Distale radiusfracturen bij patiënten ouder dan 70 jaar - volaire plaat of gips (70)
11 maart 2021 bijgewerkt door: Sari Ponzer, Karolinska Institutet
Dorsaal verplaatste distale radiusfracturen bij patiënten ouder dan 70 jaar - volaire plaat of gips - een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Distale radiusfracturen met dorsale dislocatie bij patiënten van 70 jaar of ouder worden gerandomiseerd naar conservatieve behandeling met gips of interne fixatie met een volaire plaat. Daarna worden ze na 2 weken, 5 weken, 3 maanden en 12 maanden gevolgd met röntgenfoto's, functionele scores en klinisch onderzoek.
Een aanvullende follow-up na drie jaar met röntgenfoto's, functionele scores en klinische resultaten zal worden uitgevoerd na een nieuwe schriftelijke toestemming voor voortgezette deelname aan het onderzoek.
Een analyse van de gezondheidseconomie wordt uitgevoerd op 1 en 3 jaar voor de deelnemers met volledige EQ5D.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Department of Orthopaedics, Stockholm South Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dorsaal verplaatst, 20 graden of vanuit een vlak loodrecht op de diafysaire as, breuk.
- Lage energie blessure
- Patiënt 70 jaar of ouder
- 72 uur of minder sinds het letsel op het moment van diagnose
- Patiënt geregistreerd in de regio Stockholm
- Patiënt verstaat gesproken en geschreven Zweeds
Uitsluitingscriteria:
- Intra-articulaire verplaatsing in het radiocarpale gewricht van meer dan 1 mm
- Ulna gebroken proximaal van de basis van het processus styloideus van de ellepijp
- Eerdere eenzijdige functiebeperking van hand/pols
- Letsel aan pees, zenuw of huid naast de breuk
- Reumatoïde artritis of andere ernstige systemische gewrichtsaandoeningen
- Ernstige psychiatrische stoornis, aanhoudend drugsmisbruik of dementie (Pfeiffer scoort 5 punten of minder)
- Naast de polsbreuk ook andere grote verwondingen, bijvoorbeeld breuk van heup, schouder of enkel
- Medische ziekte die algehele anesthesie onmogelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gips
De patiënt zal gedurende 4 weken na het letsel aan de pols in een dorsaal gipsverband worden behandeld
|
|
|
Experimenteel: Volaire plaat
De patiënt zal een operatie aan de geblesseerde pols ondergaan met een Synthes Two-column plate (TCP) met een volaire benadering.
Het gips wordt 2 weken na de operatie gedragen.
|
Een anatomisch gevormde volaire plaat wordt geïmplanteerd via een Henry's incisie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntgerelateerde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntgerelateerde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Enocson, M.D, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 70
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .