- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02154581
Выбор случая и протокол лечения для немедленной имплантации зубов в эстетической зоне
Выбор случая и протокол лечения для немедленной имплантации зубов в эстетической зоне: контролируемое клиническое испытание
В этом исследовании зуб, который необходимо удалить, будет заменен имплантатом (искусственным корнем), установленным в то же время, что и удаление. Исследователи хотят наблюдать, как десны меняют форму при заживлении в двух разных сценариях:
- Если мягкие ткани вокруг вашего зуба тонкие, после удаления и установки имплантата в эту область следует добавить дополнительный трансплантат мягких тканей (взятый с неба), чтобы увеличить толщину десны после заживления.
- Если мягкие ткани вокруг зуба толстые, имплантат будет установлен без трансплантата мягких тканей.
Предыдущие исследования показали, что оба метода работают и могут дать хорошие результаты. На самом деле эти два метода используются рутинно, но они никогда не сравнивались объективно друг с другом в рамках одного и того же исследования.
Основная цель этого исследования — оценить, есть ли какая-либо разница в эстетических результатах между этими двумя методами лечения после установки коронки на имплантат.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- Способность понять и дать информированное согласие до начала исследования.
- Способность и готовность выполнять все требования к обучению.
- У пациентки, если она имеет детородный потенциал, тест мочи на беременность отрицательный.
- Адекватная гигиена полости рта, позволяющая проводить имплантационную терапию в соответствии со стандартами ухода.
- Достаточный объем кости для размещения запланированного внутрикостного дентального имплантата в соответствии с протоколами немедленной установки с использованием имплантатов Straumann Bone Level RC (Regular Crossfit) 4,1 мм или Bone Level Implant NC (Narrow Crossfit) 3,3 мм длиной 8, 10, 12 или 14 мм.
- Один зуб в переднем отделе верхней челюсти (от первого премоляра до первого премоляра), требующий удаления, в результате чего один зубной промежуток планируется восстановить с помощью зубного имплантата, как это определено стоматологом пациента.
- Обрабатываемый участок окружен двумя естественными зубами.
- За исключением участка, подлежащего лечению, ни на одном из верхних резцов, клыков и первых премоляров нет рецессии маргинальных мягких тканей.
- После экстракции присутствуют неповрежденные костные стенки экстракционной лунки.
- Первичная стабильность имплантата в соответствии со стандартами лечения достигается во время установки имплантата.
- Пациент должен быть в состоянии оплатить сборы, связанные с хирургической установкой имплантата, связанные с извлечением, пересадкой места имплантата и половиной стоимости коронки во время установки имплантата.
Критерий исключения:
- Пациент сообщает об употреблении табака в течение последних пяти лет. Употребление табака в данном исследовании определяется как текущая привычка к курению с умеренным или интенсивным курением (более 10 сигарет в день) или жеванием табака.
- История алкоголизма или наркомании в течение последних 5 лет.
- Сильный износ с этиологией бруксизма или привычки сжимать зубы.
- У пациента имеется серьезное нелеченное заболевание пародонта (степень III или IV), кариес или клинические или рентгенологические признаки инфекции в пределах двух соседних позиций зубов в области имплантата.
- История ВИЧ-инфекции, гепатита В или С.
- Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе, которые исключают стандартную дентальную имплантацию или изменяют повседневную активность до уровня, соответствующего классификации ASA (Американское общество анестезиологов) III (включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, метаболические, неврологические, легочные, эндокринные, аутоиммунные или психические расстройства).
- Наличие местного воспаления или заболеваний слизистой оболочки, таких как красный плоский лишай.
- Анамнез пациента соответствует высокому риску подострого бактериального эндокардита.
- Текущее гематологическое заболевание или терапия варфарином (или аналогичным препаратом).
- У пациента имеется заболевание, влияющее на метаболизм костей, такое как, помимо прочего, остеопороз, гипертиреоз, гиперпаратиреоз, врожденные нарушения соединительной ткани (например, несовершенный остеогенез) или болезнь Педжета.
- Пациент принимает лекарства или проходит лечение, которое, как известно, влияет на метаболизм костной ткани, включая: тиазидные диуретики, кальцитонин, системные стероиды, бисфосфонаты, витамин D (>800 МЕ/день), терапию эстрогенами или прогестероном.
