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70 歳以上の患者の橈骨遠位端骨折 - 掌板または石膏 (70)

2021年3月11日 更新者：Sari Ponzer、Karolinska Institutet

70歳以上の患者における背側に変位した遠位橈骨骨折 - 掌板または石膏 - 前向き無作為化試験

70 歳以上の患者の背側脱臼を伴う橈骨遠位端骨折は、石膏による保存的治療または掌側プレートによる内固定に無作為に割り付けられます。 その後、2 週間、5 週間、3 か月、12 か月の時点で、X 線、機能スコア、および臨床検査を行います。

X線、機能スコア、および臨床転帰による3年後の追加のフォローアップは、研究への継続的な参加に関する新たな書面による同意の後に実施されます。

健康経済分析は、完全なEQ5Dの参加者に対して1年と3年で行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Department of Orthopaedics, Stockholm South Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 度、または骨幹軸に垂直な平面から背側に変位し、骨折します。
  • 低エネルギー損傷
  • 70歳以上の患者
  • 診断時の損傷から 72 時間以内
  • ストックホルム地域で登録された患者
  • 患者はスウェーデン語の話し言葉と書き言葉を理解する

除外基準:

  • 1mmを超える橈骨手根関節の関節内変位
  • 尺骨の茎状突起の基部に近い尺骨骨折
  • 手/手首の早期片側機能障害
  • 骨折以外の腱、神経、または皮膚の損傷
  • 関節リウマチまたはその他の重度の全身性関節疾患
  • 重度の精神障害、継続的な薬物乱用または認知症（ファイファースコア5点以下）
  • 手首の骨折に加えて、股関節、肩、足首の骨折など、他の大きな怪我も
  • 全身麻酔が不可能な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：石膏ギプス
患者は、手首の損傷後、4週間、背部石膏ギプスで治療されます
実験的：ヴォラープレート
患者は、掌側アプローチでSynthes Two-column plate（TCP）を使用して、負傷した手首の手術を受けます。 ギプスは術後2週間で装着します。
手順：ヴォラープレート
ヘンリー切開により、解剖学的に輪郭を描いた掌側板を移植します。
他の名前：
  • 橈骨遠位端用合成 TCP 掌板
デバイス：シンセシス TCP ボラプレート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者関連の手首評価 (PRWE)
時間枠：52週
52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者関連の手首評価 (PRWE)
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Anders Enocson, M.D, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2014年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月11日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 70

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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