medida con una sonda graduada.
Una profundidad de bolsa saludable es de alrededor de 3 mm sin sangrado durante el proceso de medición.
Los valores se suman y se informa una puntuación media de todas las lecturas.
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Hasta 1 año después de la línea de base
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Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la línea de base
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La línea de base será en el momento de la entrega de la corona.
Las medidas de resultado secundarias se registrarán a los 3, 6 y 12 meses después de la colocación de la corona.
Medición de la cantidad de acumulación de placa en los dientes, utilizando una escala de 0 (sin detección de placa) a 3 (abundancia de materia blanda).
Las puntuaciones se suman y se informa una puntuación media.
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Hasta 1 año después de la línea de base
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Índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la línea de base
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La línea de base será en el momento de la entrega de la corona.
Las medidas de resultado secundarias se registrarán a los 3, 6 y 12 meses después de la colocación de la corona.
El sangrado de las encías se mide al sondar la encía y se mide en una escala de 0 a 5, siendo 0 el mejor resultado, sin sangrado, y 5 el peor resultado, con sangrado espontáneo.
Las puntuaciones se suman y se informa una puntuación media.
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Hasta 1 año después de la línea de base
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Nivel óseo radiográfico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la línea de base
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La línea de base será en el momento de la entrega de la corona.
Las medidas de resultado secundarias se registrarán al inicio 3 y 12 meses después de la colocación de la corona.
Mediciones óseas radiográficas registradas después de la colocación de la restauración final (línea de base), después de 3 y 12 meses de carga, y cambio entre estos puntos de tiempo.
Un valor positivo indica pérdida ósea y un valor negativo indica ganancia ósea.
BIC (Bone implant contact) = Distancia desde el hombro del implante hasta el primer hueso en contacto con el implante.
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Hasta 1 año después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI 799_2011
- HSC20130085H (Otro identificador: UTHSCSA IRB)
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