- Текущее лечение стероидами: определяется как любое лицо, которое в течение последних двух лет получало в течение двух недель дозу, эквивалентную 20 мг гидрокортизона.
- В настоящее время пациент проходит курс химиотерапии.
- История пациента с лучевой терапией головы или шеи.
- Физические или умственные недостатки, которые мешают пациенту регулярно выполнять надлежащую гигиену полости рта.
- Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней непосредственно перед операцией по имплантации.
- Пациентка беременна.
- Места удаления, имеющие анатомические особенности, препятствующие немедленной установке имплантата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имплантат 1 типа и тонкий биотип
В этой группе у пациентов с тонкотканным биотипом выполняется немедленная установка имплантата (имплантат SLActive).
В дополнение к установке имплантата выполняется костная пластика полости между имплантатом и свежей экстракционной лункой, костная пластика буккальной части щечной пластины (гиперконтурирование) и пластика мягких тканей (соединительная ткань).
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Имплантат 1 типа и толстый биотип
В этой группе выполняется немедленная установка имплантата (имплантат SLActive), включая костную пластику полости между имплантатом и свежей экстракционной лункой.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень слизистой оболочки лица в месте установки имплантата
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Исходный уровень будет на момент доставки короны.
После этого уровень слизистой оболочки средней части лица в месте установки имплантата будет регистрироваться через 3, 6 и 12 месяцев после установки коронки.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PES/WES (оценка эстетики розового цвета, оценка эстетики белого цвета).
Временное ограничение: Примерно через 1 год после исходного уровня
|
Исходный уровень будет на момент доставки короны.
Вторичные результаты будут зарегистрированы через 12 месяцев после установки коронки.
Шкалы PES (оценка эстетики розового цвета) и WES (оценка эстетики белого цвета) представляют собой 10-балльную шкалу, состоящую из 5 категорий, каждая из которых имеет 2-балльное значение.
Каждая категория оценивается по 2 баллам, и баллы суммируются, чтобы получить оптимальный балл из 10, а затем два балла (PES и WES) добавляются, чтобы получить общий балл из 20, где 20 — это наивысший возможный балл (лучший результат). результат), а 0 — наихудший результат.
|
Примерно через 1 год после исходного уровня
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: До 1 года после исходного уровня
|
Исходный уровень будет на момент доставки короны.
Вторичные показатели исхода будут регистрироваться на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев после установки коронки.
Измерение кармана вокруг имплантированного зуба с помощью градуированного зонда.
Здоровая глубина кармана составляет около 3 мм без кровотечения в процессе измерения.
Значения суммируются, и сообщается средний балл всех показаний.
|
До 1 года после исходного уровня
|
|
Модифицированный индекс зубного налета
Временное ограничение: До 1 года после исходного уровня
|
Исходный уровень будет на момент доставки короны.
Вторичные результаты будут зарегистрированы через 3, 6, 12 месяцев после установки коронки.
Измерение количества налета на зубах по шкале от 0 (отсутствие налета) до 3 (обилие мягких тканей).
Баллы суммируются и выводится средний балл.
|
До 1 года после исходного уровня
|
|
Модифицированный индекс кровотечения
Временное ограничение: До 1 года после исходного уровня
|
Исходный уровень будет на момент доставки короны.
Вторичные результаты будут зарегистрированы через 3, 6, 12 месяцев после установки коронки.
Кровоточивость десен измеряется при зондировании десны и оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 означает наилучший результат при отсутствии кровотечения, а 5 — наихудший результат при спонтанном кровотечении.
Баллы суммируются и выводится средний балл.
|
До 1 года после исходного уровня
|
|
Рентгенологический уровень кости
Временное ограничение: До 1 года после исходного уровня
|
Исходный уровень будет на момент доставки короны.
Вторичные показатели исхода будут зарегистрированы на исходном уровне 3 и через 12 месяцев после установки коронки.
Рентгенографические измерения кости, записанные после окончательной установки реставрации (исходный уровень), через 3 и 12 месяцев нагрузки и изменения между этими временными точками.
Положительное значение указывает на потерю костной массы, а отрицательное значение указывает на увеличение костной массы.
BIC (контакт с костным имплантатом) = расстояние от плеча имплантата до первой кости до контакта с имплантатом.
|
До 1 года после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI 799_2011
- HSC20130085H (Другой идентификатор: UTHSCSA IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .