Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlomeniny distálního radia u pacientů starších 70 let – volární dlaha nebo sádra (70)

11. března 2021 aktualizováno: Sari Ponzer, Karolinska Institutet

Dorzálně posunuté zlomeniny distálního radia u pacientů starších 70 let – volární dlaha nebo sádra – prospektivní randomizovaná studie

Zlomeniny distálního radia s dorzální dislokací u pacientů ve věku 70 let a starších jsou randomizovány ke konzervativní léčbě sádrou nebo vnitřní fixací volární dlahou. Poté jsou sledováni po 2 týdnech, 5 týdnech, 3 měsících a 12 měsících rentgenem, funkčním skóre a klinickým vyšetřením.

Po novém písemném souhlasu s pokračující účastí ve studii bude provedeno další sledování po třech letech s rentgenem, funkčním skóre a klinickým výsledkem.

Analýza ekonomiky zdraví bude provedena po 1 a 3 letech pro účastníky s kompletním EQ5D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Department of Orthopaedics, Stockholm South Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dorzálně posunuto o 20 stupňů nebo od roviny kolmé k diafyzární ose, zlomenina.
  • Nízkoenergetické zranění
  • Pacient ve věku 70 let nebo starší
  • 72 hodin nebo méně od zranění v době diagnózy
  • Pacient registrovaný v regionu Stockholm
  • Pacient rozumí mluvenému i psanému švédštině

Kritéria vyloučení:

  • Intraartikulární posun v radiokarpálním kloubu větší než 1 mm
  • Zlomenina ulny proximálně k bázi styloidního výběžku ulny
  • Dřívější jednostranné funkční postižení ruky/zápěstí
  • Poranění šlachy, nervu nebo kůže kromě zlomeniny
  • Revmatoidní artritida nebo jiné závažné systémové onemocnění kloubů
  • Těžká psychiatrická porucha, pokračující zneužívání drog nebo demence (Pfeiffer skóre 5 bodů nebo méně)
  • Kromě zlomeniny zápěstí i další velká zranění, například zlomenina kyčle, ramene nebo kotníku
  • Zdravotní onemocnění, které znemožňuje celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Sádrový odlitek
Pacient bude léčen v dorzální sádře po dobu 4 týdnů po poranění zápěstí
Experimentální: Volární deska
Pacient podstoupí operaci poraněného zápěstí pomocí Synthes Two-column plate (TCP) s volárním přístupem. Sádra se nosí 2 týdny po operaci.
Postup: Volární deska
Henryho řezem se implantuje anatomicky tvarovaná volární dlaha.
Ostatní jména:
  • Volární dlaha Synthes TCP pro distální rádius
Přístroj: Volární deska Synthes TCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení zápěstí související s pacientem (PRWE)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení zápěstí související s pacientem (PRWE)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Enocson, M.D, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volární deska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit