- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02154581
Case Selection and Treatment Protocol for umiddelbare tannimplantater i den estetiske sonen
Case Selection and Treatment Protocol for Immediate Dental Implants in the Esthetic Zone: A Controlled Clinical Trial
I denne studien vil en tann som må trekkes ut erstattes av et implantat (kunstig rot) plassert ved samme avtale som ekstraksjonen. Etterforskerne ønsker å observere hvordan tannkjøttet endrer form med tilheling i to forskjellige scenarier:
- Hvis bløtvevet rundt tannen din er tynt, etter ekstraksjon og implantatplassering, et ekstra bløtvevstransplantat (tatt fra ganen) i området for å øke tykkelsen på tannkjøttet etter tilheling.
- Hvis bløtvevet rundt tannen din er tykt, vil implantatet plasseres uten bløtvevstransplantat.
Tidligere studier har vist at begge metodene virker og kan gi gode resultater. Faktisk brukes de to metodene rutinemessig, men de har aldri blitt sammenlignet objektivt med hverandre i samme forskningsstudie.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere om det er noen forskjell når det gjelder estetiske utfall mellom disse to behandlingsmodalitetene etter at en krone er plassert på implantatet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Evne til å forstå og gi informert samtykke før studiestart.
- Evne og vilje til å etterkomme alle studiekrav.
- Pasienten, hvis den er i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest.
- Tilstrekkelig munnhygiene for å tillate implantatbehandling i samsvar med standarder for omsorg.
- Tilstrekkelig benvolum for å imøtekomme den planlagte endossøse tannimplantatplasseringen i henhold til protokoller for umiddelbar plassering ved bruk av Straumann Bone Level-implantater RC (Regular Crossfit) 4,1 mm eller Bone Level Implant NC (Narrow Crossfit) 3,3 mm ved 8, 10, 12 eller 14 mm i lengde.
- Én tann i den fremre maxillaen (første pre-molar til første pre-molar) som krever ekstraksjon, noe som resulterer i en enkelt tannspalte som planlegges gjenopprettet med et tannimplantat som bestemt av pasientens tannlege.
- Området som skal behandles er omgitt av to naturlige tenner.
- Bortsett fra stedet som skal behandles, viser ingen av de maxillære fortennene, hjørnetennene og de første pre-molarene marginal resesjon av bløtvev.
- Etter ekstraksjon er det intakte benvegger i uttrekkshylsen.
- Primær stabilitet av implantatet i samsvar med standarder for omsorg oppnås på tidspunktet for implantatplassering.
- Pasienten må kunne betale for gebyrer knyttet til den kirurgiske implantatplasseringen knyttet til ekstraksjon, grafting av implantatstedet og halvparten av kostnaden for kronen på tidspunktet for implantatplassering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten rapporterer tobakksbruk de siste fem årene. Tobakksbruk for denne studien er definert som en nåværende røykevane med moderat eller tung røyking (mer enn 10 sigaretter per dag) eller bruk av tobakk.
- Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
- Alvorlig slitasje med en etiologi av bruksisme eller klemmevaner.
- Pasienten har betydelig ubehandlet periodontal sykdom (grad III eller IV), karies eller kliniske eller radiografiske tegn på infeksjon innenfor to tilstøtende tannposisjoner i implantatområdet.
- Historie med HIV-infeksjon, hepatitt B eller C.
- Pasienter med en historie med systemisk sykdom som utelukker standard tannimplantatbehandling eller endrer daglige aktiviteter til et nivå som samsvarer med ASA (American Society of Anesthesiologists) III klassifisering (inkludert kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal, metabolsk, nevrologisk, pulmonal, endokrin, autoimmun eller psykiatriske lidelser).
- Tilstedeværelse av lokal betennelse eller slimhinnesykdommer som lichen planus.
- Pasienthistorie forenlig med høy risiko for subakutt bakteriell endokarditt.
- Nåværende hematologisk lidelse eller warfarin (eller lignende) behandling.
- Pasienten har en sykdom som påvirker benmetabolismen, slik som, men ikke begrenset til, osteoporose, hypertyreose, hyperparatyreoidisme, medfødte bindevevsforstyrrelser (f.eks. osteogenesis imperfecta), eller Pagets sykdom.
- Pasienten tar medisiner eller har behandlinger som er kjent for å ha effekt på beinomsetning, inkludert: tiaziddiuretika, kalsitonin, systemiske steroider, bisfosfonater, vitamin D (>800 IE/dag), østrogen- eller progesteronbehandling.
- Gjeldende steroidbehandling: definert som enhver person som i løpet av de siste to årene i to uker har fått en dose tilsvarende 20 mg hydrokortison.
- Pasient som for tiden gjennomgår kjemoterapi.
- Pasienthistorie med strålebehandling mot hode eller nakke.
- Fysiske eller psykiske funksjonshemninger som vil forstyrre pasientens evne til å utøve god munnhygiene regelmessig.
- Bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager umiddelbart før implantatkirurgi.
- Pasienten er gravid.
- Ekstraksjonssteder med anatomiske forhold som utelukker umiddelbar implantatplassering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Type 1 implantat og tynn biotype
I denne gruppen utføres umiddelbar implantatplassering (SLActive implant) hos pasienter med tynnvevsbiotype.
I tillegg til implantatplassering utføres beintransplantasjon av tomrommet mellom implantatet og den friske ekstraksjonssocket, beintransplantasjon det bukkale aspektet av bukkalplaten (overkonturering) og bløtvevstransplantasjon (bindevev).
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Type 1 implantat og tykk biotype
I denne gruppen utføres umiddelbar implantatplassering (SLActive implantat) inkludert beintransplantasjon av tomrommet mellom implantatet og den friske ekstraksjonssokkelen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midt ansiktsslimhinnenivå på implantatstedet
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Baseline vil være på tidspunktet for levering av kronen.
Deretter vil det midtre ansiktsslimhinnenivået på implantasjonsstedet registreres 3, 6, 12 måneder etter levering av kronen.
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Tidsramme: Omtrent 1 år etter baseline
|
Baseline vil være på tidspunktet for levering av kronen.
Sekundære utfallsmål vil bli registrert 12 måneder etter kronelevering.
PES (Pink Esthetic Score) og WES (White Esthetic Score) skalaene er 10 poengs skalaer, som består av 5 kategorier, hver med en 2 poengs verdi.
Hver kategori scores ut av 2, og poengsummene summerte til å gi en optimal poengsum av 10, og deretter de to poengsummene (PES og WES) lagt til for å gi en total poengsum av 20, med 20 som høyest mulig poengsum (best). utfall) og 0 er det verste utfallet.
|
Omtrent 1 år etter baseline
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Inntil 1 år etter baseline
|
Baseline vil være på tidspunktet for levering av kronen.
Sekundære utfallsmål vil bli registrert ved baseline, 3 og 12 måneder etter kronelevering.
Målingen av lommen rundt den implanterte tannen, målt med en gradert sonde.
En sunn lommedybde er rundt 3 mm uten blødning under måleprosessen.
Verdiene summeres og en gjennomsnittlig poengsum for alle avlesningene rapporteres.
|
Inntil 1 år etter baseline
|
|
Modifisert plakettindeks
Tidsramme: Inntil 1 år etter baseline
|
Baseline vil være på tidspunktet for levering av kronen.
Sekundære utfallsmål vil bli registrert 3, 6, 12 måneder etter levering av krone.
Måling av mengden plakk som bygger seg opp på tennene, ved å bruke en skala fra 0 (ingen plakkdeteksjon), til 3 (en overflod av mykt materiale).
Poengsummene summeres og en gjennomsnittsscore rapporteres.
|
Inntil 1 år etter baseline
|
|
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: Inntil 1 år etter baseline
|
Baseline vil være på tidspunktet for levering av kronen.
Sekundære utfallsmål vil bli registrert 3, 6, 12 måneder etter levering av krone.
Blødning fra tannkjøttet måles ved sondering av tannkjøttet og måles på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er det beste utfallet, uten blødning, og 5 er det verste utfallet, med spontan blødning.
Poengsummene summeres og en gjennomsnittsscore rapporteres.
|
Inntil 1 år etter baseline
|
|
Radiografisk beinnivå
Tidsramme: Inntil 1 år etter baseline
|
Baseline vil være på tidspunktet for levering av kronen.
Sekundære utfallsmål vil bli registrert ved baseline 3 og 12 måneder etter kronelevering.
Radiografiske beinmålinger registrert etter endelig restaureringsplassering (baseline), etter 3 og 12 måneders belastning, og endres mellom disse tidspunktene.
En positiv verdi indikerer bentap og en negativ verdi indikerer bentap.
BIC (Beinimplantatkontakt)= Avstand fra implantatskulder til første bein til implantatkontakt.
|
Inntil 1 år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI 799_2011
- HSC20130085H (Annen identifikator: UTHSCSA IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .